Dans l’atrophie vulvovaginale

INDICATION

Traitement de l’atrophie vulvovaginale chez la femme ménopausée qui présente des symptômes modérés à sévères. Dans le traitement des symptômes de la ménopause, Intrarosa ne doit être prescrit que si la patiente perçoit les troubles comme altérant sa qualité de vie. Dans tous les cas, une réévaluation du rapport bénéfice/risque doit être effectuée au moins une fois tous les 6 mois, et le traitement sera poursuivi tant que les bénéfices sont supérieurs aux risques encourus.

MODE D’ACTION

Intrarosa contient de la prastérone, identique sur les plans biochimique et biologique à la déhydroépiandrostérone (DHEA) humaine endogène. Ce précurseur inactif de stéroïde est converti de manière intracellulaire en faibles quantités d’œstrogènes et d’androgènes spécifiques aux cellules vaginales. La structure et l’épaisseur de la muqueuse vaginale sont améliorées. Le pH vaginal diminue et se rapproche de la normale, ce qui facilite le développement de la flore bactérienne normale.

POSOLOGIE

Un ovule de 6,5 mg de prastérone, à insérer aussi loin que possible dans le vagin une fois par jour, au coucher.

L’ovule peut être mis en place avec les doigts ou à l’aide de l’applicateur fourni. Dans ce cas, l’extrémité plate de l’ovule doit être placée dans l’extrémité ouverte de l’applicateur activé (tirer le piston vers l’arrière). Insérer l’applicateur dans le vagin aussi loin que possible, sans forcer, et pousser le piston de l’applicateur pour libérer l’ovule. Retirer l’applicateur, le démonter et rincer les deux pièces sous l’eau pendant 30 secondes. Sécher avec une lingette en papier et réassembler l’applicateur, qui doit être conservé dans un endroit propre entre chaque utilisation. Chaque applicateur peut être utilisé pendant une semaine seulement.

Les femmes qui présentent une infection vaginale doivent recevoir un traitement antimicrobien approprié avant de débuter le traitement par Intrarosa.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à l’un des composants.

Saignement génital non diagnostiqué.

Cancer du sein connu ou suspecté, ou antécédents de cancer du sein.

Tumeurs malignes estrogénodépendantes connues ou suspectées, par exemple un cancer de l’endomètre.

Hyperplasie endométriale non traitée.

Affection hépatique aiguë ou antécédents d’affection hépatique, tant que les résultats des tests hépatiques ne sont pas normalisés.

Antécédents ou présence d’accident thromboembolique veineux (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire).

Troubles thrombophiliques connus (déficit en protéine C, en protéine S ou antithrombine, etc.).

Accident thromboembolique artériel récent ou en évolution (angor, infarctus du myocarde, etc.).

Porphyrie.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Intrarosa n’est pas indiqué avant la ménopause, chez la femme en âge de procréer, y compris chez la femme enceinte.

Intrarosa n’est pas indiqué durant l’allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

Des pertes vaginales peuvent survenir en raison de la fonte de la graisse utilisée comme excipient de l’ovule, et de l’augmentation prévisible des sécrétions vaginales liées au traitement. Elles ne nécessitent pas l’arrêt d’Intrarosa.

Des fluctuations de poids et un frottis cervical anormal sont également fréquents.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

L’utilisation concomitante d’un traitement hormonal de substitution systémique (œstrogènes seuls ou œstroprogestatif, ou traitement avec androgènes) ou d’œstrogènes par voie vaginale n’est pas recommandée.

SURVEILLANCE PARTICULIÈRE

Examen détaillé des antécédents médicaux personnels et familiaux, examen physique (y compris pelvien et mammaire) avant l’instauration du traitement.

Pendant le traitement, frottis cervicaux et mesures de la tension artérielle conformément aux pratiques de dépistage communément acceptées.

Surveillance étroite de la patiente en cas d’apparition, réapparition ou aggravation de fibromes utérins, d’endométriose, de facteurs de risque thromboembolique, de facteurs de risque de tumeurs estrogénodépendantes, d’hypertension, de troubles hépatiques, de diabète sucré, de lithiase biliaire, de migraine ou céphalée sévères, de lupus érythémateux disséminé, d’épilepsie, d’asthme, etc.

CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. 

DITES-LE AU PATIENT

– En cas d’oubli d’une dose, prendre celle-ci dès que possible, sauf si la dose suivante doit être administrée moins de 8 heures après. Dans ce cas, ne pas prendre la dose oubliée.
– Jeter l’applicateur après 1 semaine d’utilisation. Deux applicateurs supplémentaires sont fournis.
– Signaler au médecin tout changement observé au niveau des seins ou tout symptôme évoquant une thromboembolie (gonflement douloureux d’une jambe, dyspnée, douleur soudaine dans la poitrine).
– Interrompre immédiatement le traitement en cas d’ictère ou de détérioration de la fonction hépatique, d’augmentation significative de la tension artérielle, de céphalées ou de migraines inhabituelles, ou de grossesse.
– Eviter l’utilisation d’Intrarosa avec un préservatif, un diaphragme ou une cape cervicale en latex.

Delphine Guilloux

FICHE TECHNIQUE

Prastérone 6,5 mg pour un ovule blanc, boîte de 28 + 6 applicateurs, liste I, PPI : 29,90 €, AMM : 34009 301 575 9 6.
Theramex : 0800 100 350
Les prix sont mentionnés hors honoraires de dispensation.

L’ATROPHIE VULVOVAGINALE

L’atrophie vulvovaginale (AVV), qui touche au moins 1 femme sur 2 à la ménopause, est l’une des manifestations du syndrome génito-urinaire de la ménopause. Le syndrome génito-urinaire regroupe des symptômes génitaux (sécheresse, brûlures, irritations, etc.), des symptômes sexuels (dyspareunie, etc.) et des symptômes urinaires (infections urinaires).

A QUOI EST DUE L’AVV ?

L’AVV est due à l’hypo-estrogénie au niveau de l’épithélium vaginal. Cette hypo-estrogénie est physiologique au moment de la ménopause. Avant la ménopause, les œstrogènes sont sécrétés par les ovaires. Après la ménopause, la seule source d’œstrogènes est issue des glandes surrénales : les œstrogènes et les androgènes y sont produits à partir de la DHEA, elle-même sécrétée par les glandes surrénales. Mais la quantité de DHEA, qui devient alors la source exclusive de stéroïdes sexuels, diminue progressivement avec l’âge.

COMMENT SE MANIFESTE-T-ELLE ?

L’atrophie vulvo-vaginale se manifeste par une sensation de sécheresse, de brûlures et par des irritations au niveau vaginal, ce qui a pour conséquences des dyspareunies, des saignements lors des rapports sexuels et des douleurs au cours de l’exercice physique. La diminution du taux d’œstrogènes a également des conséquences sur la flore, avec une diminution des lactobacilles qui entraîne elle-même une diminution de l’acide lactique et donc une augmentation du pH. Cette variation du pH majore le risque d’infections.