Edex alprostadil

PLAN DE PRISE

La posologie d’Edex est strictement individuelle et doit être adaptée à chaque patient par doses tests, jusqu’à induire une érection complète en 5 à 10 minutes, et ne durant pas plus de une heure.

La dose initiale est de 5 mg, augmentée par palier de 5 mg à chaque administration en cas de réponse insuffisante, jusqu’à une dose maximale de 20 mg.

Ne pas aller au-delà de une administration par jour et de deux injections par semaine distantes d’au moins 24 heures.

INDICATIONS

L’alprostadil (ou prostaglandine E1) est un inducteur pharmacologique de l’érection à effet relaxant sur le muscle lisse caverneux.

– Edex est remboursé en cas de dysfonction érectile marquée (absence d’érection ou érection ne permettant pas un rapport sexuel) chez les patients souffrant de :

– paraplégie et tétraplégie, quelle qu’en soit l’origine,

– traumatisme du bassin compliqué de troubles urinaires,

– séquelles de la chirurgie (anévrisme de l’aorte, prostatectomie radicale, cystectomie totale et exérèse colorectale) ou de la radiothérapie abdominopelvienne,

– séquelles du priapisme,

– neuropathie diabétique avérée,

– sclérose en plaques.

– Edex peut être prescrit dans les autres causes de troubles de l’érection, hors remboursement.

CONSEILS AU PATIENT

MODALITÉS DE PRISE

– Edex s’administre chez l’homme adulte, par voie intracaverneuse stricte, sur les faces latérales droite ou gauche du pénis.

– L’administration se pratique, dans des conditions aseptiques, en 5 à 10 secondes. Elle est suivie d’une compression manuelle sur le point d’injection durant 2 ou 3 minutes afin d’éviter tout hématome.

– La première administration doit être effectuée en milieu médical.

– Le patient peut effectuer les auto-injections à son domicile une fois que le médecin a déterminé la dose efficace et lui a enseigné la technique d’injection.

– Le patient ne doit pas augmenter sa dose individuelle de son propre chef.

– Les cartouches s’utilisent avec les stylos injecteurs Duoject ou Easy-Duo.

– Fixer l’aiguille sur la partie haute du stylo injecteur et procéder au nettoyage du bout de la cartouche avec un tampon imbibé de désinfectant. Fixer la cartouche dans le stylo. Le solvant et le lyophilisat entrent alors en contact. Agiter légèrement le dispositif jusqu’à obtention d’une solution claire. Expulser l’air contenu dans la cartouche et ajuster la dose prescrite.

– Après l’injection, jeter l’excédent de solution.

– Utiliser à chaque injection une nouvelle cartouche et une aiguille stérile.

EFFETS INDÉSIRABLES

– Rassurer le patient en lui expliquant qu’une légère douleur peut être ressentie lors de l’érection.

– L’alprostadil peut provoquer occasionnellement une érection prolongée voire un priapisme.

– Indiquer au patient de contacter son médecin traitant ou de se rendre en milieu hospitalier en cas d’érection rigide de plus de 3 heures, et de toujours avoir sur lui le numéro de téléphone de l’équipe médicale en charge du traitement.

– Choc vagal et collapsus sont plus souvent liés à l’injection elle-même qu’à la molécule.

GROSSESSE

Le traitement est déconseillé chez les sujets dont la partenaire est enceinte ou susceptible de l’être (passage dans le sperme).

CONSERVATION

A une température inférieure à 30°C.

SUIVI THÉRAPEUTIQUE

– La fonction cardiovasculaire du patient est évaluée avant de débuter le traitement.

– Une réévaluation du traitement et de la posologie est effectuée après 10 administrations.

– La surveillance (biologique et locale) est accrue chez les patients ayant des troubles de la coagulation.

CONTRE-INDICATIONS

– Sujets prédisposés au priapisme du fait de certaines affections (drépanocytose, myélome multiple ou leucémie).

– Injection par voie intraveineuse ou intramusculaire.

– A éviter chez les patients ayant présenté un accident cardio-vasculaire dans les trois mois précédents.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

– La prise concomitante d’héparine ou d’anticoagulants oraux expose à un risque de saignement accru lors de l’injection.

– Les médicaments relâchant la musculature lisse (papavérine…) augmentent le risque d’érection prolongée.

– L’administration chez un patient suivant un traitement antihypertenseur peut augmenter le risque d’hypotension.

FICHE TECHNIQUE

Alprostadil 10 mg/ ml et 20 mg/ml.

Poudre et solvant pour solution injectable en cartouche bicompartimentée de 1 ml (verre) avec une aiguille stérile.

Edex 10 mg et Edex 20 mg, boîtes de 2 cartouches.

Laboratoires Schwarz Pharma : 01 46 10 66 66.

RÈGLES DE DÉLIVRANCE

MÉDICAMENT D’EXCEPTION, LISTE I, REMB. SS À 35%

– Prescription par tout médecin.

– Prescription en conformité avec la fiche d’information thérapeutique, sur ordonnance à quatre volets pour médicament d’exception.

DÉLIVRANCE

– Mentionner la quantité délivrée, la date de dispensation, le numéro d’inscription à l’ordonnancier, apposer le tampon de l’officine.

– Conserver le volet 4.

– Délivrance autorisée sur ordonnance normale, mais remboursement alors impossible.