Le safinamide (Xadago) est un nouvel inhibiteur de la monoamine oxydase B à visée antiparkinsonienne. Cette classe comprend déjà la rasagiline (Azilect) et la sélégiline (Déprenyl). Faute d’accord sur le prix, ce médicament n’est pas remboursé par la Sécurité sociale.
INDICATIONS
Xadago est indiqué chez les patients adultes atteints de la maladie de Parkinson idiopathique, fluctuants à un stade intermédiaire ou avancé de la maladie. Il est prescrit en association à une dose stable de lévodopa seule ou en association avec d’autres médicaments antiparkinsoniens.
MODE D’ACTION
Le safinamide est un inhibiteur hautement sélectif et réversible de la monoamine oxydase (MAO) B. Il agit selon les deux mécanismes d’action dopaminergique et non dopaminergique : le safinamide entraîne une augmentation des niveaux extracellulaires de dopamine dans le striatum. Il est également associé à une inhibition voltage-dépendante des canaux sodiques et à une modulation de la libération stimulée de glutamate.
POSOLOGIE
La posologie initiale est de 50 mg par jour. Elle peut être augmentée jusqu’à 100 mg par jour en fonction de la réponse clinique du patient.
Le comprimé est à avaler avec de l’eau, pendant ou en dehors des repas.
CONTRE-INDICATIONS
Insuffisance hépatique sévère.
Patients albinos, atteints de dégénérescence rétinienne, d’uvéite, de rétinopathie héréditaire ou de rétinopathie diabétique sévère évolutive.
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Traitement concomitant avec d’autres inhibiteurs de la MAO ou avec la péthidine. Un délai d’au moins 7 jours doit être respecté entre l’arrêt de Xadago et l’instauration du traitement par inhibiteurs de la MAO ou par péthidine.
GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Xadago ne doit pas être administré chez les femmes en âge de procréer, sauf si elles utilisent une méthode de contraception efficace.
Le traitement ne doit ni être pris pendant la grossesse ni pendant l’allaitement.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une dyskinésie, une insomnie, des étourdissements, des maux de tête, des nausées, une hypotension orthostatique ou des chutes sont souvent rapportés.
Des troubles du contrôle des impulsions (jeu pathologique, augmentation de la libido, hypersexualité, dépenses ou achats compulsifs, alimentation compulsive) peuvent s’observer chez les patients traités par agonistes dopaminergiques et/ou autres traitements de la dopamine.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
L’utilisation concomitante de fluoxétine ou de fluvoxamine doit être évitée. Si elle est nécessaire, ces médicaments devront être prescrits à faibles doses. La prise d’autres inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) est admise à la dose efficace la plus faible possible, en surveillant l’apparition de symptômes sérotoninergiques. Une période de sevrage, correspondant à 5 demi-vies de l’ISRS utilisé précédemment, doit être envisagée avant d’instaurer un traitement par Xadago.
L’utilisation concomitante d’ISRS, d’inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), d’inhibiteurs de la MAO et d’antidépresseurs tri ou tétracycliques peut provoquer une crise d’hypertension, un syndrome malin des neuroleptiques (confusion, sudation, rigidité musculaire, hyperthermie…), un syndrome sérotoninergique (confusion, hypertension, raideur musculaire, hallucination) ou une hypotension.
Prudence avec les agents sympathomimétiques tels que l’éphédrine ou la pseudoéphédrine présents dans les médicaments décongestionnants.
Attention également en cas d’administration concomitante de metformine, d’aciclovir, de ganciclovir (risque d’augmentation de l’exposition à ces substances).
La coadministration de Xadago et de dextrométhorphane n’est pas recommandée.
DITES-LE AU PATIENT
En cas d’oubli d’une dose, prendre la dose suivante à l’heure habituelle le lendemain. Delphine Guilloux
LA MALADIE DE PARKINSON
Affectant plus de 150 000 personnes en France, la maladie de Parkinson est la maladie neurodégénérative la plus fréquente après la maladie d’Alzheimer. L’âge moyen de survenue est de 56 ans, avec une légère prédominance masculine. Si l’âge est le principal facteur de risque, la maladie de Parkinson serait favorisée par des facteurs génétiques et environnementaux.
Comment se manifeste-t-elle ? Les troubles moteurs initiaux les plus fréquents constituent la « triade parkinsonienne » : akinésie (difficulté à initier les mouvements), hypertonie (rigidité excessive des muscles) et tremblements. Ces symptômes sont dus à la dégénérescence des neurones dopaminergiques de la substance noire. Des signes non moteurs, comme des troubles du sommeil, une anxiété ou de la dépression, peuvent être plus ou moins présents et surviennent même parfois quelques mois ou quelques années avant les troubles moteurs : un dysfonctionnement du système limbique serait en cause.
Quelle est son évolution ? La maladie de Parkinson est une maladie chronique qui évolue lentement. L’apparition des premiers symptômes, l’établissement du diagnostic et l’instauration du traitement sont suivis d’une phase parfois appelée « lune de miel » qui dure 5 à 10 ans environ. Durant cette période, la substitution dopaminergique permet de contrôler la maladie. Puis, surviennent des complications motrices : fluctuations (phases on-off) et dyskinésies (mouvements anormaux involontaires), à la fois liées à l’évolution de la maladie et à la lévodopa. Progressivement, la maladie s’accentue avec une aggravation/apparition des troubles moteurs (troubles de la marche, de l’équilibre…) et/ou des signes cognitifs (troubles de la parole, démence…).
FICHE TECHNIQUE
Safinamide en comprimés pelliculés ronds, biconcaves et orange, boîte de 30, liste I, non remb. SS, PPI : de 115 à 135 € – Xadago 50 mg, AMM : 34009 300 133 7 3 – Xadago 100 mg, AMM : 34009 300 134 0 3 Zambon : 01 58 04 41 41 Les prix sont mentionnés hors honoraires de dispensation.
L’AVIS DE LA HAS
• Service médical rendu modéré
• Pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V)
• Population cible comprise entre 90 000 et 110 000 patients
