ZILBRYSQ 23 mg, solution injectable en seringue préremplie

Composition

ZILUCOPLAN-23 mg, sous forme de ZILUCOPLAN SODIQUE
solution, administration sous-cutanée

Présentation(s)

• Code CIP : 3028091 ou 3400930280911
  

7 seringues préremplies en verre avec dispositif de sécurité de 0,574 mL
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 01/03/2024
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 65 %
Prix hors honoraire de dispensation : 5,041,21€
Prix honoraire compris : 5,042,23 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Conditions de prescription ou délivrance

• prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• prescription hospitalière
• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 27/03/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ZILBRYSQ (zilucoplan) est important uniquement en addition au traitement standard, incluant les immunosup-presseurs de première ligne, chez les patients adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée et présentant des auto-anticorps anti-récepteurs à l'acétylcholine (R-ACh) restant symptomatiques.

• Avis du 27/03/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ZILBRYSQ (zilucoplan) est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations cliniques de l'AMM.

• Avis du 27/03/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ZILBRYSQ (zilucoplan) est important uniquement en addition au traitement standard, incluant les immunosup-presseurs de première ligne, chez les patients adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée et présentant des auto-anticorps anti-récepteurs à l'acétylcholine (R-ACh) restant symptomatiques.

• Avis du 27/03/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ZILBRYSQ (zilucoplan) est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations cliniques de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 27/03/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité du zilucoplan par rapport au placebo :
• en termes de variation du score MG-ADL à la 12ème semaine de traitement par rapport à l'inclusion (critère de jugement principale), avec une différence moyenne (ET) de -2,09(0,58) points (IC95% [-3,24 . -0,95] . p<0,001),
• sur les critères de jugement secondaires hiérarchisés cliniques de sévérité de la maladie évalués à 12 semaines (scores QMG, MGC et pourcentage de patients répondeurs)
• en termes de qualité de vie mesurée par l'échelle spécifique MG-QOL15r, avec une différence de variation moyenne de -2,5 points (IC95% [-4,45 . -0,54], p=0,013) sur 30 points,
mais au regard :
• des données d'efficacité comparatives limitées à court terme (12 semaines)
• du profil de tolérance rapporté lors des études cohérent avec celui d'autres inhibiteurs du complément C5 et avec des incertitudes à long terme,
• de l'absence de comparaison versus rituximab ou eculizumab alors que celles-ci étaient possibles . ainsi que l'absence de comparaison versus efgartigimod alfa ou ravulizumab en raison d'un développement concomitant.
la Commission considère que, au même titre que ULTOMIRIS (ravulizumab) et VYVGART (efgartigimod alfa), ZILBRYSQ 40 mg/mL (zilucoplan), solution injectable en seringue pré-remplie, en addition au traitement standard incluant les immunosuppresseurs de première ligne, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de traitement des patients adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée et présentant des anticorps anti-récepteurs de l'acétylcholine (RACh) restant symptomatiques, excluant le rituximab et SOLIRIS [eculizumab].

• Avis du 27/03/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité du zilucoplan par rapport au placebo :
• en termes de variation du score MG-ADL à la 12ème semaine de traitement par rapport à l'inclusion (critère de jugement principale), avec une différence moyenne (ET) de -2,09(0,58) points (IC95% [-3,24 . -0,95] . p<0,001),
• sur les critères de jugement secondaires hiérarchisés cliniques de sévérité de la maladie évalués à 12 semaines (scores QMG, MGC et pourcentage de patients répondeurs)
• en termes de qualité de vie mesurée par l'échelle spécifique MG-QOL15r, avec une différence de variation moyenne de -2,5 points (IC95% [-4,45 . -0,54], p=0,013) sur 30 points,
mais au regard :
• des données d'efficacité comparatives limitées à court terme (12 semaines)
• du profil de tolérance rapporté lors des études cohérent avec celui d'autres inhibiteurs du complément C5 et avec des incertitudes à long terme,
• de l'absence de comparaison versus rituximab ou eculizumab alors que celles-ci étaient possibles . ainsi que l'absence de comparaison versus efgartigimod alfa ou ravulizumab en raison d'un développement concomitant.
la Commission considère que, au même titre que ULTOMIRIS (ravulizumab) et VYVGART (efgartigimod alfa), ZILBRYSQ 40 mg/mL (zilucoplan), solution injectable en seringue pré-remplie, en addition au traitement standard incluant les immunosuppresseurs de première ligne, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de traitement des patients adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée et présentant des anticorps anti-récepteurs de l'acétylcholine (RACh) restant symptomatiques, excluant le rituximab et SOLIRIS [eculizumab].