Baraclude Entécavir

Baraclude arrive en ville. Il peut toujours être délivré par les pharmacies hospitalières aux patients ambulatoires puisqu’il est inscrit sur la liste de rétrocession. Il est indiqué chez l’adulte pour traiter l’infection chronique par le virus de l’hépatite B. Le patient doit présenter une maladie hépatique compensée (réplication virale active), une augmentation persistante des taux sériques d’alanine-aminotransférase, une inflammation hépatique et/ou une fibrose. La spécialité se présente en comprimés dosés à 0,5 mg et à 1 mg d’entécavir. Ce nouvel antiviral est un analogue nucléosidique de la guanosine inhibant la polymérase nécessaire à la réplication du virus de l’hépatite B.

Une contraception est nécessaire

La prescription initiale de Baraclude est réservée aux spécialistes (ou services spécialisés) en gastroentérologie, en hépatologie, en médecine interne et en infectiologie. Cette prescription initiale est valable six mois. Entre deux prescriptions initiales, le renouvellement peut être réalisé par tout médecin.

L’entécavir n’a pas de contre-indication hormis les réactions d’hypersensibilité. Son utilisation n’est pas conseillée chez la femme enceinte ou au cours de l’allaitement. Une contraception efficace est préconisée chez la femme en âge de procréer.

Les effets indésirables fréquents (1 à 10 % de cas) sont des insomnies, des céphalées, des sensations vertigineuses, de la somnolence, des nausées, des vomissements, des diarrhées, de la dyspepsie et de la fatigue. Les céphalées sont très fréquentes chez les patients résistants à la lamivudine.

Surveiller la fonction hépatique

Baraclude peut provoquer une élévation transitoire des ALAT (chez environ 2 % des patients) 4 à 5 semaines après l’initiation du traitement mais aussi après l’arrêt du traitement. Une surveillance hépatique régulière est indispensable jusqu’à 6 mois après l’arrêt de Baraclude.

La prudence s’impose en cas de traitement concomitant de médicaments s’éliminant par voie rénale (comme l’entécavir) ou altérant la fonction rénale.

La posologie : Baraclude s’administre en une prise par jour. Lorsqu’un patient n’a jamais pris d’analogue nucléosidique, la dose d’entécavir est de 0,5 mg par jour, avalée de manière indifférente par rapport à l’alimentation. En revanche, chez un patient qui a développé une résistance à la lamivudine, la posologie est de un comprimé de Baraclude 1 mg pris à jeun : le comprimé doit être avalé plus de 2 heures avant ou plus de 2 heures après un repas. La posologie de l’entécavir est réduite dès que la clairance de la créatinine est inférieure à 50 ml/min.

La durée optimale de traitement n’est pas connue.

FICHE TECHNIQUE

Prescription initiale restreinte.

Boîte de 30 comprimés, liste I, remb. SS à 65 %, 530,31 Û,

code ATC : J05AF10.

uEntécavir sous forme monohydratée 0,5 mg pour un comprimé pelliculé blanc, AMM : 376 289.7.

Entécavir sous forme monohydratée 1 mg pour un comprimé pelliculé rose, AMM : 376 291.1.

DITES-LE AU PATIENT

Prudence au volant : les sensations vertigineuses, la fatigue et la somnolence sont fréquents.

Prise du comprimé à jeun en cas de résistance à la lamivudine.

Maintenir les précautions recommandées pour éviter la transmission sexuelle du virus de l’hépatite B.

REPÈRES

Service médical rendu important.

Amélioration du service médical rendu importante par rapport à la lamivudine en termes d’efficacité et de moindre émergence de résistance virologique (ASMR II).

Population cible : 64 000 à 73 000 patients.