YERVOY 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Composition

IPILIMUMAB -5 mg
, administration intraveineuse

Présentation(s)

• Code CIP : 5808770 ou 3400958087707
  

flacon(s) en verre de 10 ml
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 01/10/2011
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

• Code CIP : 5808787 ou 3400958087875
  

flacon(s) en verre de 40 ml
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 01/10/2011
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Conditions de prescription ou délivrance

• réservé à l'usage HOSPITALIER
• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
• liste I
• prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 22/11/2023

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Au même titre que chez les patients adultes, le service médical rendu par OPDIVO (nivolumab) en monothérapie et OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) en association est important dans :
• le traitement des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique) pour OPDIVO (nivolumab) en monothérapie.
• le traitement adjuvant des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'un méla-nome avec atteinte des ganglions lymphatiques ou une maladie métastatique, et ayant subi une résection complète pour OPDIVO (nivolumab) en monothérapie.
• le traitement des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique) ECOG 0 ou 1 et sans métastase cérébrale active pour OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) en association.

• Avis du 22/11/2023

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Au même titre que chez les patients adultes, le service médical rendu par OPDIVO (nivolumab) en monothérapie et OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) en association est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale pour :
• YERVOY (ipilimumab) en monothérapie dans le traitement des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique).
• OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) en association dans les situations autres que celle retenue pour le remboursement.

• Avis du 22/11/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Au même titre que chez les patients B-RAF non muté, le service médical rendu par l'association OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) est important en 1ere ligne chez les patients ECOG 0 ou 1, dont la tumeur est B-RAF muté, sans métastase cérébrale active.

• Avis du 17/11/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par l'association OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) est important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 10/07/2019

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par l'association OPDIVO / YERVOY est important uniquement dans le traitement de 1ère ligne au stade avancé du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires de pronostic intermédiaire ou défavorable.

• Avis du 25/07/2018

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Commentaires
Résumé de l'avis :La mention du libellé d'indication de YERVOY en association au nivolumab dans le RCP de la spécialité YERVOY n'est pas de nature à modifier les conclusions de la Commission sur cette association dans le traitement des patients adultes atteints de mélanome avancé (non résécable ou métastatique), se reporter à l'avis relatif à la spécialité OPDIVO (nivolumab) en date du 03/05/2017.

• Avis du 27/06/2018

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par YERVOY (ipilimumab) en monothérapie est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement des patients adolescents (âgés de 12 à 17 ans inclus) atteints de mélanome avancé (non résécable ou métastatique), naïfs de traitement ou prétraités, compte tenu notamment :
•des données d'efficacité et de tolérance particulièrement limitées chez l'adolescent,
•de la supériorité des anti-PD1 (nivolumab, pembrolizumab) démontrée par rapport à l'ipilimumab chez les patients adultes naïfs de traitement et de l'absence de donnée d'efficacité ou de tolérance chez l'adulte après échec des traitements standards (anti-PD1 ou anti-B-RAF/anti-MEK),
•de l'absence de place dans la stratégie thérapeutique actuelle du mélanome avancé chez l'adolescent.

• Avis du 07/06/2017

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par YERVOY en monothérapie dans le traitement du mélanome avancé est important en 2ème ligne et plus en l'absence de mutation B-RAF et en 3ème ligne et plus en présence de la mutation B-RAF.

• Avis du 07/06/2017

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par YERVOY en monothérapie dans le traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale chez les patients naïfs de traitement (quel que soit le statut B-RAF de la tumeur).
Le service médical rendu par YERVOY en monothérapie dans le traitement du mélanome avancé est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale en 2ème ligne en présence de la mutation B-RAF.

• Avis du 07/06/2017

Motif de l'évaluation : Réévaluation ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par YERVOY en monothérapie dans le traitement du mélanome avancé est important en 2ème ligne et plus en l'absence de mutation B-RAF et en 3ème ligne et plus en présence de la mutation B-RAF.

• Avis du 07/06/2017

Motif de l'évaluation : Réévaluation ASMR
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par YERVOY en monothérapie dans le traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale chez les patients naïfs de traitement (quel que soit le statut B-RAF de la tumeur).
Le service médical rendu par YERVOY en monothérapie dans le traitement du mélanome avancé est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale en 2ème ligne en présence de la mutation B-RAF.

