Abstral Fentanyl

Comment délivrer ?

• Stupéfiant.

• Remboursement à 65 % par la Sécurité sociale.

• Prescription sur ordonnance sécurisée limitée à 28 jours.

• Délivrance fractionnée pour une durée maximale de 7 jours sauf mention expresse du prescripteur.

• L’ordonnance ne peut être exécutée dans sa totalité que si elle est présentée dans les 3 jours suivant sa date d’établissement. Au-delà de ce délai, elle n’est exécutée que pour la durée du traitement restant à courir.

• Mentionner sur l’ordonnance sécurisée la date de dispensation, la quantité délivrée en unités de prise, le numéro d’ordonnancier et apposer le tampon de l’officine.

• Remettre au patient l’original de l’ordonnance sécurisée et conserver une copie de l’ordonnance pendant 3 ans.

A savoir au comptoir

• Indication

Le fentanyl est un antalgique morphinique.

Abstral est indiqué dans le traitement des accès douloureux paroxystiques chez l’adulte recevant déjà un traitement de fond opioïde pour des douleurs chroniques d’origine cancéreuse. Un accès douloureux paroxystique est une exagération passagère d’une douleur chronique par ailleurs contrôlée par un traitement de fond.

Ce traitement est réservé aux patients tolérants au traitement de fond, c’est-à-dire recevant au moins 60 mg par jour de morphine per os, 25 microgrammes par heure de fentanyl transdermique, 30 mg par jour d’oxycodone, 8 mg par jour d’hydromorphone per os, ou une dose équianalgésique d’un autre opioïde depuis au moins 7 jours.

• Posologies

La dose efficace de fentanyl pour chaque patient est obtenue par titration progressive, sous surveillance attentive. La dose efficace est celle produisant une analgésie adéquate, avec des effets indésirables acceptables, lors de chaque accès douloureux paroxystique.

L’instauration d’un traitement par Abstral en remplacement d’autres médicaments contenant du fentanyl d’action rapide ne doit pas être effectuée dans un rapport de dose de 1 pour 1 en raison de leur différence de biodisponibilité.

• Titration :

– La première prise s’effectue avec un comprimé à 100 µg.

– Si le soulagement n’est pas obtenu au bout de 15 à 30 minutes, il est possible de prendre un deuxième comprimé.

– Si les 2 comprimés à 100 µg ne permettent pas d’obtenir un soulagement adéquat de la douleur, prendre 200 µg d’emblée pour le traitement de l’accès douloureux paroxystique suivant (en attendant au moins 2 heures), suivi si nécessaire d’un comprimé à 100 µg 15 à 30 minutes plus tard.

– Aux posologies à 400 µg, le second comprimé pouvant être pris 15 à 30 minutes après le premier doit être dosé à 200 µg.

– L’augmentation posologique peut se poursuivre par étapes, jusqu’à l’obtention d’une analgésie adéquate, sans dépasser 800 µg (sans prise de second comprimé).

– Lorsque le soulagement est obtenu, utiliser la dose identifiée comme efficace pour traiter l’accès douloureux paroxystique suivant.

• Traitement d’entretien :

– Une fois la dose efficace déterminée (1 à 2 comprimés sauf pour la dose à 800 µg), l’utilisation est limitée à 4 doses quotidiennes (avec un intervalle minimum de 2 heures entre les prises).

– Si le patient présente plus de 4 accès douloureux paroxystiques par 24 heures sur une période de plus de 4 jours, il peut être nécessaire de réajuster le traitement opioïde de fond.

– En cas de mucite (douleur buccale modérée et début d’ulcération de la muqueuse), une adaptation de la dose peut être envisagée.

• Arrêt du traitement : le traitement par Abstral peut être arrêté immédiatement dès lors qu’il n’est plus utile, le traitement opioïde de fond doit être poursuivi par ailleurs.

• Grossesse et allaitement

• Le fentanyl est déconseillé pendant le travail et l’accouchement (y compris par césarienne).

• L’allaitement est contre-indiqué pendant le traitement et pendant les 48 heures qui suivent la dernière administration.

• Contre-indications

• Hypersensibilité aux opiacés.

• Patient non traité par un traitement de fond opioïde.

• Dépression respiratoire sévère ou obstruction sévère des voies aériennes.

• Traitement de la douleur aiguë autre que les accès douloureux paroxystiques (par exemple : douleurs postopératoires, céphalées, migraine).

• Enfant et adolescent de moins de 18 ans.

• Interactions médicamenteuses

• Association contre-indiquée avec le bocéprévir ; les agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine); la naltrexone.

• Association déconseillée avec le crizotinib ; les anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone); la rifampicine ; l’alcool (boissons et médicaments).

• L’association avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (clarithromycine, érythromycine, itraconazole, kétoconazole, posaconazole, ritonavir, télaprévir, télithromycine, voriconazole) nécessite une adaptation posologique du fentanyl.

• Conservation

Conserver les comprimés dans leur emballage d’origine à l’abri de l’humidité à une température ne dépassant pas 25 °C.

Conserver le médicament hors de la vue et de la portée des enfants (dans une armoire fermée par exemple).

• Modalités d’administration

• Le comprimé sublingual doit être placé directement sous la langue, le plus au fond possible.

• Ne pas sucer, ni croquer, ni mâcher, ni avaler le comprimé mais le laisser fondre totalement sous la langue.

• Le patient souffrant de sécheresse buccale peut s’humidifier la bouche en buvant un peu d’eau avant la prise du comprimé.

• Ne pas boire ou manger avant la dissolution complète du comprimé.

• Effets indésirables

• Prévenir immédiatement le médecin et un service médical d’urgence en cas de forte somnolence ou de respiration lente et/ou superficielle (signes de dépression respiratoire).

• Prévenir le médecin en cas d’irritation de la muqueuse buccale afin que la dose soit adaptée en conséquence.

• Si la dose définie ne soulage plus la douleur lors des épisodes suivants, en informer le prescripteur afin qu’il la réévalue.

• La somnolence légère, les nausées et vomissements, les étourdissements sont en général transitoires et diminuent d’intensité ou cessent après la phase de titration.

• Indiquer au patient sportif que ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

• Prévenir le patient du risque de somnolence, de confusion, de vertiges, de vision trouble ou double, pour la conduite ou l’utilisation de machines requérant l’attention.

• Suivi thérapeutique

Surveillance stricte des signes de dépression respiratoire pendant la phase de titration et/ou chez l’insuffisant hépatique ou rénal.

FICHE TECHNIQUE

→ Boîte de 10 comprimés sublinguaux, 74,35 € et boîte de 30, 213,37 €.

– Fentanyl 100 microgrammes, AMM : 34009 391042 9 4 (par 10) ; 34009 391043 5 5 (par 30).

– Fentanyl 200 microgrammes, AMM : 34009 391044 1 6 (par 10) ; 34009 391045 8 4 (par 30).

– Fentanyl 300 microgrammes, AMM : 34009 391046 4 5 (par 10) ; 34009 391047 0 6 (par 30).

– Fentanyl 400 microgrammes, AMM : 34009 391048 7 4 (par 10) ; 34009 391049 3 5 (par 30).

→ Boîtes de 30 comprimés sublinguaux, 213,37 €.

– Fentanyl 600 microgrammes, AMM : 34009 391051 8 5.

– Fentanyl 800 microgrammes, AMM : 34009 391057 6 5.

Prostrakan 01 55 39 14 30