Génotonorm : Somatropine

Comment délivrer ?

• Liste I.

• Remb. SS à 100 %.

• PIH annuelle réservée aux pédiatres et endocrinologues.

• Médicament d’exception.

• A chaque délivrance vérifier la PIH (date et spécialiste) et l’ordonnance en cours.

• Mentionner sur chaque ordonnance la date de dispensation, la quantité délivrée, le numéro d’ordonnancier, et tamponner.

• Conserver le volet 4 de l’ordonnance.

A savoir au comptoir

Indication

• Chez l’enfant :

– retard de croissance (déficit somatotrope, insuffisance rénale chronique ou syndrome de Turner) ;

– syndrome de Prader-Willi ;

– retard de croissance chez l’enfant né petit sans rattrapage du retard à 4 ans.

• Chez l’adulte : déficit somatotrope acquis dans l’enfance ou à l’âge adulte.

Posologie

• Chez l’enfant : 0,025 à 0,050 mg/kg/jour selon l’indication (voir RCP).

• Chez l’adulte < 60 ans :

– dose initiale de 0,15 à 0,5 mg/j selon les cas ;

– dose d’entretien le plus souvent ≤ 1 mg/j.

• Chez l’adulte > 60 ans :

– initiation de 0,1 à 0,2 mg/j ;

– entretien le plus souvent ≤ 0,5 mg/j.

Grossesse et allaitement

• Traitement à interrompre en cas de grossesse.

• Allaitement possible avec attention particulière.

Contre-indications

Hypersensibilité au métacrésol (cartouches) ; tumeur active ; épiphyses soudées chez l’enfant ; état critique aigu ; greffe rénale chez l’enfant (traitement à interrompre).

Conservation

• Dans l’emballage extérieur, entre + 2 et + 8 °C ou à moins de 25 °C pendant 1 mois pour les cartouches et 6 mois pour Miniquick.

• Après reconstitution : entre + 2 et + 8 °C à l’abri de la lumière (4 semaines pour les cartouches, 24 h pour Miniquick).

Modalités d’administration

• Injection SC au coucher.

• Varier les sites d’injection.

• Hors du stylo GoClick, les cartouches s’utilisent avec Genotonorm Pen.

• Lors de la reconstitution, dissoudre lentement la poudre par retournement lent. Ne pas agiter.

Effets indésirables

• Claudication, douleur de la hanche ou du genou : prévenir le médecin.

• œdème papillaire : consulter en cas de céphalées sévères ou répétées, troubles visuels, nausées et/ou vomissements.

• Myosite au point d’injection (douleur musculaire et exagérée) due à la présence de métacrésol (conservateur) dans les cartouches.

• Réaction au point d’injection : apposer de la glace.

• Test antidopage positif.

Suivi thérapeutique

• Signes d’intolérance au glucose chez tout patient et mesure de l’insulinémie chez le diabétique.

• Surveillance régulière de la fonction thyroïdienne.

• Signes éventuels de reprise d’un processus tumoral.

• Enfant né petit : taux d’IgF-I avant traitement puis 2 fois/an ; insulinémie et glycémie à jeun avant traitement puis 1 fois/an.

• Syndrome de Prader-Willi : surveillance pondérale et respiratoire avant et pendant le traitement.

• Insuffisance rénale chronique : croissance suivie 1 an avant l’initiation du traitement. Au cours de cette période et pendant le traitement : acidose, hyperparathyroïdie et état nutritionnel.

• Adulte : taux d’IgF-I tous les 6 mois.

* Pharmacien praticien hospitalier, auteur de l’ouvrage Les Médicaments à délivrance particulière paru aux éditions du Moniteur des pharmacies.

FICHE TECHNIQUE

Poudre et solvant pour solution injectable :

→ Somatropine 5,3 mg (AMM : 34009 349755 0 9) et 12 mg (AMM : 34009 341996 9 1) en cartouche, boîte de 1.

→ Somatropine 5,3 mg et 12 mg, en cartouche dans un stylo GoQuick, boîte de 1 (AMM : 34009 497418 2 3 et 34009 497420 7 3) ou 5 stylos (AMM : 34009 497419 9 1 et 34009 497421 3 4).

→ Somatropine 0,6 mg (AMM : 34009 343844 1 7), 0,8 mg (AMM : 34009 343845 8 5), 1 mg (AMM : 34009 343846 4 6), 1,2 mg (AMM : 34009 343847 0 7), 1,4 mg (AMM : 34009 343848 7 5), 1,6 mg (AMM : 34009 343849 3 6), 1,8 mg (AMM : 34009 343850 1 8) et 2 mg (AMM : 34009 343851 8 6) en seringue préremplie Miniquick, boîte de 7 seringues.

Pfizer 01 58 07 34 40