Baraclude : Entécavir

Comment délivrer

• Liste 1.

• Remb. SS à 65 %.

• Prescription initiale semestrielle réservée aux gastroentérologues, hépatologues, infectiologues et internistes.

• Renouvellement non restreint dans l’intervalle.

• A chaque délivrance, présentation de la prescription initiale datée de moins de 6 mois et de l’ordonnance en cours.

• Mentionner sur chaque ordonnance la date de dispensation, la quantité délivrée, le numéro d’ordonnancier et apposer le tampon de l’officine.

A savoir au comptoir

Indication

Baraclude est indiqué dans le traitement de l’hépatite B chronique de l’adulte souffrant d’une maladie hépatique décompensée ou compensée avec réplication virale active, élévation persistante des taux d’ALAT avec inflammation active et/ou fibrose histologiquement prouvée(s).

Posologie

• Sujet naïf de traitement par analogue nucléosidique et présentant une maladie hépatique compensée : 0,5 ? mg/jour en une prise pendant ou hors des repas.

• Sujet préalablement traité par analogue nucléosidique (lamivudine) ou en cas de maladie hépatique décompensée : 1 mg/jour en une prise 2 heures avant ou après toute prise alimentaire.

• Insuffisant rénal ayant une clairance de la créatinine < 50 ml/min : dose réduite de 50 à 90 %. Pour cette adaptation, il est préférable d’utiliser la solution buvable. En cas d’indisponibilité de la solution, il est possible d’utiliser les comprimés en espaçant les prises (tableau posologique dans le RCP).

Grossesse et allaitement

• La grossesse est déconseillée pendant le traitement. Sous Baraclude, la femme en âge de procréer doit utiliser une contraception efficace.

• L’allaitement est contre-indiqué pendant le traitement.

Contre-indications

• Hypersensibilité à l’entécavir, aux parabènes (solution buvable).

• Enfant et adolescent de moins de 18 ans.

Interactions médicamenteuses

Aucune interaction dans le « Thésaurus » de l’ANSM.

La coadministration de l’entécavir avec des médicaments éliminés par voie rénale ou qui altèrent la fonction rénale nécessite une surveillance étroite.

Conservation

Température < 30 °C, dans l’emballage d’origine.

La solution buvable doit de surcroît être conservée à l’abri de la lumière.

• Seule la solution buvable peut être administrée en cas d’intolérance au lactose.

• Seuls les comprimés peuvent être administrés en cas d’intolérance au fructose.

• Le traitement ne dispense pas des mesures de prévention de transmission du virus.

Modalités d’administration

• La solution ne doit pas être diluée ou mélangée à quoi que ce soit.

• Rincer la cuillère-mesure avec de l’eau après chaque utilisation.

• En cas d’oubli d’une dose, la rattraper dès que possible. Prendre la dose suivante le lendemain au moment habituel.

Effets indésirables

• Prévenir le médecin en cas de nausée, vomissement, douleur abdominale (signes d’acidose lactique).

• Des insomnies et/ou des maux de tête peuvent apparaître sous traitement.

• Prévenir le patient conduisant ou utilisant une machine requérant l’attention du risque de fatigue, de somnolence et de sensations vertigineuses.

Suivi thérapeutique

• Surveillance hépatique clinique et biologique (ALAT, bilirubinémie) avant traitement, à intervalles réguliers ensuite et pendant 6 mois après l’arrêt du traitement.

• Créatininémie avant traitement.

• Statut virologique : antigène-anticorps anti-VHB, concentrations sériques en ADN-VHB.

* Pharmacien praticien hospitalier, auteur de l’ouvrage Les Médicaments à délivrance particulière paru aux éditions du Moniteur des pharmacies.

FICHE TECHNIQUE

→ Entécavir 0,5 mg pour 1 comprimé, boîte de 30, AMM : 34009 376 289 7 6.

→ Entécavir 1 mg pour 1 comprimé, boîte de 30, AMM : 34009 376 291 1 9.

→ Entécavir 0,05 mg/ml de solution buvable, flacon de 210 ml + cuillère-mesure graduée de 1 à 10 ml, AMM : 34009 376 292 8 7.

Bristol-Myers Squibb 01 58 83 60 00