ZEPATIER 50 mg/100 mg, comprimé pelliculé

Composition

GRAZOPRÉVIR-100 mg, sous forme de GRAZOPRÉVIR MONOHYDRATÉ
comprimé, administration orale

ELBASVIR-50 mg
, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3006170 ou 3400930061701
  

4 plaquette(s) aluminium de 7 comprimé(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 30/03/2023
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 100%
Prix hors honoraire de dispensation : 6,599,20€
Prix honoraire compris : 6,600,22 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Conditions de prescription ou délivrance

• prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
• prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
• prescription hospitalière
• prescription réservée aux spécialistes et services INFECTIOLOGIE
• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 20/10/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : Non précisé
Résumé de l'avis :La Commission estime que les données de cette étude ne sont pas de nature à modifier les conclusions formulées dans l'avis précédent du 19 octobre 2016.

• Avis du 19/10/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ZEPATIER est important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 19/10/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Non précisé
Résumé de l'avis :En réponse à la saisine de la Ministre sur les modalités de prise en charge de l'hépatite C par les antiviraux d'action directe, la Commission émet les recommandations relatives :
• à la prise en charge,
• à l'encadrement de la prescription,
• aux données de suivi demandées.

• Avis du 20/10/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : Non précisé
Résumé de l'avis :La Commission estime que les données de cette étude ne sont pas de nature à modifier les conclusions formulées dans l'avis précédent du 19 octobre 2016.

• Avis du 19/10/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ZEPATIER est important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 19/10/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Non précisé
Résumé de l'avis :En réponse à la saisine de la Ministre sur les modalités de prise en charge de l'hépatite C par les antiviraux d'action directe, la Commission émet les recommandations relatives :
• à la prise en charge,
• à l'encadrement de la prescription,
• aux données de suivi demandées.

• Avis du 20/10/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : Non précisé
Résumé de l'avis :La Commission estime que les données de cette étude ne sont pas de nature à modifier les conclusions formulées dans l'avis précédent du 19 octobre 2016.

• Avis du 19/10/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ZEPATIER est important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 19/10/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Non précisé
Résumé de l'avis :En réponse à la saisine de la Ministre sur les modalités de prise en charge de l'hépatite C par les antiviraux d'action directe, la Commission émet les recommandations relatives :
• à la prise en charge,
• à l'encadrement de la prescription,
• aux données de suivi demandées.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 19/10/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu de :
• son efficacité virologique importante chez les patients infectés par un VHC de génotypes 1 et 4, avec une durée de traitement de 12 à 16 semaines (± ribavirine) pour les patients sans ou avec cirrhose non compliquée (Child-Pugh A uniquement),
• la démonstration d'une efficacité supérieure à celle de la trithérapie sofosbuvir + Peg-interféron/ribavirine (comparateur non optimal), avec une quantité d'effet similaire à celles des alternatives actuellement recommandées,
• la démonstration d'une efficacité importante dans des populations particulières telles que les patients insuffisants rénaux ou hémodialysés pour lesquelles les alternatives sont limitées et insuffisamment évaluées,
• son profil de tolérance satisfaisant,
• son risque important de développement de résistances en cas d'échec du traitement,
• mais de l'absence de comparaison aux autres associations d'antiviraux d'action directe disponibles, telles que les associations à base de sofosbuvir + inhibiteur de la NS5A qui permettent le plus souvent une durée de traitement plus courte (8-12 semaines) sans adjonction de ribavirine,
la Commission considère que la spécialité ZEPATIER, apporte, au même titre que les autres antiviraux d'action directe disponibles (HARVONI, DAKLINZA, OLYSIO, VIEKIRAX, EXVIERA), une amélioration du service médicale rendue mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes infectés par le VHC de génotypes 1 et 4.

• Avis du 19/10/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu de :
• son efficacité virologique importante chez les patients infectés par un VHC de génotypes 1 et 4, avec une durée de traitement de 12 à 16 semaines (± ribavirine) pour les patients sans ou avec cirrhose non compliquée (Child-Pugh A uniquement),
• la démonstration d'une efficacité supérieure à celle de la trithérapie sofosbuvir + Peg-interféron/ribavirine (comparateur non optimal), avec une quantité d'effet similaire à celles des alternatives actuellement recommandées,
• la démonstration d'une efficacité importante dans des populations particulières telles que les patients insuffisants rénaux ou hémodialysés pour lesquelles les alternatives sont limitées et insuffisamment évaluées,
• son profil de tolérance satisfaisant,
• son risque important de développement de résistances en cas d'échec du traitement,
• mais de l'absence de comparaison aux autres associations d'antiviraux d'action directe disponibles, telles que les associations à base de sofosbuvir + inhibiteur de la NS5A qui permettent le plus souvent une durée de traitement plus courte (8-12 semaines) sans adjonction de ribavirine,
la Commission considère que la spécialité ZEPATIER, apporte, au même titre que les autres antiviraux d'action directe disponibles (HARVONI, DAKLINZA, OLYSIO, VIEKIRAX, EXVIERA), une amélioration du service médicale rendue mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes infectés par le VHC de génotypes 1 et 4.

• Avis du 19/10/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu de :
• son efficacité virologique importante chez les patients infectés par un VHC de génotypes 1 et 4, avec une durée de traitement de 12 à 16 semaines (± ribavirine) pour les patients sans ou avec cirrhose non compliquée (Child-Pugh A uniquement),
• la démonstration d'une efficacité supérieure à celle de la trithérapie sofosbuvir + Peg-interféron/ribavirine (comparateur non optimal), avec une quantité d'effet similaire à celles des alternatives actuellement recommandées,
• la démonstration d'une efficacité importante dans des populations particulières telles que les patients insuffisants rénaux ou hémodialysés pour lesquelles les alternatives sont limitées et insuffisamment évaluées,
• son profil de tolérance satisfaisant,
• son risque important de développement de résistances en cas d'échec du traitement,
• mais de l'absence de comparaison aux autres associations d'antiviraux d'action directe disponibles, telles que les associations à base de sofosbuvir + inhibiteur de la NS5A qui permettent le plus souvent une durée de traitement plus courte (8-12 semaines) sans adjonction de ribavirine,
la Commission considère que la spécialité ZEPATIER, apporte, au même titre que les autres antiviraux d'action directe disponibles (HARVONI, DAKLINZA, OLYSIO, VIEKIRAX, EXVIERA), une amélioration du service médicale rendue mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes infectés par le VHC de génotypes 1 et 4.