Biosimilaire de Neulasta

INDICATION

Réduction de la durée des neutropénies et de l’incidence des neutropénies fébriles chez les patients adultes traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (hors leucémies myéloïdes chroniques et syndromes myélodysplasiques).

MODE D’ACTION

Le pegfilgrastim est une forme conjuguée covalente de G-CSF humain recombinant attaché à une molécule de polyéthylène glycol (PEG). Le G-CSF est le facteur de croissance de la lignée granulocytaire. Il régule la production et la libération des polynucléaires neutrophiles à partir de la moelle osseuse.

POSOLOGIE

Une dose de 6 mg est recommandée pour chaque cycle de chimiothérapie, au moins 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique. L’injection se fait en sous-cutané (cuisse, abdomen, haut du bras).

CONTRE-INDICATION

Hypersensibilité à l’un des composants.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Pelmeg n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

Selon le bénéfice/risque évalué, la décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement, soit de s’abstenir du traitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

Des céphalées, nausées et douleurs osseuses sont très fréquentes. Ces douleurs osseuses sont généralement d’intensité légère à modérée, transitoires et ont pu être contrôlées chez la plupart des patients par l’administration d’antalgiques classiques.

Les autres effets indésirables fréquemment enregistrés sont des thrombopénies, des hyperleucocytoses, des douleurs au site d’injection, des douleurs thoraciques non cardiaques et des douleurs musculosquelettiques (myalgies, arthralgies, douleurs aux extrémités, douleurs dorsales, cervicalgies).

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Pelmeg doit être administré au moins 24 heures après l’administration d’une chimiothérapie cytotoxique (sensibilité potentielle des cellules myéloïdes à division rapide à cette chimiothérapie).

SURVEILLANCE PARTICULIÈRE

Surveillance des analyses d’urine (apparition potentielle de glomérulonéphrite).

Surveillance attentive du volume de la rate par examen clinique ou échographie (risque de splénomégalie et de rupture splénique).

Surveillance régulière du nombre de plaquettes et de l’hématocrite.

Numération leucocytaire à intervalles réguliers.

CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur entre + 2 °C et + 8 °C.

Pelmeg peut être exposé à une température ambiante (maximum 30 °C) pendant une période unique maximale de 96 heures. Au-delà, il devra être éliminé. 

FICHE TECHNIQUE

Pegfilgrastim 6 mg en solution injectable limpide et incolore, seringue préremplie de 0,6 ml, boîte de 1, 596,92 €, remb. SS à 100 %, AMM : 34009 301 634 8 1
Mundipharma : 01 40 65 29 29
Les prix sont mentionnés hors honoraires de dispensation.

L’AVIS DE LA HAS

• Service médical rendu important

• Pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V)

• Population cible non estimée

DÉLIVRANCE

• Liste I

•  Prescription initiale hospitalière trimestrielle

DITES-LE AU PATIENT

– Avant administration, la solution de Pelmeg doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence l’absence de particules. Seule une solution limpide et incolore peut être injectée.
– Une agitation excessive peut provoquer la formation d’agrégats de pegfilgrastim le rendantbiologiquement inactif.
– Laisser la seringue préremplie atteindre la température ambiante avant l’injection.