Copegus : Ribavirine

Comment délivrer ?

• Liste I.

• Remb. SS à 65 %.

• Prescription initiale semestrielle réservée aux spécialistes en gastroentérologie, hépatologie, médecine interne et infectiologie.

• Dans la période intermédiaire, le renouvellement à l’identique est possible par tout médecin.

• Médicament soumis à une surveillance particulière. Le médecin doit mentionner sur l’ordonnance qu’il a donné toutes les informations concernant les risques liés à une éventuelle grossesse et, pour les femmes traitées, que les tests de grossesse, tel que le précise le résumé des caractéristiques du produit, ont été réalisés.

• A chaque délivrance, présentation de la prescription initiale datant de moins de six mois (vérifier la qualification du prescripteur) et de l’ordonnance en cours. Y reporter la quantité délivrée, le numéro d’ordonnancier la date de délivrance. Apposer le tampon de l’officine.

A savoir au comptoir

Indications

• Traitement de l’hépatite C chronique en première intention, en association exclusive avec l’interféron alfa-2a ou le peginterféron alfa-2a.

• Copegus est associé au peginterféron chez les patients n’ayant jamais été traités ou ceux qui ont préalablement répondu au traitement par un interféron alfa, mais qui ont rechuté, et chez les patients coïnfectés par le VIH.

• Copegus ne doit pas être utilisé en monothérapie.

Posologies

• Copegus est administré par voie orale en 2 prises par jour au moment des repas du matin et du soir.

• En cas de génotype 1 ou 4, la posologie est adaptée en fonction du poids du patient :

– poids < 75 kg : 1 000 mg/j, soit 400 mg le matin et 600 mg le soir.

– poids ≥ 75 kg : 1 200 mg/j, soit 600 mg le matin et 600 mg le soir.

• En cas de génotype 2 ou 3, une dose quotidienne de 800 mg est préconisée en deux prises (400 mg le matin et 400 mg le soir).

• La posologie peut être réduite à 600 mg/j (200 mg le matin + 400 mg le soir) en cas d’effets indésirables hématologiques, puis ramenée à 800 mg/j après normalisation.

• La durée de traitement est d’au moins 6 mois.

Grossesse et allaitement

• La ribavirine est tératogène. Elle est donc contre-indiquée chez la femme enceinte. Les patientes traitées en âge de procréer doivent suivre une contraception efficace pendant toute la durée du traitement jusqu’à 4 mois après son arrêt (réalisation d’un test de grossesse mensuel). Les partenaires féminines de patients traités par la ribavirine doivent également suivre une contraception efficace pendant toute la durée du traitement de leur partenaire jusqu’à 7 mois après son arrêt (réalisation d’un test de grossesse avant le début du traitement).

• Arrêter l’allaitement avant de débuter le traitement par Copegus.

Contre-indications

• Hypersensibilité à la ribavirine ou à l’un des constituants.

• Antécédents de pathologie cardiaque sévère.

• Hémoglobinopathies.

• Insuffisance rénale chronique avec clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min.

• Insuffisance hépatique sévère ou cirrhose du foie décompensée.

Interactions médicamenteuses

• Risque d’augmentation de la charge virale VIH plasmatique par inhibition de la phosphorylation de la zidovudine (AZT) et de la stavudine (d4T) observée in vitro, d’où la nécessité de surveiller l’augmentation des taux plasmatiques d’ARN du VIH.

• Eviter l’association de la ribavirine avec la didanosine ou avec l’azathioprine (risque d’augmentation de la toxicité de la didanosine ou de l’azathioprine).

Informer le patient qu’il n’a pas été prouvé que le traitement par la ribavirine réduise le risque de transmission du virus de l’hépatite C à d’autres personnes et que les précautions appropriées doivent être maintenues.

Conservation

Aucune précaution particulière.

Modalités d’administration

• Copegus se prend au moment des repas. Les comprimés doivent être avalés intacts, sans être écrasés ni mâchés.

• Expliquer au patient que Copegus induit des effets tératogènes et embryotoxiques, ce qui nécessite une contraception systématique du patient traité et du partenaire.

• Les hommes doivent utiliser des préservatifs lors de rapports sexuels avec une femme enceinte.

Effets indésirables

• Expliquer au patient que la baisse de l’hémoglobinémie est l’effet indésirable le plus fréquent. Elle survient dès le début du traitement puis se stabilise. Une réduction de la posologie de ribavirine peut être envisagée. L’anémie se normalise à l’arrêt du traitement. Cet effet indésirable nécessite de la part du patient un suivi biologique régulier du paramètre concerné.

• L’apparition de crise de goutte est surveillée chez les patients prédisposés car l’acide urique peut augmenter du fait de l’hémolyse provoquée par Copegus.

• Indiquer au patient de signaler à son médecin l’apparition de vomissements sous Copegus afin qu’un traitement symptomatique puisse lui être prescrit.

• Indiquer au patient de signaler à son médecin l’apparition de troubles visuels de type vision floue.

Surveillance particulière

• Numération-formule sanguine, plaquettes, électrolytes, créatininémie, enzymes hépatiques et acide urique sont dosés avant l’instauration du traitement aux semaines 2 et 4, puis régulièrement en fonction de l’état clinique du patient.

• Contrôle intensif de l’hémoglobinémie.

• Le traitement n’est commencé chez la femme qu’après vérification de la négativité du test de grossesse. Les femmes en âge de procréer réalisent un test de grossesse tous les mois pendant le traitement et pendant les quatre mois qui suivent son arrêt.

• Les partenaires féminines des patients traités doivent effectuer un test de grossesse en début de traitement.

FICHE TECHNIQUE

→ Ribavirine 200 mg pour un comprimé pelliculé plat, ovale, rose clair.

Flacon de 42 comprimés, AMM : 361 590.8 ; 112 comprimés, AMM : 362 004.5 ; 168 comprimés, AMM : 361 591.4.

→ Ribavirine 400 mg pour un comprimé pelliculé plat, ovale, brun rouge.

Flacon de 14 comprimés, AMM : 377 795.3 ; 56 comprimés, AMM : 377 797.6.

Roche 01 47 61 40 00.

* Pharmacien praticien hospitalier, auteur de l’ouvrage Les Médicaments à délivrance particulière paru aux Editions du Moniteur des pharmacies.