ZYKADIA 150 mg, gélule

Composition

CÉRITINIB-150 mg
, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3014611 ou 3400930146118
  

plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 90 gélule(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 06/09/2019
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 100%
Prix hors honoraire de dispensation : 3,768,87€
Prix honoraire compris : 3,769,89 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Conditions de prescription ou délivrance

• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
• prescription hospitalière
• liste I
• prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 03/03/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ZYKADIA (céritinib) reste important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 17/10/2018

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ZYKADIA 150 mg en boîte de 90 gélules est important dans les indications de l'AMM, au même titre que pour la présentation en boîte de 150 gélules déjà inscrite.

• Avis du 13/12/2017

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ZYKADIA est important dans l'extension d'indication « en première ligne de traitement des patients adultes ayant un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positif et avancé ».

• Avis du 07/10/2015

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ZYKADIA est important dans l'indication « traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec réarrangement du gène anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positif chez les patients adultes préalablement traités par crizotinib. »

• Avis du 03/03/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ZYKADIA (céritinib) reste important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 17/10/2018

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ZYKADIA 150 mg en boîte de 90 gélules est important dans les indications de l'AMM, au même titre que pour la présentation en boîte de 150 gélules déjà inscrite.

• Avis du 13/12/2017

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ZYKADIA est important dans l'extension d'indication « en première ligne de traitement des patients adultes ayant un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positif et avancé ».

• Avis du 07/10/2015

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ZYKADIA est important dans l'indication « traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec réarrangement du gène anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positif chez les patients adultes préalablement traités par crizotinib. »

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 03/03/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Prenant en compte à la fois :
• une démonstration d'un gain en survie sans progression versus la chimiothérapie (gain absolu de 3,8 mois (HR = 0,49, IC 95% [0,36 . 0,67], p<0,001, après un suivi médian de 16,5 mois) sans impact démontré sur la survie globale ou la qualité de vie,
• le profil des patients inclus dans l'étude pivot conforme à la stratégie de prise en charge à la date de réalisation de l'étude mais qui ne correspond pas à celui des patients actuellement traités à cette ligne de traitement,
la Commission considère que ZYKADIA (céritinib) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant un réarrangement du gène ALK (ALK positif) et prétraités par crizotinib.

• Avis du 17/10/2018

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Cette présentation en boîte de 90 gélules est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite en boîte de 150 gélules.

• Avis du 13/12/2017

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• d'une démonstration d'un gain en survie sans progression versus une chimiothérapie associant un sel de platine et du pemetrexed, suivi d'un entretien par pemetrexed,
• sans impact démontré sur la survie globale par rapport à cette stratégie thérapeutique,
• bien que cette chimiothérapie ne soit plus le standard de traitement aujourd'hui
• et en l'absence de démonstration d'impact sur la qualité de vie,
la Commission considère que ZYKADIA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de première ligne du cancer du poumon non à petites cellules ALK+ au stade avancé, au même titre que la spécialité XALKORI.

• Avis du 07/10/2015

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Dans l'attente des résultats de l'étude comparative versus la chimiothérapie en 3ème ligne, la commission de la Transparence attribue à ZYKADIA une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) dans la stratégie de prise en charge du cancer bronchique non à petites cellules ALK+ au stade avancé chez les patients adultes préalablement traités par crizotinib.

• Avis du 03/03/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Prenant en compte à la fois :
• une démonstration d'un gain en survie sans progression versus la chimiothérapie (gain absolu de 3,8 mois (HR = 0,49, IC 95% [0,36 . 0,67], p<0,001, après un suivi médian de 16,5 mois) sans impact démontré sur la survie globale ou la qualité de vie,
• le profil des patients inclus dans l'étude pivot conforme à la stratégie de prise en charge à la date de réalisation de l'étude mais qui ne correspond pas à celui des patients actuellement traités à cette ligne de traitement,
la Commission considère que ZYKADIA (céritinib) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant un réarrangement du gène ALK (ALK positif) et prétraités par crizotinib.

• Avis du 17/10/2018

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Cette présentation en boîte de 90 gélules est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite en boîte de 150 gélules.

• Avis du 13/12/2017

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• d'une démonstration d'un gain en survie sans progression versus une chimiothérapie associant un sel de platine et du pemetrexed, suivi d'un entretien par pemetrexed,
• sans impact démontré sur la survie globale par rapport à cette stratégie thérapeutique,
• bien que cette chimiothérapie ne soit plus le standard de traitement aujourd'hui
• et en l'absence de démonstration d'impact sur la qualité de vie,
la Commission considère que ZYKADIA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de première ligne du cancer du poumon non à petites cellules ALK+ au stade avancé, au même titre que la spécialité XALKORI.

• Avis du 07/10/2015

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Dans l'attente des résultats de l'étude comparative versus la chimiothérapie en 3ème ligne, la commission de la Transparence attribue à ZYKADIA une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) dans la stratégie de prise en charge du cancer bronchique non à petites cellules ALK+ au stade avancé chez les patients adultes préalablement traités par crizotinib.