Durogesic* : Fentanyl

Comment délivrer ?

• Stupéfiant.

• Remboursement à 65 % par la Sécurité sociale.

• Prescription sur ordonnance sécurisée limitée à 28 jours (arrêté du 31 mars 1999).

• Délivrance fractionnée pour une durée maximale de 14 jours sauf mention expresse du prescripteur.

• L’ordonnance ne peut être exécutée dans sa totalité que si elle est présentée dans les trois jours qui suivent sa date d’établissement. Au-delà de ce délai, elle n’est exécutée que pour la durée du traitement restant à courir.

• Mentionner sur l’ordonnance sécurisée la date de dispensation, la quantité délivrée en unités de prise, le numéro d’ordonnancier et apposer le tampon de l’officine.

• Remettre au patient l’original de l’ordonnance sécurisée et conserver une copie de l’ordonnance pendant 3 ans.

A savoir au comptoir

• Indications

Le fentanyl est un antalgique morphinique.

C’est un traitement transdermique des douleurs chroniques sévères :

– chez l’adulte de plus de 16 ans qui ne peut être correctement traité que par des analgésiques opioïdes,

– chez l’enfant de 2 à 16 ans recevant des analgésiques opioïdes.

• Posologie

• Chez l’adulte de plus de 16 ans naïf d’opioïde : initier le traitement avec le plus petit dosage (12 µg/heure), sauf chez le patient très âgé ou faible pour lequel il est préférable de l’initier par de faibles doses de morphine à libération immédiate avant de passer au fentanyl transdermique.

• Chez l’adulte de plus de 16 ans prétraité par opioïde : calculer la quantité d’opioïdes utilisée pendant 24 heures, la convertir en dose orale de morphine et déterminer la dose de fentanyl correspondante sachant que chaque palier de 25 µg/heure de fentanyl correspond à :

– 60 mg/24 heures de morphine orale chez le patient dont le traitement est stable et bien toléré ;

– 90 mg/24 heures de morphine orale chez le patient nécessitant une rotation des opioïdes (effets indésirables gênants par exemple).

• Des doses supérieures à 100 µg/heure de fentanyl peuvent être obtenues par application simultanée de plusieurs patchs.

• L’évaluation initiale de l’effet antalgique est faite 24 heures après la pose : le traitement analgésique associé est maintenu à la même dose pendant les 12 premières heures puis à une dose fonction des besoins pendant les 12 heures suivantes.

• En règle générale, le patch est remplacé toutes les 72 heures (toutes les 48 h dans certains cas) et la posologie ajustée par paliers de 25 µg/heure en général (paliers de 12 µg/h pour les posologies faibles).

• Des analgésiques de courte durée d’action peuvent être ajoutés en cas d’accès douloureux paroxystiques.

• Des méthodes analgésiques supplémentaires ou différentes ou l’administration d’opioïdes différents sont nécessaires quand la dose de fentanyl transdermique dépasse 300 µg/heure.

• Chez le sujet âgé et/ou affaibli, chez l’insuffisant hépatique ou rénal ou en cas de fièvre, la dose est réduite ou les prises espacées et la surveillance renforcée.

• L’arrêt du traitement doit être progressif.

• Chez l’enfant de 2 à 16 ans, le fentanyl transdermique n’est administré que si l’enfant est tolérant à des opioïdes majeurs à dose stable et reçoit une dose équivalente à au moins 30 mg de morphine per os (voir tableau de conversion de dose).

Pour des doses de morphine supérieures à 135 mg/24 heures, la conversion est identique à celle pratiquée chez l’adulte.

• Attention ! : compte tenu des variations interindividuelles qui pourraient survenir chez certains patients âgés ou certains enfants et afin de prévenir tout risque de surdosage ou de sous-dosage, une surveillance attentive du patient en cours de traitement est particulièrement nécessaire en cas de changement de spécialité à base de fentanyl (spécialité de référence par spécialité générique, spécialité générique par spécialité de référence ou spécialité générique par autre spécialité générique).

• Grossesse et allaitement

• Le fentanyl est déconseillé pendant le travail de l’accouchement (y compris en cas de césarienne).

