Bimzelx, dans le psoriasis en plaques

INDICATIONS

Bimzelx est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’adulte qui nécessite un traitement systémique. Sa prise en charge est restreinte aux formes chroniques sévères de la maladie, définies par :

– un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements systémiques non biologiques et de la photothérapie ;

– une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.

MODE D’ACTION

Le bimékizumab est un anticorps monoclonal IgG1/k humanisé qui se lie sélectivement aux cytokines IL-17A et IL-17F, deux des médiateurs principaux de l’inflammation dans le psoriasis en plaques, qui partagent le même récepteur tout en ayant des rôles différents dans les mécanismes de l’inflammation. En bloquant leur interaction avec leur complexe récepteur, le bimékizumab normalise l’inflammation cutanée et améliore ainsi les symptômes cliniques associés au psoriasis.

POSOLOGIE

• La dose recommandée est de 320 mg (2 injections de 160 mg) aux semaines 0, 4, 8, 12 et 16 puis toutes les 8 semaines ensuite.

• En l’absence d’amélioration après 16 semaines, l’arrêt du traitement devra être envisagé.

• Chez certains patients pesant 120 kg ou plus qui n’ont pas obtenu le blanchiment complet des lésions à la semaine 16, la poursuite de Bimzelx avec 1 dose de 320 mg toutes les 4 semaines peut encore améliorer la réponse au traitement.

• Bimzelx s’administre par injection sous-cutanée dans la cuisse, l’abdomen ou la partie supérieure du bras (par une autre personne), en alternant les sites d’injection.

CONTRE-INDICATIONS

• Infections actives cliniquement importantes, comme la tuberculose.

• Hypersensibilité à l’un des composants.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 17 semaines après son arrêt.

• Par mesure de précaution, l’utilisation de Bimzelx durant la grossesse est à éviter.

• Interrompre soit l’allaitement, soit le traitement, en prenant en compte les bénéfices pour la mère et l’enfant.

EFFETS INDÉSIRABLES

• Les réactions indésirables les plus fréquentes sont des infections des voies respiratoires supérieures (rhinopharyngite le plus souvent) et une candidose buccale ou oropharyngée.

• Une teigne, une gastroentérite, une folliculite, des infections de l’oreille et des infections à Herpes simplex, des maux de tête et des réactions au site d’injection sont également souvent décrits.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

• Les patients traités par bimékizumab ne doivent pas recevoir de vaccins vivants. L’administration de tous les vaccins nécessaires est à envisager avant le début du traitement, mais les patients peuvent recevoir des vaccins inactivés ou non vivants durant celui-ci.

• Une surveillance thérapeutique est à envisager à l’instauration de Bimzelx chez les patients qui prennent des substrats du CYP450 à marge thérapeutique étroite comme la warfarine.

SURVEILLANCE PARTICULIÈRE

• Dépistage de la tuberculose avant l’instauration du traitement.

• En cas d’apparition de signes et symptômes de maladie inflammatoire de l’intestin, ou d’exacerbation d’une maladie inflammatoire de l’intestin préexistante, arrêter le traitement par Bimzelx et mettre en place une prise en charge médicale.

CONSERVATION

• A conserver au réfrigérateur entre + 2 et + 8 °C.

• Bimzelx peut être conservé à température ambiante inférieure ou égale à + 25 °C pendant une période unique de 25 jours au maximum.

• La date de retrait du réfrigérateur doit être notée sur la boîte dans le champ prévu à cet effet.

FICHE TECHNIQUE

Bimékizumab en solution injectable jaune-brun pâle 160 mg/ml, 1 678,81 €, remb. SS à 65 %.

– Boîte de 2 seringues préremplies de 1 ml, AMM : 34009 302 372 4 3.

– Boîte de 2 stylos préremplis de 1 ml, AMM : 34009 302 372 5 0.

UCB : 01 47 29 44 35

Les prix sont mentionnés hors honoraires de dispensation.

L’AVIS DE LA HAS

– Service médical rendu important

– Amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au sécukinumab (Cosentyx)

– Population cible estimée à moins de 14 000 patients

DITES-LE AU PATIENT

– Sortir les seringues ou stylos du réfrigérateur 30 à 45 minutes avant l’injection pour les laisser revenir à température ambiante.

– Ne pas injecter Bimzelx dans les plaques de psoriasis ni dans les zones de peau sensible, contusionnée, érythémateuse, indurée, ou qui présente des cicatrices ou des vergetures.

– Consulter un médecin en cas de signes ou de symptômes évocateurs d’une infection.

DÉLIVRANCE

– Liste I

– Médicament d’exception

– Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle

– Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en dermatologie ou en médecine interne