• Avis du 19/11/2014

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par YERVOY 5 mg/mL est modéré dans l'extension d'indication en première ligne de traitement de patients adultes ayant un mélanome avancé (non résécable ou métastatique), sans mutation de B-RAF et chez des patients à évolutivité lente, un état général conservé et une espérance de vie supérieure à 3 mois.

• Avis du 14/12/2011

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Compte tenu de la gravité de la pathologie concernée, de l'absence d'alternative validée par une AMM et de l'efficacité modeste observée, l'ipilimumab apporte un service médical rendu important dans le traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) chez les patient adultes ayant déjà reçu un traitement.

• Avis du 22/11/2023

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Au même titre que chez les patients adultes, le service médical rendu par OPDIVO (nivolumab) en monothérapie et OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) en association est important dans :
• le traitement des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique) pour OPDIVO (nivolumab) en monothérapie.
• le traitement adjuvant des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'un méla-nome avec atteinte des ganglions lymphatiques ou une maladie métastatique, et ayant subi une résection complète pour OPDIVO (nivolumab) en monothérapie.
• le traitement des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique) ECOG 0 ou 1 et sans métastase cérébrale active pour OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) en association.

• Avis du 22/11/2023

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Au même titre que chez les patients adultes, le service médical rendu par OPDIVO (nivolumab) en monothérapie et OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) en association est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale pour :
• YERVOY (ipilimumab) en monothérapie dans le traitement des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique).
• OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) en association dans les situations autres que celle retenue pour le remboursement.

• Avis du 22/11/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Au même titre que chez les patients B-RAF non muté, le service médical rendu par l'association OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) est important en 1ere ligne chez les patients ECOG 0 ou 1, dont la tumeur est B-RAF muté, sans métastase cérébrale active.

• Avis du 17/11/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par l'association OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) est important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 10/07/2019

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par l'association OPDIVO / YERVOY est important uniquement dans le traitement de 1ère ligne au stade avancé du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires de pronostic intermédiaire ou défavorable.

• Avis du 25/07/2018

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Commentaires
Résumé de l'avis :La mention du libellé d'indication de YERVOY en association au nivolumab dans le RCP de la spécialité YERVOY n'est pas de nature à modifier les conclusions de la Commission sur cette association dans le traitement des patients adultes atteints de mélanome avancé (non résécable ou métastatique), se reporter à l'avis relatif à la spécialité OPDIVO (nivolumab) en date du 03/05/2017.

• Avis du 27/06/2018

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par YERVOY (ipilimumab) en monothérapie est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement des patients adolescents (âgés de 12 à 17 ans inclus) atteints de mélanome avancé (non résécable ou métastatique), naïfs de traitement ou prétraités, compte tenu notamment :
•des données d'efficacité et de tolérance particulièrement limitées chez l'adolescent,
•de la supériorité des anti-PD1 (nivolumab, pembrolizumab) démontrée par rapport à l'ipilimumab chez les patients adultes naïfs de traitement et de l'absence de donnée d'efficacité ou de tolérance chez l'adulte après échec des traitements standards (anti-PD1 ou anti-B-RAF/anti-MEK),
•de l'absence de place dans la stratégie thérapeutique actuelle du mélanome avancé chez l'adolescent.

• Avis du 07/06/2017

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par YERVOY en monothérapie dans le traitement du mélanome avancé est important en 2ème ligne et plus en l'absence de mutation B-RAF et en 3ème ligne et plus en présence de la mutation B-RAF.

• Avis du 07/06/2017

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par YERVOY en monothérapie dans le traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale chez les patients naïfs de traitement (quel que soit le statut B-RAF de la tumeur).
Le service médical rendu par YERVOY en monothérapie dans le traitement du mélanome avancé est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale en 2ème ligne en présence de la mutation B-RAF.

• Avis du 07/06/2017

Motif de l'évaluation : Réévaluation ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par YERVOY en monothérapie dans le traitement du mélanome avancé est important en 2ème ligne et plus en l'absence de mutation B-RAF et en 3ème ligne et plus en présence de la mutation B-RAF.

• Avis du 07/06/2017

Motif de l'évaluation : Réévaluation ASMR
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par YERVOY en monothérapie dans le traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale chez les patients naïfs de traitement (quel que soit le statut B-RAF de la tumeur).
Le service médical rendu par YERVOY en monothérapie dans le traitement du mélanome avancé est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale en 2ème ligne en présence de la mutation B-RAF.

