Cegfila, biosimilaire de Neulasta

INDICATION

Réduction de la durée des neutropénies et de l’incidence des neutropénies fébriles chez les adultes traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l’exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques).

MODE D’ACTION

Forme à durée prolongée de fi lgrastim par diminution de la clairance rénale, le pegfilgrastim est une présentation conjuguée du facteur de croissance de la lignée granulocytaire (GCSF) humain. Son administration entraîne une hausse marquée, dans les 24 heures, du nombre de polynucléaires neutrophiles circulants, ainsi qu’une augmentation mineure des monocytes et des lymphocytes.

POSOLOGIE

• Administrer une dose de 6 mg de pegfi lgrastim pour chaque cycle de chimiothérapie, au moins 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique.

• L’injection est réalisée par voie souscutanée dans la cuisse, l’abdomen ou le haut du bras.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à l’un des composants (présence de sorbitol).

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

• Cegfi la n’est pas recommandé pendant la grossesse, ni chez la femme en âge de procréer qui n’utilise pas de contraception.

• L’allaitement sera arrêté, ou le traitement interrompu, en prenant en compte les bénéfices du traitement pour la mère et ceux de l’allaitement pour le nourrisson.

EFFETS INDÉSIRABLES

• Des douleurs osseuses généralement d’intensité légère à modérée et transitoires, ainsi que des douleurs musculosquelettiques sont les effets indésirables les plus fréquemment rapportés.

• Des céphalées et des nausées sont très souvent observées.

• Cegfila provoque souvent une thrombopénie ou une hyperleucocytose, ainsi que des douleurs au site d’injection.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Les études cliniques n’ont pas mis en évidence d’interaction entre le pegfilgrastim et d’autres médicaments.

SURVEILLANCE PARTICULIÈRE

• L’apparition de symptômes pulmonaires (toux, fièvre et dyspnée) et des signes radiologiques d’infiltration pulmonaire avec détérioration de la fonction respiratoire et augmentation du nombre de polynucléaires neutrophiles peuvent être les manifestations préliminaires d’un syndrome de détresse respiratoire aiguë. Prendre l’avis du médecin.

• Surveillance des analyses d’urine (risque de glomérulonéphrite).

• Surveillance attentive du volume de la rate.

• Surveillance régulière du nombre de plaquettes, de leucocytes et de l’hématocrite pendant le traitement.

CONSERVATION

– Entre + 2 et + 8 °C.

– Cegfila peut être exposé à température ambiante (sans dépasser 30 °C) pendant une période unique maximale de 96 heures.

– Une congélation accidentelle pendant deux périodes de moins de 72 heures chacune n’a pas d’effet sur la stabilité du médicament.

FICHE TECHNIQUE

Pegfilgrastim 6 mg en solution injectable limpide et incolore, seringue préremplie de 0,6 ml, boîte de 1, 591,19 €, remb. SS à 100 %, AMM : 34009 302 020 2 9. Biogaran : 01 55 72 41 00 Les prix sont mentionnés hors honoraires de dispensation.

DÉLIVRANCE

– Liste I

Prescription initiale hospitalière trimestrielle

L’AVIS DE LA HAS

– Service médical rendu important

– Pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V)

– Population cible non estimée

DITES-LE AU PATIENT

Une agitation excessive peut provoquer la formation d’agrégats de pegfilgrastim rendant la solution biologiquement inactive.

Laisser la seringue préremplie atteindre la température ambiante avant l’injection.