Fasenra, médicament d’exception

RÈGLES DE DISPENSATION

Médicament d’exception à prescription initiale hospitalière annuelle et à prescription réservée à certains spécialistes

• Durée maximale de prescription : 1 an.

• Première dispensation sur ordonnance d’exception à quatre volets prescrite par un spécialiste en pneumologie. Le délai de présentation de l’ordonnance est de 3 mois.

• Le renouvellement peut se faire sur une ordonnance d’exception établie en ville par un pneumologue, sur présentation simultanée de la prescription initiale hospitalière datant de moins de 1 an.

L’ESSENTIEL À RETENIR

Posologie et administration

• La dose recommandée est de 30 mg de benralizumab 1 fois toutes les 4 semaines pour les 3 premières doses, puis 1 fois toutes les 8 semaines par la suite. La décision de poursuivre ou non le traitement doit être réévaluée au moins 1 fois par an.

• Fasenra s’administre par injection sous cutanée dans la partie supérieure du bras, la cuisse ou l’abdomen. L’injection est effectuée par un professionnel de santé ou par le patient lui-même après avoir été formé (si le médecin le juge adapté).

• En cas d’oubli d’une injection, l’administration doit reprendre dès que possible à la dose et selon le schéma indiqué. Ne pas administrer de double dose pour compenser.

Points de vigilance

• Traiter les patients présentant des infestations helminthiques préexistantes avant l’instauration du traitement par Fasenra.

• Eviter l’utilisation de Fasenra au cours de la grossesse.

• Le patient ne doit pas arrêter brutalement les corticoïdes après le début du traitement. La réduction des doses, si elle est envisagée, se fera de manière progressive et sous contrôle médical.

• La seringue ou le stylo sont à conserver au réfrigérateur entre + 2 et + 8 °C, dans l’emballage d’origine et à l’abri de la lumière. Fasenra peut être conservé à température ambiante jusqu’à + 25 °C pendant 14 jours au maximum.

• Avant l’administration, Fasenra doit revenir à température ambiante dans sa boîte (environ 30 minutes).

Principaux effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les céphalées et les pharyngites. Des réactions anaphylactiques et d’hypersensibilité ont aussi été signalées. En cas de réaction d’hypersensibilité, Fasenra doit être arrêté définitivement.

FICHE TECHNIQUE

Benralizumab 30 mg en solution injectable en seringue préremplie ou stylo prérempli, boîte de 1, liste I, remb. SS à 65 % dans les indications de la fiche d’information thérapeutique*.

AstraZeneca : 01 41 29 40 00

* La prise en charge est réservée aux patients répondant à des critères précisément définis.