• Avis du 19/11/2014

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par YERVOY 5 mg/mL est modéré dans l'extension d'indication en première ligne de traitement de patients adultes ayant un mélanome avancé (non résécable ou métastatique), sans mutation de B-RAF et chez des patients à évolutivité lente, un état général conservé et une espérance de vie supérieure à 3 mois.

• Avis du 14/12/2011

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Compte tenu de la gravité de la pathologie concernée, de l'absence d'alternative validée par une AMM et de l'efficacité modeste observée, l'ipilimumab apporte un service médical rendu important dans le traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) chez les patient adultes ayant déjà reçu un traitement.

• Avis du 22/11/2023

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Au même titre que chez les patients adultes, le service médical rendu par OPDIVO (nivolumab) en monothérapie et OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) en association est important dans :
• le traitement des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique) pour OPDIVO (nivolumab) en monothérapie.
• le traitement adjuvant des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'un méla-nome avec atteinte des ganglions lymphatiques ou une maladie métastatique, et ayant subi une résection complète pour OPDIVO (nivolumab) en monothérapie.
• le traitement des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique) ECOG 0 ou 1 et sans métastase cérébrale active pour OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) en association.

• Avis du 22/11/2023

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Au même titre que chez les patients adultes, le service médical rendu par OPDIVO (nivolumab) en monothérapie et OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) en association est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale pour :
• YERVOY (ipilimumab) en monothérapie dans le traitement des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique).
• OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) en association dans les situations autres que celle retenue pour le remboursement.

• Avis du 22/11/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Au même titre que chez les patients B-RAF non muté, le service médical rendu par l'association OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) est important en 1ere ligne chez les patients ECOG 0 ou 1, dont la tumeur est B-RAF muté, sans métastase cérébrale active.

• Avis du 17/11/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par l'association OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) est important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 10/07/2019

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par l'association OPDIVO / YERVOY est important uniquement dans le traitement de 1ère ligne au stade avancé du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires de pronostic intermédiaire ou défavorable.

• Avis du 25/07/2018

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Commentaires
Résumé de l'avis :La mention du libellé d'indication de YERVOY en association au nivolumab dans le RCP de la spécialité YERVOY n'est pas de nature à modifier les conclusions de la Commission sur cette association dans le traitement des patients adultes atteints de mélanome avancé (non résécable ou métastatique), se reporter à l'avis relatif à la spécialité OPDIVO (nivolumab) en date du 03/05/2017.

• Avis du 27/06/2018

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par YERVOY (ipilimumab) en monothérapie est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement des patients adolescents (âgés de 12 à 17 ans inclus) atteints de mélanome avancé (non résécable ou métastatique), naïfs de traitement ou prétraités, compte tenu notamment :
•des données d'efficacité et de tolérance particulièrement limitées chez l'adolescent,
•de la supériorité des anti-PD1 (nivolumab, pembrolizumab) démontrée par rapport à l'ipilimumab chez les patients adultes naïfs de traitement et de l'absence de donnée d'efficacité ou de tolérance chez l'adulte après échec des traitements standards (anti-PD1 ou anti-B-RAF/anti-MEK),
•de l'absence de place dans la stratégie thérapeutique actuelle du mélanome avancé chez l'adolescent.

• Avis du 07/06/2017

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par YERVOY en monothérapie dans le traitement du mélanome avancé est important en 2ème ligne et plus en l'absence de mutation B-RAF et en 3ème ligne et plus en présence de la mutation B-RAF.

• Avis du 07/06/2017

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par YERVOY en monothérapie dans le traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale chez les patients naïfs de traitement (quel que soit le statut B-RAF de la tumeur).
Le service médical rendu par YERVOY en monothérapie dans le traitement du mélanome avancé est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale en 2ème ligne en présence de la mutation B-RAF.

• Avis du 07/06/2017

Motif de l'évaluation : Réévaluation ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par YERVOY en monothérapie dans le traitement du mélanome avancé est important en 2ème ligne et plus en l'absence de mutation B-RAF et en 3ème ligne et plus en présence de la mutation B-RAF.

