ZELBORAF 240 mg, comprimé pelliculé

Date de la dernière mise à jour : 10/03/2025

Ce médicament est un médicament à délivrance particulière. Pour consulter ses conditions de délivrance détaillées et les conseils à donner aux patients, consultez sa fiche dans notre base "Médicament à délivrance particulière" :


Date de l'AMM : 17/02/2012

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire de l'AMM : ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)

Composition

VÉMURAFÉNIB-240 mg
, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 2208756 ou 3400922087566

56 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 1 comprimé(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 02/04/2012
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 100%
Prix hors honoraire de dispensation : 1,290,44€
Prix honoraire compris : 1,291,46 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Conditions de prescription ou délivrance

  • médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
  • prescription hospitalière
  • liste I
  • prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE

Service Médical Rendu (SMR)

  • Avis du 23/09/2020

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ZELBORAF (vemurafenib) en monothérapie reste important dans l'indication de l'AMM.

  • Avis du 03/10/2012

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ZELBORAF dans le traitement des patients adultes atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique et porteur d'une mutation BRAF V600 est important.

  • Avis du 23/09/2020

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ZELBORAF (vemurafenib) en monothérapie reste important dans l'indication de l'AMM.

  • Avis du 03/10/2012

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ZELBORAF dans le traitement des patients adultes atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique et porteur d'une mutation BRAF V600 est important.

  • Avis du 23/09/2020

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ZELBORAF (vemurafenib) en monothérapie reste important dans l'indication de l'AMM.

  • Avis du 03/10/2012

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ZELBORAF dans le traitement des patients adultes atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique et porteur d'une mutation BRAF V600 est important.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

  • Avis du 23/09/2020

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu de :
• l'évolution de la stratégie thérapeutique avec notamment la démonstration d'une supériorité des associations antiBRAF plus anti-MEK par rapport à la monothérapie par anti-BRAF en termes de survie sans progression et de survie globale,
• la place restreinte de la monothérapie par antiBRAF dans la stratégie thérapeutique : situation où l'anti-MEK ne peut être utilisé du fait d'une contre-indication ou d'une intolérance,
la Commission considère que ZELBORAF en monothérapie n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAF V600.

  • Avis du 03/10/2012

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :En prenant en compte à la fois une amélioration de la médiane de survie globale et de la survie sans progression, un profil de tolérance faisant état notamment d'un sur-risque de seconds cancers primitifs cutanés, le caractère ciblé de ce médicament, la Commission de la transparence considère qu'en l'état actuel du dossier, ZELBORAF apporte une ASMR modérée (niveau III) dans la stratégie de traitement du mélanome non résécable ou métastatique et porteur d'une mutation BRAF V600.

  • Avis du 23/09/2020

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu de :
• l'évolution de la stratégie thérapeutique avec notamment la démonstration d'une supériorité des associations antiBRAF plus anti-MEK par rapport à la monothérapie par anti-BRAF en termes de survie sans progression et de survie globale,
• la place restreinte de la monothérapie par antiBRAF dans la stratégie thérapeutique : situation où l'anti-MEK ne peut être utilisé du fait d'une contre-indication ou d'une intolérance,
la Commission considère que ZELBORAF en monothérapie n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAF V600.

  • Avis du 03/10/2012

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :En prenant en compte à la fois une amélioration de la médiane de survie globale et de la survie sans progression, un profil de tolérance faisant état notamment d'un sur-risque de seconds cancers primitifs cutanés, le caractère ciblé de ce médicament, la Commission de la transparence considère qu'en l'état actuel du dossier, ZELBORAF apporte une ASMR modérée (niveau III) dans la stratégie de traitement du mélanome non résécable ou métastatique et porteur d'une mutation BRAF V600.

  • Avis du 23/09/2020

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu de :
• l'évolution de la stratégie thérapeutique avec notamment la démonstration d'une supériorité des associations antiBRAF plus anti-MEK par rapport à la monothérapie par anti-BRAF en termes de survie sans progression et de survie globale,
• la place restreinte de la monothérapie par antiBRAF dans la stratégie thérapeutique : situation où l'anti-MEK ne peut être utilisé du fait d'une contre-indication ou d'une intolérance,
la Commission considère que ZELBORAF en monothérapie n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAF V600.

  • Avis du 03/10/2012

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :En prenant en compte à la fois une amélioration de la médiane de survie globale et de la survie sans progression, un profil de tolérance faisant état notamment d'un sur-risque de seconds cancers primitifs cutanés, le caractère ciblé de ce médicament, la Commission de la transparence considère qu'en l'état actuel du dossier, ZELBORAF apporte une ASMR modérée (niveau III) dans la stratégie de traitement du mélanome non résécable ou métastatique et porteur d'une mutation BRAF V600.

Source : Base de données publique des médicaments.

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