Exelon : Rivastigmine

Comment délivrer ?

• Liste I.

• Remb. SS à 15 % (sauf dans les démences liées à une maladie de Parkinson).

• Prescription initiale annuelle réservée aux médecins spécialistes en neurologie, en psychiatrie, aux médecins spécialistes titulaires du diplôme d’études spécialisées complémentaires de gériatrie et aux médecins spécialisés ou qualifiés en médecine générale titulaires de la capacité de gérontologie.

• Le renouvellement de la prescription initiale à l’identique est possible par tout médecin.

• Surveillance particulière pendant le traitement.

• A chaque délivrance, présentation de la prescription initiale, voire de l’ordonnance de renouvellement. Vérifier la spécialité du prescripteur, la validité de la prescription initiale et s’assurer du suivi thérapeutique lors du renouvellement.

Reporter sur chacune des ordonnances la date d’exécution, les quantités délivrées, le numéro d’ordonnancier et le tampon de l’officine.

A savoir au comptoir

•  Indications

Traitement symptomatique de la maladie d’Alzheimer, dans ses formes légères à modérément sévères (formes orales et dispositifs transdermiques).

• Traitement des démences liées à la maladie de Parkinson dans leurs formes légères à modérément sévères (formes orales).

Posologies

Pour la voie orale

• La dose initiale est de 3 mg par jour en deux prises pendant deux semaines (posologie minimale efficace).

• Sous réserve d’une bonne tolérance, cette posologie est portée à 6 mg par jour en deux prises. Ensuite, en respectant des paliers d’au moins deux semaines à chaque augmentation de dose afin de s’assurer de la bonne tolérance, la posologie passe à 9 puis 12 mg/jour toujours en deux prises (dose maximale recommandée). Afin de garantir une efficacité thérapeutique maximale, il convient de maintenir les patients à leur dose maximale tolérée.

• En cas d’insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée, l’adaptation posologique repose sur le respect des mêmes critères de tolérance.

Pour la voie transdermique

• La dose initiale est de 4,6 mg/24 h, maintenue au minimum 4 semaines.

• Sous réserve d’une bonne tolérance, cette posologie est ensuite portée à 9,5 mg/24 h, considérée comme étant la dose efficace recommandée.

• En cas de troubles digestifs, le traitement peut être interrompu durant quelques jours, puis repris à la même posologie. Toutefois, en cas d’interruption plus longue, une posologie progressive doit être réinstaurée.

Le passage de la voie orale à la voie transdermique se pratique de la manière suivante : une dose journalière de 3 à 6 mg per os est substituée par un patch de 4,6 mg/24 h, et une dose de 9 à 12 mg/j par un patch de 9,5 mg/24 h, sous réserve d’une tolérance initialement bonne de la posologie par voie orale.

Grossesse et allaitement

• La rivastigmine ne doit pas être prescrite à une femme enceinte.

• L’allaitement est incompatible avec ce traitement.

Contre-indications

• Insuffisance hépatique sévère.

• Antécédents d’hypersensibilité aux dérivés des carbamates.

Interactions médicamenteuses

• L’association aux médicaments anticholinergiques (antidépresseurs tricycliques, neuroleptiques, antiparkinsoniens) expose à un risque d’antagonisme pharmacologique.

• Celle aux substances cholinergiques à une potentialisation des effets indésirables.

Conservation

A une température inférieure à 30°C. La solution buvable est stable 1 mois après ouverture.

• Modalités d’administration

• Conseiller au malade et aux proches de rapporter les comprimés ou les dispositifs transdermiques inutilisés à chaque renouvellement de façon à quantifier une éventuelle inobservance (oubli, intolérance) et en prévention de toute intoxication.

• Indiquer au patient ou à son aidant qu’Exelon par voie orale se prend le matin et le soir au moment des repas. Les gélules doivent être avalées intactes. La solution buvable peut être avalée directement avec la seringue doseuse.

• Indiquer au patient ou à son entourage qu’un nouveau patch d’Exelon doit être appliqué une fois par jour sur une peau saine propre et sèche, sans pilosité, sur le haut ou le bas du dos, le haut du bras ou la poitrine, à un endroit où il ne risque pas d’être décollé par des vêtements serrés. Eviter d’appliquer le patch Exelon sur les cuisses et l’abdomen.

• Indiquer au patient ou à son entourage que le patch se laisse en place durant la prise d’un bain ou d’une douche.

• Le patch s’applique en appuyant fermement avec la paume de la main.

• Il est nécessaire de changer d’emplacement à chaque renouvellement du patch.

• Enseigner au patient ou aux proches que les patchs usagés doivent être repliés de façon à ce que la face adhésive se situe à l’intérieur.

• L’implication des proches est indispensable tant pour assurer le suivi et l’observance du traitement que pour aider le patient à appréhender les activités de la vie quotidienne (communication, toilette, habillage, repas…).

Effets indésirables

• Rassurer le patient et son aidant en leur indiquant que les effets indésirables sont transitoires et de faible intensité. Les plus fréquemment observés sont les crampes musculaires, des céphalées, de l’insomnie, une asthénie ainsi que des troubles digestifs à type de nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhées. Ces effets cholinergiques se manifestent surtout en début de traitement et lors de l’augmentation éventuelle de la posologie. Les femmes sont plus susceptibles de présenter des nausées, des vomissements, une perte d’appétit et une perte de poids.

• Prévenir le patient que ce médicament peut provoquer des sensations de vertige, des crampes musculaires et une fatigue. Lui conseiller de ne pas conduire et d’éviter les activités qui exigent sa vigilance jusqu’à ce qu’on ait la certitude que le médicament n’entraîne pas ces effets chez lui. Son aptitude pour ce type d’activité doit être régulièrement évaluée par le médecin.

Suivi thérapeutique

Le traitement peut être poursuivi tant qu’il existe un bénéfice pour le patient. Une réévaluation par le prescripteur initial à 6 mois après l’instauration est recommandée. Une réévaluation annuelle pluridisciplinaire si possible en présence du patient est désormais préconisée. Le traitement peut alors être reconduit un an supplémentaire si le spécialiste, le médecin traitant et l’aidant sont d’accord.

FICHE TECHNIQUE

→ Rivastigmine 1,5 mg pour une gélule jaune.

Boîte de 28 gélules, AMM : 347 468.4 ; boîte de 56, AMM : 347 469.0.

→ Rivastigmine 3 mg pour une gélule orange.

Boîte de 28 gélules, AMM : 347 471.5 ; boîte de 56, AMM : 347 472.1.

→ Rivastigmine 4,5 mg pour une gélule rouge.

Boîte de 28 gélules, AMM : 347 474.4 ; boîte de 56, AMM : 347 585.0.

→ Rivastigmine 6 mg pour une gélule rouge et orange.

Boîte de 28 gélules, AMM : 347 587.3 ; boîte de 56, AMM : 347 589.6.

→ Rivastigmine 2 mg par ml de solution buvable.

Flacon de 50 ml avec seringue doseuse, AMM : 363 489.2.

→ Rivastigmine 9 mg pour un dispositif transdermique à 4,6 mg/24 h.

Boîte de 30 sachets, AMM : 381 947.9.

→ Rivastigmine 18 mg pour un dispositif transdermique à 9,5 mg/24 h.

→ Boîte de 30 sachets, AMM : 381 949.1.

Laboratoire Novartis Pharma SAS : 01 55 47 66 00.

* Pharmacien praticien hospitalier auteur de l’ouvrage Les Médicaments à délivrance particulière paru aux Editions du Moniteur des Pharmacies.