• Avis du 07/06/2017

Motif de l'évaluation : Réévaluation ASMR
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par YERVOY en monothérapie dans le traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale chez les patients naïfs de traitement (quel que soit le statut B-RAF de la tumeur).
Le service médical rendu par YERVOY en monothérapie dans le traitement du mélanome avancé est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale en 2ème ligne en présence de la mutation B-RAF.

• Avis du 19/11/2014

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par YERVOY 5 mg/mL est modéré dans l'extension d'indication en première ligne de traitement de patients adultes ayant un mélanome avancé (non résécable ou métastatique), sans mutation de B-RAF et chez des patients à évolutivité lente, un état général conservé et une espérance de vie supérieure à 3 mois.

• Avis du 14/12/2011

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Compte tenu de la gravité de la pathologie concernée, de l'absence d'alternative validée par une AMM et de l'efficacité modeste observée, l'ipilimumab apporte un service médical rendu important dans le traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) chez les patient adultes ayant déjà reçu un traitement.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 22/11/2023

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• d'une prise en charge considérée comme similaire entre l'adulte et l'adolescent .
• de l'extrapolation aux adolescents des résultats de l'évaluation chez l'adulte atteints de mélanome de stade III résécable ou avancé (non résécable ou métastatique) .
la Commission de la transparence considère, au même titre que chez les patients adultes, avec un élargissement aux patients adolescents, qu'OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) en association dans le traitement des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique), ECOG 0 ou 1 et sans métastase cérébrale active n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).

• Avis du 22/11/2023

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• d'une prise en charge considérée comme similaire entre l'adulte et l'adolescent .
• de l'extrapolation aux adolescents des résultats de l'évaluation chez l'adulte atteints de mélanome de stade III résécable ou avancé (non résécable ou métastatique) .
la Commission de la transparence considère, au même titre que chez les patients adultes, avec un élargissement aux patients adolescents :
• qu'OPDIVO (nivolumab) en monothérapie dans le traitement des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) .
• qu'OPDIVO (nivolumab) en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'un mélanome avec atteinte des ganglions lymphatiques ou une maladie métastatique, et ayant subi une résection complète apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III).

• Avis du 22/11/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte-tenu :
• du gain en efficacité démontré par rapport à une monothérapie par ipilimumab, qui n'est pas le standard de traitement dans cette situation .
• de l'augmentation de la toxicité (arrêt de traitement pour événement indésirable chez environ un patient sur deux) chez des patients sélectionnés (99,8% ayant un bon état général ou un état général conservé) .
• de l'évolution de la prise en charge des patients BRAF muté mise en avant notamment par les recommandations en vigueur .
la Commission considère que l'association OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients adultes atteints d'un mélanome avancé (Cf. population du SMR).

• Avis du 17/11/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de l'association nivolumab + ipilimumab + chimiothérapie, par rapport à la chimiothérapie seule (pemetrexed +sels de platine), en termes de survie globale avec une estimation ponctuelle du gain absolu de 4 mois, HR= 0,74 [IC96,6% : 0,60-0,91], jugé cliniquement pertinent dans une étude de phase III randomisée en ouvert,
Et malgré :
• le délai de plus de 5 mois pour l'observation du gain en survie globale (croisement des courbes de survie à 5 mois) .
• la difficulté à distinguer la part attribuable (efficacité et toxicité) à chaque immunothérapie (nivolumab/ipilimumab), et donc l'intérêt propre de la combinaison de ces deux molécules par rapport à une monothérapie (nivolumab ou ipilimumab), liée au schéma de l'étude CHECKMATE 743 .
• le profil de toxicité de nivolumab + ipilimumab, marqué par :
o la survenue d'EI d'origine immunologique (mentionné dans le RCP : la survenue était plus fréquente lorsque le nivolumab était administré en association à l'ipilimumab, comparativement au nivolumab en monothérapie), et de réactions liées à la perfusion.
o la nécessité d'arrêter définitivement le traitement pour 29,3 % des patients dans le groupe nivolumab + ipilimumab versus 20,4 % dans le groupe chimiothérapie .
la Commission de la Transparence considère que l'association OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie à base de pemetrexed et de sels de platine dans le traitement de 1ère ligne des patients adultes atteints de mésothéliome pleural malin non résécable.

