YORVIPATH 294 microgrammes/0,98 mL solution injectable en stylo prérempli

Composition

TÉRIPARATIDE-294 microgrammes, sous forme de PALOPEGTÉRIPARATIDE
solution, administration sous-cutanée

Présentation(s)

• Code CIP : 3028899 ou 3400930288993
  

2 cartouches multidoses en verre de 0,98 mL dans 2 stylo pré-rempli + 30 aiguilles
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 15/10/2024
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Conditions de prescription ou délivrance

• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE
• prescription réservée aux spécialistes et services DIABETOLOGIE
• prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE
• prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
• liste I
• prescription réservée aux médecins compétents en NUTRITION

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 11/09/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par YORVIPATH (palopegtériparatide) est important dans le traitement des adultes atteints d'hypoparathyroïdie chronique pour lesquels une thérapie substitutive en PTH est nécessaire et qui ne sont pas contrôlés de manière optimale par le traitement vitamino-calcique .

• Avis du 11/09/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par YORVIPATH (palopegtériparatide) est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres indications de l'AMM.

• Avis du 11/09/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par YORVIPATH (palopegtériparatide) est important dans le traitement des adultes atteints d'hypoparathyroïdie chronique pour lesquels une thérapie substitutive en PTH est nécessaire et qui ne sont pas contrôlés de manière optimale par le traitement vitamino-calcique .

• Avis du 11/09/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par YORVIPATH (palopegtériparatide) est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres indications de l'AMM.

• Avis du 11/09/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par YORVIPATH (palopegtériparatide) est important dans le traitement des adultes atteints d'hypoparathyroïdie chronique pour lesquels une thérapie substitutive en PTH est nécessaire et qui ne sont pas contrôlés de manière optimale par le traitement vitamino-calcique .

• Avis du 11/09/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par YORVIPATH (palopegtériparatide) est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres indications de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 11/09/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration dans une étude de phase III, de la supériorité de YORVIAPTH (palopegtériparatide) par rapport au placebo, en addition à un traitement conventionnel (supplémentation en calcium et dérivés hydroxylés de la vitamine D), sur un critère de jugement multiple comprenant le taux de calcium sérique ajusté à l'albumine dans l'intervalle des valeurs normales, l'indépendance vis-à-vis des dérivés hydroxylés de la vitamine D, l'indépendance vis-à-vis des doses thérapeutiques de calcium et l'absence d'augmentation du médicament d'étude prescrit, chez 78,8 % des patients du groupe palopegtériparatide versus 4,8 % des patients du groupe placebo, p<0,0001 .
• de la démonstration de la supériorité du palopegtériparatide également sur les critères de jugement secondaires hiérarchisés de qualité de vie, via le score HPES et le SF-36 .
• du profil de tolérance qui apparait favorable, marqué principalement par des événements indésirables modérés et principalement des réactions au site d'injection, des céphalées .
• des incertitudes sur la prévention des complications rénales ou symptômes neuromusculaires, non démontrés dans l'étude, notamment considérant la durée de suivi courte des patients dans l'étude de phase III à savoir 26 semaines .
• du besoin médical partiellement couvert par les alternatives disponibles, mais insuffisamment couvert chez les patients qui ne seraient plus contrôlés de manière optimale par le traitement standard, à savoir le calcium et la vitamine D .
la Commission considère que YORVIPATH (palopegtériparatide) apporte une amélioration mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle.

• Avis du 11/09/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration dans une étude de phase III, de la supériorité de YORVIAPTH (palopegtériparatide) par rapport au placebo, en addition à un traitement conventionnel (supplémentation en calcium et dérivés hydroxylés de la vitamine D), sur un critère de jugement multiple comprenant le taux de calcium sérique ajusté à l'albumine dans l'intervalle des valeurs normales, l'indépendance vis-à-vis des dérivés hydroxylés de la vitamine D, l'indépendance vis-à-vis des doses thérapeutiques de calcium et l'absence d'augmentation du médicament d'étude prescrit, chez 78,8 % des patients du groupe palopegtériparatide versus 4,8 % des patients du groupe placebo, p<0,0001 .
• de la démonstration de la supériorité du palopegtériparatide également sur les critères de jugement secondaires hiérarchisés de qualité de vie, via le score HPES et le SF-36 .
• du profil de tolérance qui apparait favorable, marqué principalement par des événements indésirables modérés et principalement des réactions au site d'injection, des céphalées .
• des incertitudes sur la prévention des complications rénales ou symptômes neuromusculaires, non démontrés dans l'étude, notamment considérant la durée de suivi courte des patients dans l'étude de phase III à savoir 26 semaines .
• du besoin médical partiellement couvert par les alternatives disponibles, mais insuffisamment couvert chez les patients qui ne seraient plus contrôlés de manière optimale par le traitement standard, à savoir le calcium et la vitamine D .
la Commission considère que YORVIPATH (palopegtériparatide) apporte une amélioration mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle.

• Avis du 11/09/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration dans une étude de phase III, de la supériorité de YORVIAPTH (palopegtériparatide) par rapport au placebo, en addition à un traitement conventionnel (supplémentation en calcium et dérivés hydroxylés de la vitamine D), sur un critère de jugement multiple comprenant le taux de calcium sérique ajusté à l'albumine dans l'intervalle des valeurs normales, l'indépendance vis-à-vis des dérivés hydroxylés de la vitamine D, l'indépendance vis-à-vis des doses thérapeutiques de calcium et l'absence d'augmentation du médicament d'étude prescrit, chez 78,8 % des patients du groupe palopegtériparatide versus 4,8 % des patients du groupe placebo, p<0,0001 .
• de la démonstration de la supériorité du palopegtériparatide également sur les critères de jugement secondaires hiérarchisés de qualité de vie, via le score HPES et le SF-36 .
• du profil de tolérance qui apparait favorable, marqué principalement par des événements indésirables modérés et principalement des réactions au site d'injection, des céphalées .
• des incertitudes sur la prévention des complications rénales ou symptômes neuromusculaires, non démontrés dans l'étude, notamment considérant la durée de suivi courte des patients dans l'étude de phase III à savoir 26 semaines .
• du besoin médical partiellement couvert par les alternatives disponibles, mais insuffisamment couvert chez les patients qui ne seraient plus contrôlés de manière optimale par le traitement standard, à savoir le calcium et la vitamine D .
la Commission considère que YORVIPATH (palopegtériparatide) apporte une amélioration mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle.