ÉPILEPSIE/LENNOX-GASTAUT : Inovelon

Comment délivrer ?

• Liste I.

• Remb. SS à 100 %.

• Prescription réservée aux spécialistes en pédiatrie ou en neurologie.

• A chaque délivrance, contrôler la spécialité du prescripteur.

• Mentionner sur l’ordonnance la date de dispensation, la quantité délivrée, le numéro d’ordonnancier. Apposer le cachet de l’officine.

A savoir au comptoir

Indication

Traitement adjuvant des crises d’épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut à partir de l’âge de 4 ans.

Posologie

La dose quotidienne de rufinamide est répartie en deux prises égales, une le matin et une le soir.

• Patients de moins de 30 kg traités par valproate : instauration à 200 mg/jour, puis augmentation progressive après au moins 2 jours par paliers de 200 mg/jour en fonction de la réponse clinique, jusqu’à la dose maximale de 600 mg/jour.

• Patients de moins de 30 kg ne prenant pas de valproate : instauration à 200 mg/jour, puis augmentation progressive par paliers de 200 mg tous les deux jours en fonction de la réponse clinique, jusqu’à la dose maximale de 1 000 mg/jour.

• Patients de plus de 30 kg : instauration à 400 mg/jour, puis augmentation progressive par paliers de 400 mg tous les deux jours en fonction de la réponse clinique, jusqu’à la dose maximale de 1 800 mg (entre 30 et 50 kg), 2 400 mg (entre 50,1 et 70 kg) ou 3 200 mg (au-delà de 70 kg)/jour.

L’arrêt du traitement doit être progressif, par réduction des doses de 25 % tous les deux jours.

Grossesse et allaitement

Le rufinamide ne doit pas être administré chez une femme enceinte. Les femmes en âge de procréer traitées par Inovelon doivent utiliser une contraception efficace. En revanche il n’est pas conseillé d’interrompre le traitement chez une femme découvrant sa grossesse sous traitement efficace par Inovelon car l’aggravation de la maladie lui serait préjudiciable ainsi qu’au fœtus.

L’allaitement doit être évité.

Interactions

• Le valproate peut augmenter significativement les concentrations plasmatiques en rufinamide, tandis que la carbamazépine, la phénytoïne, la vigabatrine et la primidone peuvent les diminuer. L’introduction, les changements de posologie ou l’arrêt de ces médicaments peuvent nécessiter une adaptation de la dose d’Inovelon.

• Inovelon diminue la clairance de la phénytoïne. Diminuer la dose de phénytoïne en cas d’association.

• Inovelon est susceptible de diminuer l’efficacité des contraceptifs oraux. Un moyen de contraception complémentaire doit être utilisé.

• Inovelon est un inducteur du CYP3A4. Il peut donc diminuer les concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés par cette enzyme. Il est conseillé de surveiller les patients prenant un médicament de ce type pendant les 2 semaines suivant l’instauration ou l’arrêt d’Inovelon.

Contre-indications

Aucune.

Dites-le au patient

Modalités d’administration

Les comprimés doivent être avalés matin et soir, de préférence au cours d’un repas. En cas de difficulté à déglutir, ils peuvent être écrasés avant d’être avalés avec un demi-verre d’eau.

Conservation

A température ambiante (< 30°C).

Effets indésirables

• Très fréquents (> 10) : céphalées, vertiges, fatigue, somnolence, vomissements.

• Fréquents (> 100) : éruption cutanée pouvant nécessiter l’arrêt du traitement, troubles de la marche avec risque de chute, infections (ORL, pulmonaires), anorexie, anxiété, insomnie, vision double ou trouble, vertige, épistaxis, troubles du transit intestinal, douleurs abdominales, dorsalgie.

Surveillance spécifique

Surveillance étroite en cas d’éruption cutanée. Une attention particulière doit être portée à la contraception suivie par les patientes en âge de procréer.n

FICHE TECHNIQUE

→ Rufinamide 100 mg pour un comprimé, boîte de 10 comprimés, 7,71 €, AMM : 382 846.1.

→ Rufinamide 200 mg pour un comprimé, boîte de 60 comprimés, 78,51 €, AMM : 381 761.2.

→ Rufinamide 400 mg pour un comprimé, boîte de 60 comprimés, 151,79 €, AMM : 381 762.9.

Laboratoire Eisai