• Avis du 10/07/2019

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration de supériorité de l'association nivolumab / ipilimumab par rapport au sunitinib, considéré comme un comparateur acceptable, en termes de survie globale (HR = 0,63, IC99,8% = [0,44 . 0,89] . p<0,0024) dans la seule population des patients ayant un carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires,
• du surcroît de toxicité de cette association par rapport au sunitinib avec notamment une fréquence plus élevée d'événements indésirables graves (55,8% vs 39,8%) ou entrainant l'arrêt du traitement (30,7% vs 21,3%),
• du besoin médical partiellement couvert dans cette maladie,
• et dans l'attente des résultats de l'étude clinique post-autorisation demandée par l'EMA devant déterminer l'apport de l'ipilimumab dans cette association,
la Commission considère que l'association OPDIVO / YERVOY apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au sunitinib dans le traitement de 1ère ligne au stade avancé du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires de pronostic intermédiaire ou défavorable.

• Avis du 07/06/2017

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Prenant en compte l'absence de données méthodologiquement recevables documentant l'efficacité et la tolérance de YERVOY dans les situations où il est désormais utilisé (2ème ligne thérapeutique et plus en l'absence de mutation B-RAF et 3ème ligne et plus en présence de mutation B-RAF), la Commission considère que YERVOY n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de ces patients qui comporte la chimiothérapie et les soins de supports.

• Avis du 07/06/2017

Motif de l'évaluation : Réévaluation ASMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Prenant en compte l'absence de données méthodologiquement recevables documentant l'efficacité et la tolérance de YERVOY dans les situations où il est désormais utilisé (2ème ligne thérapeutique et plus en l'absence de mutation B-RAF et 3ème ligne et plus en présence de mutation B-RAF), la Commission considère que YERVOY n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de ces patients qui comporte la chimiothérapie et les soins de supports.

• Avis du 19/11/2014

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :En l'absence de démonstration d'une efficacité ou d'une tolérance supérieure à la stratégie thérapeutique existante en première ligne de traitement des mélanomes avancés de l'adulte, YERVOY n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante).

• Avis du 06/11/2013

Motif de l'évaluation : Réévaluation ASMR
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Au regard des nouvelles données disponibles, l'ipilimumab (YERVOY) conserve son amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique.

• Avis du 14/12/2011

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :En l'absence d'alternative validée par une AMM , l'ipilimumab (YERVOY) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique.

• Avis du 22/11/2023

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• d'une prise en charge considérée comme similaire entre l'adulte et l'adolescent .
• de l'extrapolation aux adolescents des résultats de l'évaluation chez l'adulte atteints de mélanome de stade III résécable ou avancé (non résécable ou métastatique) .
la Commission de la transparence considère, au même titre que chez les patients adultes, avec un élargissement aux patients adolescents, qu'OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) en association dans le traitement des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique), ECOG 0 ou 1 et sans métastase cérébrale active n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).

• Avis du 22/11/2023

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• d'une prise en charge considérée comme similaire entre l'adulte et l'adolescent .
• de l'extrapolation aux adolescents des résultats de l'évaluation chez l'adulte atteints de mélanome de stade III résécable ou avancé (non résécable ou métastatique) .
la Commission de la transparence considère, au même titre que chez les patients adultes, avec un élargissement aux patients adolescents :
• qu'OPDIVO (nivolumab) en monothérapie dans le traitement des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) .
• qu'OPDIVO (nivolumab) en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'un mélanome avec atteinte des ganglions lymphatiques ou une maladie métastatique, et ayant subi une résection complète apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III).

• Avis du 22/11/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte-tenu :
• du gain en efficacité démontré par rapport à une monothérapie par ipilimumab, qui n'est pas le standard de traitement dans cette situation .
• de l'augmentation de la toxicité (arrêt de traitement pour événement indésirable chez environ un patient sur deux) chez des patients sélectionnés (99,8% ayant un bon état général ou un état général conservé) .
• de l'évolution de la prise en charge des patients BRAF muté mise en avant notamment par les recommandations en vigueur .
la Commission considère que l'association OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients adultes atteints d'un mélanome avancé (Cf. population du SMR).

