Effentora Fentanyl

Effentora, commercialisé par le laboratoire Cephalon, est doté d’une galénique particulière. Le médicament se compose de fentanyl et se présente en comprimé effervescent assurant une diffusion rapide par voie gingivale, d’où son appellation de comprimé « oravescent ».

Placé entre la joue et la gencive ou sous la langue, il se désagrège en 15 à 25 minutes. Après 30 minutes, les morceaux restants peuvent être avalés avec de l’eau. A la différence des dispositifs transdermiques à base de fentanyl, Effentora a une action rapide et de courte durée. Il est indiqué, comme les spécialités Actiq (comprimé avec applicateur buccal) et Abstral (comprimé gingival), pour traiter les accès douloureux paroxystiques chez des adultes atteints d’un cancer, recevant déjà un traitement morphinique de fond pour des douleurs chroniques d’origine cancéreuse. Cinq dosages sont disponibles.

Les comprimés diffèrent d’un dosage à l’autre par un chiffre figurant sur l’un des côtés du comprimé. Effentora est un stupéfiant, sa prescription (sur ordonnance sécurisée) est limitée à 28 jours. La délivrance se fait par fraction de 7 jours sauf mention du prescripteur.

Des effets indésirables typiques

Comme tous les opioïdes, Effentora peut aggraver des troubles respiratoires et être à l’origine d’une dépression respiratoire, d’une hypotension et d’un état de choc. Vertiges, maux de tête, nausées et vomissements, constipation et somnolence sont des effets indésirables fréquents ou très fréquents mais qui s’atténuent le plus souvent à la poursuite du traitement. Par ailleurs, Effentora entraîne très fréquemment des irritations voire des ulcérations buccales ou des saignements.

L’administration concomitante d’inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (macrolides, imidazolés, antiprotéases, jus de pamplemousse) est susceptible d’augmenter les concentrations plasmatiques du fentanyl.

Pour cette raison également, Effentora ne doit pas être administré à des patients sous IMAO (attendre 14 jours après l’arrêt de l’IMAO). Il ne doit pas non plus être associé à un morphinique agoniste-antagoniste partiel (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine), au risque d’une diminution de l’effet antalgique avec apparition d’un syndrome de sevrage. Effentora est contre-indiqué chez les patients non traités par morphinique et en cas de dépression respiratoire sévère. Son emploi au cours de la grossesse et de l’allaitement est possible en cas de nécessité absolue.

– La posologie : la dose efficace est déterminée par titration avec les dosages à 100 et 200 µg. La dose initiale recommandée est de 100 µg, à renouveler au bout de 30 minutes si l’analgésie obtenue n’est pas suffisante. Il ne faut pas administrer plus de deux doses pour traiter un même accès douloureux. Si une prise de 200 µg n’est pas suffisante, l’accès douloureux suivant est traité par une dose de 400 µg (4 comprimés à 100 µg ou 2 comprimés à 200 µg), suivi si nécessaire, au bout de 30 minutes par une prise de 200 µg. Des doses supérieures à 800 µg pour traiter un accès douloureux n’ont pas été évaluées. Une fois la dose efficace trouvée, le traitement est poursuivi avec un seul comprimé correspondant à cette dose. En entretien, si le patient présente plus de quatre accès douloureux par jour, la posologie du traitement de fond doit être adaptée puis celle d’Effentora.

REPÈRES

-Service médical rendu important.

-Pas d’amélioration du service médical rendu par rapport aux morphiniques d’action rapide ayant les mêmes indications (Actiq, Abstral).

-Population cible : environ 40 000 patients par an (patients ayant un traitement morphinique pour des douleurs chroniques d’origine cancéreuse et souffrant d’accès douloureux paroxystiques).

DITES-LE AU PATIENT

– En cas de bouche sèche, boire un peu d’eau avant la prise du comprimé. Ne pas l’écraser ni le couper.

– En cas d’irritation buccale, changer l’emplacement du comprimé.

– Pour prélever le comprimé de la plaquette, détacher une alvéole selon les perforations puis retirer la feuille de couverture (ne pas pousser le comprimé à travers la feuille de couverture au risque de l’endommager).

– Les doses pouvant être mortelles pour un enfant, ne pas laisser à portée de main.

FICHE TECHNIQUE

Citrate de fentanyl

– 100 µg pour un comprimé gingival blanc et rond. Boîte de 4, 33,08 Û, AMM : 392 207.1. Boîte de 28, 199,02 Û, AMM : 392 208.8.

– 200 µg pour un comprimé gingival blanc et rond. Boîte de 4, 33,08 Û, AMM : 392 209.4. Boîte de 28, 199,02 Û, AMM : 392 210.2.

– 400 µg pour un comprimé gingival blanc et rond. Boîte de 28, 199,02 Û, AMM : 392 212.5.

u 600 µg pour un comprimé gingival blanc et rond. Boîte de 28, 199,02 Û, AMM : 392 214.8.

– 800 µg pour un comprimé gingival blanc et rond. Boîte de 28, 199,02 Û, AMM : 392 216.0.

Stupéfiant, remb. SS à 65 %, code ATC : N02AB03.