Buccolam

Indication

Buccolam est indiqué dans le traitement des crises convulsives aiguës prolongées chez le jeune patient âgé de 3 mois à moins de 18 ans. Ce médicament est réservé aux cas où le diagnostic d’épilepsie a été établi.

Mode d’action

Le midazolam est un dérivé des benzodiazépines à l’effet anticonvulsivant. Il exerce également des effets sédatifs et hypnotiques prononcés et des effets anxiolytiques et myorelaxants. Sa métabolisation est rapide, d’où une courte durée d’action.

Posologie

La solution Buccolam est administrée en dose unique, par voie buccale, entre la gencive et la joue. Si la crise convulsive ne cesse pas dans les 10 minutes suivant l’administration, les urgences médicales doivent être prévenues.

Les doses recommandées sont les suivantes :

• De 3 mois à 1 an : une dose de 2,5 mg.

• De 1 à 5 ans : 5 mg.

• De 5 à 10 ans : 7,5 mg.

• De 10 à 18 ans : 10 mg.

Chez le nourrisson âgé de 3 à 6 mois, le traitement doit être administré en milieu hospitalier (surveillance médicale et équipement de réanimation du fait d’un risque particulier de dépression respiratoire).

Contre-indications

Buccolam est proscrit en cas d’hypersensibilité aux benzodiazépines, de myasthénie grave, d’insuffisance respiratoire ou hépatique sévères, d’apnée du sommeil.

Grossesse et allaitement

• Le midazolam peut être administré pendant la grossesse en cas de nécessité absolue. Le risque pour le fœtus (irrégularités de la fréquence cardiaque), et le nouveau-né (hypotonie, difficultés de succion, hypothermie et dépression respiratoire) doit être pris en compte en cas d’administration pendant le troisième trimestre de grossesse.

• L’arrêt d’un éventuel allaitement n’est pas nécessaire après une dose unique de midazolam.

Effets indésirables

Buccolam provoque fréquemment des sédations, des somnolences, une diminution du niveau de conscience et des dépressions respiratoires. Sont également fréquents des nausées et des vomissements.

Interactions médicamenteuses

Le midazolam est un substrat du CYP3A4.

Le « Thesaurus » de l’ANSM mentionne comme contre-indiquée l’association du midazolam per os avec le télaprévir ou le bocéprévir (ils augmentent les concentrations plasmatiques de midazolam). Pour les mêmes raisons, il est également déconseillé d’administrer du midazolam per os avec des antifongiques azolés ou des inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir. La rifampicine est aussi déconseillée du fait, cette fois, d’une diminution des concentrations de midazolam et donc d’absence d’effet de l’anticonvulsivant.

Conservation

La seringue doit être conservée dans son tube de protection. Elle ne doit pas être réfrigérée ou congelée.

FICHE TECHNIQUE

Solution buccale, boîte de 4 seringues préremplies pour administration orale, remb. SS à 65 %, 86,11 €.

→ Midazolam 2,5 mg, AMM : 34009 221 084 2 1.

→ Midazolam 5 mg, AMM : 34009 221 085 9 9.

→ Midazolam 7,5 mg, AMM : 34009 221 086 5 0.

→ Midazolam 10 mg, AMM : 34009 221 087 1 1.

Viropharma 01 70 92 37 06

DÉLIVRANCE

→ Liste I.

→ Prescription initiale annuelle réservée aux neurologues et aux pédiatres.

→ Renouvellement non restreint.

L’AVIS DE LA HAS

→ Service médical rendu important.

→ Amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV).

→ Population cible comprise entre 52 000 et 98 000 patients.