• L’allaitement est contre-indiqué pendant le traitement et pendant les 72 heures qui suivent la dernière administration.

Contre-indications

• Hypersensibilité aux fentanyls dérivés, aux opiacés ou à l’adhésif du patch.

• Douleur aiguë ou postopératoire.

• Perturbation grave du système nerveux central.

• Enfant de moins de 2 ans.

• Enfant de 2 à 16 ans n’ayant jamais reçu d’opioïdes ou ne tolérant pas les opioïdes.

• Interactions médicamenteuses

• Association contre-indiquée avec le bocéprévir, les morphiniques agonistes-antagonistes (buprénorphine, nalbuphine), la naltrexone.

• Association déconseillée avec le crizotinib ; les anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone) ; la rifampicine ; l’alcool (boissons et médicaments).

• L’association avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (clarithromycine, érythromycine, itraconazole, kétoconazole, posaconazole, ritonavir, télaprévir, télithromycine, voriconazole) nécessite une adaptation posologique du fentanyl.

• Conservation

Pas de condition particulière de conservation.

Conserver le médicament hors de la vue et de la portée des enfants (dans une armoire fermée par exemple).

• Modalités d’administration

• Appliquer le patch sur une zone de peau sans pli et de préférence non pileuse, non irritée et non irradiée, par exemple le torse ou le bras chez l’adulte. S’il est nécessaire d’enlever des poils, utiliser des ciseaux et non un rasoir.

• Le dispositif transdermique s’applique sur une peau propre, nettoyée uniquement à l’eau, et parfaitement sèche, en appuyant fermement sur le patch avec la paume de la main pendant environ 30 secondes.

• Chez le jeune enfant, appliquer le patch dans la partie supérieure du dos afin d’éviter qu’il ne le retire.

• Changer d’emplacement lors de chaque remplacement du dispositif transdermique.

• Ne pas couper ou plier le patch.

• Le patch, protégé par un film imperméable, peut être porté sous une douche courte, pas trop chaude, mais doit être retiré en cas de bain chaud ou de sauna.

• Enseigner au patient que les patchs usagés doivent être repliés face adhésive à l’intérieur, placés sur une étiquette fournie à cet effet et rapportés à la pharmacie.

• Effets indésirables

• Le patient ou son entourage doit prévenir immédiatement le médecin et un service médical d’urgence en cas de respiration bruyante ou ralentie, d’essoufflement intense (signes de dépression respiratoire) ou d’arrêt complet du fonctionnement digestif (douleur spasmodique, vomissements, flatulences).

• Prévenir le médecin cas de fièvre (40 °C) en raison du risque de surdosage. Eviter d’exposer le patch à une source de chaleur directe (couverture chauffante, bouillotte, sauna, bain chaud ou bain de soleil). En cas d’exposition au soleil, protéger le patch par un vêtement.

• La constipation est prévenue par la prise systématique d’un laxatif osmotique.

• La somnolence légère, les nausées et vomissements, les étourdissements sont en général transitoires et diminuent d’intensité.

• Indiquer au patient sportif que ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

• Prévenir le patient du risque de somnolence, confusion, vertiges, vision trouble ou double, pour la conduite ou l’utilisation de machines requérant l’attention.

• Suivi thérapeutique

Surveillance stricte des signes de dépression respiratoire ou de troubles du transit.

* Cette spécialité est génériquée.

* Pharmacien praticien hospitalier, auteur de l’ouvrage Les Médicaments à délivrance particulière paru aux éditions du Moniteur des pharmacies.

FICHE TECHNIQUE

Boîtes de 5 dispositifs transdermiques.

→ Fentanyl 12 µg/heure, 15,45 €, AMM : 34009 369 851 5 5.

→ Fentanyl 25 µg/heure, 21,80 €, AMM : 34009 342 383 0 7.

→ Fentanyl 50 µg/heure, 37,07 €, AMM : 34009 342 384 7 5.

→ Fentanyl 75 µg/heure, 49,74 €, AMM : 34009 342 385 3 6.

→ Fentanyl 100 µg/heure, 60,08 €, AMM : 34009 342 387 6 5.

Janssen-Cilag 01 55 00 45 00