ZEJULA 100 mg, gélule

Composition

NIRAPARIB-100 mg, sous forme de TOSYLATE DE NIRAPARIB MONOHYDRATÉ
gélule, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3012668 ou 3400930126684
  

84 plaquette(s) thermoformée(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC aluminium de 1 gélule(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 12/08/2024
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 100%
Prix hors honoraire de dispensation : 6,220,67€
Prix honoraire compris : 6,221,69 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

• Code CIP : 3013085 ou 3400930130858
  

56 plaquette(s) thermoformée(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC aluminium de 1 gélule(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 13/06/2024
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 100%
Prix hors honoraire de dispensation : 4,191,41€
Prix honoraire compris : 4,192,43 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Conditions de prescription ou délivrance

• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
• prescription hospitalière
• liste I
• prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 03/03/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ZEJULA (niraparib) est important dans cette nouvelle indication de l'AMM.

• Avis du 13/06/2018

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ZEJULA est important dans l'indication de l'AMM « en monothérapie pour le traitement d'entretien de patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial séreux de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, sensible au platine et récidivant, qui sont en réponse (réponse complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine. »

• Avis du 03/03/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ZEJULA (niraparib) est important dans cette nouvelle indication de l'AMM.

• Avis du 13/06/2018

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ZEJULA est important dans l'indication de l'AMM « en monothérapie pour le traitement d'entretien de patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial séreux de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, sensible au platine et récidivant, qui sont en réponse (réponse complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine. »

• Avis du 03/03/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ZEJULA (niraparib) est important dans cette nouvelle indication de l'AMM.

• Avis du 13/06/2018

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ZEJULA est important dans l'indication de l'AMM « en monothérapie pour le traitement d'entretien de patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial séreux de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, sensible au platine et récidivant, qui sont en réponse (réponse complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine. »

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 03/03/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Prenant en compte :
• la démonstration d'un gain en médiane de survie sans progression (critère de jugement principal) de +5,6 mois en valeur absolue par rapport au placebo en ITT (13,8 mois dans le groupe niraparib versus 8,2 mois dans le groupe placebo]), dans une étude randomisée en double aveugle,
malgré :
• l'absence de démonstration d'un gain en survie globale, critère secondaire non hiérarchisé (médiane de survie globale: 30,3 mois sous niraparib et non atteinte sous placebo),
• l'absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie,
• le profil de tolérance du niraparib marqué principalement par des événements hématologiques,
la Commission considère que ZEJULA (niraparib) apporte comme LYNPARZA (olaparib) une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique.

• Avis du 13/06/2018

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :En prenant en compte à la fois :
• la démonstration de la supériorité de niraparib par rapport au placebo sur la survie sans progression avec une quantité d'effet variable selon le statut mutationnel BRCA (+ 5,4 mois dans la cohorte sans mutation germinale du gène BRCA et + 15,5 mois dans la cohorte avec mutation germinale du gène BRCA),
• l'absence de gain démontré sur la survie globale à ce jour,
• le profil de tolérance marqué par un nombre élevé d'EI de grades = 3, survenus chez environ trois quarts des patientes au cours du traitement,
la Commission considère que ZEJULA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au placebo, dans le traitement d'entretien des patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial séreux de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, récidivant et sensible au platine et qui sont en réponse (réponse complète ou réponse partielle) à une chimiothérapie à base de platine.

• Avis du 03/03/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Prenant en compte :
• la démonstration d'un gain en médiane de survie sans progression (critère de jugement principal) de +5,6 mois en valeur absolue par rapport au placebo en ITT (13,8 mois dans le groupe niraparib versus 8,2 mois dans le groupe placebo]), dans une étude randomisée en double aveugle,
malgré :
• l'absence de démonstration d'un gain en survie globale, critère secondaire non hiérarchisé (médiane de survie globale: 30,3 mois sous niraparib et non atteinte sous placebo),
• l'absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie,
• le profil de tolérance du niraparib marqué principalement par des événements hématologiques,
la Commission considère que ZEJULA (niraparib) apporte comme LYNPARZA (olaparib) une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique.

• Avis du 13/06/2018

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :En prenant en compte à la fois :
• la démonstration de la supériorité de niraparib par rapport au placebo sur la survie sans progression avec une quantité d'effet variable selon le statut mutationnel BRCA (+ 5,4 mois dans la cohorte sans mutation germinale du gène BRCA et + 15,5 mois dans la cohorte avec mutation germinale du gène BRCA),
• l'absence de gain démontré sur la survie globale à ce jour,
• le profil de tolérance marqué par un nombre élevé d'EI de grades = 3, survenus chez environ trois quarts des patientes au cours du traitement,
la Commission considère que ZEJULA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au placebo, dans le traitement d'entretien des patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial séreux de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, récidivant et sensible au platine et qui sont en réponse (réponse complète ou réponse partielle) à une chimiothérapie à base de platine.

• Avis du 03/03/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Prenant en compte :
• la démonstration d'un gain en médiane de survie sans progression (critère de jugement principal) de +5,6 mois en valeur absolue par rapport au placebo en ITT (13,8 mois dans le groupe niraparib versus 8,2 mois dans le groupe placebo]), dans une étude randomisée en double aveugle,
malgré :
• l'absence de démonstration d'un gain en survie globale, critère secondaire non hiérarchisé (médiane de survie globale: 30,3 mois sous niraparib et non atteinte sous placebo),
• l'absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie,
• le profil de tolérance du niraparib marqué principalement par des événements hématologiques,
la Commission considère que ZEJULA (niraparib) apporte comme LYNPARZA (olaparib) une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique.

• Avis du 13/06/2018

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :En prenant en compte à la fois :
• la démonstration de la supériorité de niraparib par rapport au placebo sur la survie sans progression avec une quantité d'effet variable selon le statut mutationnel BRCA (+ 5,4 mois dans la cohorte sans mutation germinale du gène BRCA et + 15,5 mois dans la cohorte avec mutation germinale du gène BRCA),
• l'absence de gain démontré sur la survie globale à ce jour,
• le profil de tolérance marqué par un nombre élevé d'EI de grades = 3, survenus chez environ trois quarts des patientes au cours du traitement,
la Commission considère que ZEJULA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au placebo, dans le traitement d'entretien des patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial séreux de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, récidivant et sensible au platine et qui sont en réponse (réponse complète ou réponse partielle) à une chimiothérapie à base de platine.