Contracné, Curacné, Procuta : Isotrétinoïne

Comment délivrer ?

•  Liste 1.

•Remb. SS à 65 %.

• La prescription pour une femme en âge de procréer :

– nécessite le recueil préalable de l’accord de soins et de contraception de la patiente et la remise d’un carnet-patiente complété par le prescripteur ;

– est limitée à un mois de traitement, dont la poursuite nécessite une nouvelle prescription ; elle est subordonnée à l’obtention d’un résultat négatif de test de grossesse – qui doit être réalisé tous les mois – dans les 3 jours précédant la prescription. La date et le résultat du test de grossesse doivent figurer dans le carnet-patiente.

• Chez l’homme, la première prescription est établie pour une durée maximale d’un mois. Les ordonnances suivantes peuvent être établies pour 2 mois.

• Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

• La délivrance pour une femme en âge de procréer :

– doit avoir lieu au plus tard 7 jours après la prescription ;

– nécessite la présence de toutes les mentions obligatoires dans le carnet-patiente. Lors de la première prescription : signature de l’accord de soins et de contraception, au moins une méthode de contraception efficace suivie depuis au moins un mois, évaluation du niveau de compréhension de la patiente et date du test de grossesse (hCG plasmatiques) ; lors des prescriptions suivantes : poursuite d’une contraception efficace, évaluation du niveau de compréhension de la patiente et date du test de grossesse (hCG plasmatiques).

• Mentionner sur l’ordonnance et dans le carnet-patiente la date de dispensation, la quantité délivrée, le numéro d’ordonnancier et apposer le tampon de l’officine.

A savoir au comptoir

Indication

• Acné sévère nodulokystique et conglobata.

• Acné ayant résisté à un traitement classique d’au moins 3 mois (traitement antibiotique en association avec des traitements locaux).

Posologie

• Instauration à la dose minimale de 0,5 mg/kg/jour.

• Après le premier mois de traitement, la posologie est adaptée individuellement entre 0,5 et 1 mg/kg/jour selon la réponse clinique.

• Afin d’éviter les récidives, un objectif de 100 à 150 mg/kg par cure est fixé. Une cure est en général suffisante. Elle dure en moyenne 16 à 24 semaines. Si plusieurs cures sont nécessaires, un délai de 8 semaines doit être respecté entre 2 cures.

• Chez l’insuffisant rénal, le traitement est initié à 10 mg/jour puis augmenté en fonction de la tolérance jusqu’à 1 mg/kg/jour.

Grossesse et allaitement

• Grossesse et allaitement sont formellement contre-indiqués durant le traitement (hautement tératogène).

• La femme en âge de procréer doit utiliser une contraception efficace 1 mois avant traitement, pendant le traitement et 1 mois après son arrêt.

Contre-indications

• Hypersensibilité aux rétinoïdes, au soja ou aux arachides.

• Hypersensibilité aux colorants azoïques (pour Contracné 10, 20 ou 40 mg).

• Hypervitaminose A.

• Insuffisance hépatique.

• Hyperlipidémie.

• Enfant de moins de 12 ans.

Interactions médicamenteuses

Association contre-indiquée avec :

– les autres rétinoïdes (acitrétine, alitrétinoïne, trétinoïne) et la vitamine A par voie générale (dose > 10 000 UI/jour) en raison du risque d’hypervitaminose A,

– les cyclines (déméclocycline, doxycycline, lymécycline, méthylènecycline, minocycline, tétracycline, tigécycline) en raison du risque d’hypertension intracrânienne.

Conservation

Conserver les capsules à une température < 25 °C.

• Les patients intolérants au fructose ne doivent pas prendre Contracné.

• La femme en âge de procréer doit consentir à se soumettre aux mesures contraceptives obligatoires : utilisation d’au moins une méthode contraceptive efficace (pilule œstroprogestative ou progestative, implant, stérilet, patch, anneau vaginal), de préférence deux, dont une mécanique (préservatif ou spermicide) même si une infertilité ou une absence d’activité sexuelle est déclarée.

Ces mesures contraceptives doivent commencer 1 mois avant le début du traitement, se poursuivre pendant toute la durée du traitement et pendant 1 mois après son arrêt.

Un test de grossesse médicalement contrôlé doit être effectué avant l’initiation du traitement (dans les trois jours qui précèdent), tous les mois pendant la prescription et 5 semaines après l’arrêt du traitement.

• Le patient doit être informé de ne jamais conseiller ou donner ce médicament à une personne de son entourage qui souffre d’acné, même semblable.

• Avertir le patient de la fréquente amélioration des lésions cutanées jusque dans la période posttraitement.

• Ne pas effectuer de don de sang durant le traitement ni au cours du mois suivant son arrêt, par risque de contamination éventuelle de femmes enceintes.

Modalités d’administration

• Avaler la/les capsule(s) entière(s) au cours du repas en une ou deux prises par jour, sans mâcher ni sucer.

• Rapporter au pharmacien les capsules non utilisées à la fin du traitement.

Effets indésirables

• Une aggravation temporaire de l’acné est possible en début de traitement. Il est important d’en informer le patient.

• Conseiller des larmes artificielles ou une pommade ophtalmique lubrifiante en prévention de la sécheresse oculaire. il est préconisé d’abandonner des lentilles de contact et d’utiliser des lunettes en cas d’intolérance durant le traitement.

• Conseiller l’application d’un onguent gras sur le visage et d’un baume à lèvres pour apaiser la chéilite desquamative quasi constante qui s’exprime dès la première ou deuxième semaine de traitement. Dans la majorité des cas, ces effets cutanéomuqueux cèdent à l’arrêt du traitement.

• Eviter l’exposition au soleil et aux lampes UV, ou utiliser un produit à haut coefficient de protection (SPF supérieur ou égal à 15).

• Eviter l’application de tout produit irritant, la dermabrasion ou l’épilation à la cire pendant le traitement et au moins 6 mois après son arrêt.

• Prévenir immédiatement le médecin en cas :

– de changement d’humeur ou de comportement durant le traitement ;

– de maux de tête persistants, accompagnés de nausées, de vomissements ou de troubles de la vision (risque d’hypertension intracrânienne) ;

– de violentes douleurs au ventre, avec ou sans diarrhée sanglante, de nausées ou de vomissements ;

– d’éruption cutanée (bulleuse) sur les extrémités.

• Diminuer les activités physiques intenses durant le traitement en raison du risque de douleurs musculaires et articulaires.

• Prévenir le patient du risque de baisse de la vision nocturne et de troubles visuels, de somnolence ou de vertiges pour la conduite ou l’utilisation de machines requérant l’attention.

Suivi thérapeutique

• Transaminases, cholestérol total et triglycérides avant l’initiation et après un mois de traitement, puis tous les 3 mois. Ce contrôle doit être plus fréquent en cas de facteurs de risque (alcoolisme, tabac, obésité, diabète, troubles du métabolisme lipidique).

• Test de grossesse chez la femme en âge de procréer : avant début du traitement puis tous les mois au cours du traitement puis 5 semaines après son arrêt.

• Surveillance d’éventuels signes de dépression.

* Pharmacien praticien hospitalier, auteur de l’ouvrage Les Médicaments à délivrance particulière paru aux éditions du Moniteur des pharmacies.

FICHE TECHNIQUE

Boîte de 30 capsules molles.

→ CONTRACNÉ

• Isotrétinoïne 5 mg pour une capsule molle, AMM : 34009 382 601 9 9 ;

• Isotrétinoïne 10 mg pour une capsule molle, AMM : 34009 358 120 4 9 ;

• Isotrétinoïne 20 mg pour une capsule molle, AMM : 34009 358 116 7 7 ;

• Isotrétinoïne 40 mg pour une capsule molle, AMM : 34009 367 884 3 5.

Bailleul Biorga 01 56 33 11 11

→ CURACNÉ

• Isotrétinoïne 5 mg pour une capsule molle, AMM : 34009 358 125 6 8 ;

• Isotrétinoïne 10 mg pour une capsule molle, AMM : 34009 358 131 6 9 ;

• Isotrétinoïne 20 mg pour une capsule molle, AMM : 34009 358 136 8 8 ;

• Isotrétinoïne 40 mg pour une capsule molle, AMM : 34009 367 603 4 9.

Pierre Fabre Dermatologie 05 63 58 88 00

→ PROCUTA

• Isotrétinoïne 5 mg pour une capsule molle, AMM : 34009 357 840 3 2 ;

• Isotrétinoïne 10 mg pour une capsule molle, AMM : 34009 357 838 9 9 ;

• Isotrétinoïne 20 mg pour une capsule molle, AMM : 34009 357 836 6 0 ;

• Isotrétinoïne 40 mg pour une capsule molle, AMM : 34009 367 880 8 4.

Expanscience 01 43 34 60 00