• Avis du 17/11/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de l'association nivolumab + ipilimumab + chimiothérapie, par rapport à la chimiothérapie seule (pemetrexed +sels de platine), en termes de survie globale avec une estimation ponctuelle du gain absolu de 4 mois, HR= 0,74 [IC96,6% : 0,60-0,91], jugé cliniquement pertinent dans une étude de phase III randomisée en ouvert,
Et malgré :
• le délai de plus de 5 mois pour l'observation du gain en survie globale (croisement des courbes de survie à 5 mois) .
• la difficulté à distinguer la part attribuable (efficacité et toxicité) à chaque immunothérapie (nivolumab/ipilimumab), et donc l'intérêt propre de la combinaison de ces deux molécules par rapport à une monothérapie (nivolumab ou ipilimumab), liée au schéma de l'étude CHECKMATE 743 .
• le profil de toxicité de nivolumab + ipilimumab, marqué par :
o la survenue d'EI d'origine immunologique (mentionné dans le RCP : la survenue était plus fréquente lorsque le nivolumab était administré en association à l'ipilimumab, comparativement au nivolumab en monothérapie), et de réactions liées à la perfusion.
o la nécessité d'arrêter définitivement le traitement pour 29,3 % des patients dans le groupe nivolumab + ipilimumab versus 20,4 % dans le groupe chimiothérapie .
la Commission de la Transparence considère que l'association OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie à base de pemetrexed et de sels de platine dans le traitement de 1ère ligne des patients adultes atteints de mésothéliome pleural malin non résécable.

• Avis du 10/07/2019

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration de supériorité de l'association nivolumab / ipilimumab par rapport au sunitinib, considéré comme un comparateur acceptable, en termes de survie globale (HR = 0,63, IC99,8% = [0,44 . 0,89] . p<0,0024) dans la seule population des patients ayant un carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires,
• du surcroît de toxicité de cette association par rapport au sunitinib avec notamment une fréquence plus élevée d'événements indésirables graves (55,8% vs 39,8%) ou entrainant l'arrêt du traitement (30,7% vs 21,3%),
• du besoin médical partiellement couvert dans cette maladie,
• et dans l'attente des résultats de l'étude clinique post-autorisation demandée par l'EMA devant déterminer l'apport de l'ipilimumab dans cette association,
la Commission considère que l'association OPDIVO / YERVOY apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au sunitinib dans le traitement de 1ère ligne au stade avancé du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires de pronostic intermédiaire ou défavorable.

• Avis du 07/06/2017

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Prenant en compte l'absence de données méthodologiquement recevables documentant l'efficacité et la tolérance de YERVOY dans les situations où il est désormais utilisé (2ème ligne thérapeutique et plus en l'absence de mutation B-RAF et 3ème ligne et plus en présence de mutation B-RAF), la Commission considère que YERVOY n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de ces patients qui comporte la chimiothérapie et les soins de supports.

• Avis du 07/06/2017

Motif de l'évaluation : Réévaluation ASMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Prenant en compte l'absence de données méthodologiquement recevables documentant l'efficacité et la tolérance de YERVOY dans les situations où il est désormais utilisé (2ème ligne thérapeutique et plus en l'absence de mutation B-RAF et 3ème ligne et plus en présence de mutation B-RAF), la Commission considère que YERVOY n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de ces patients qui comporte la chimiothérapie et les soins de supports.

• Avis du 19/11/2014

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :En l'absence de démonstration d'une efficacité ou d'une tolérance supérieure à la stratégie thérapeutique existante en première ligne de traitement des mélanomes avancés de l'adulte, YERVOY n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante).

• Avis du 06/11/2013

Motif de l'évaluation : Réévaluation ASMR
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Au regard des nouvelles données disponibles, l'ipilimumab (YERVOY) conserve son amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique.

• Avis du 14/12/2011

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :En l'absence d'alternative validée par une AMM , l'ipilimumab (YERVOY) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique.

• Avis du 22/11/2023

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• d'une prise en charge considérée comme similaire entre l'adulte et l'adolescent .
• de l'extrapolation aux adolescents des résultats de l'évaluation chez l'adulte atteints de mélanome de stade III résécable ou avancé (non résécable ou métastatique) .
la Commission de la transparence considère, au même titre que chez les patients adultes, avec un élargissement aux patients adolescents, qu'OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) en association dans le traitement des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique), ECOG 0 ou 1 et sans métastase cérébrale active n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).

• Avis du 22/11/2023

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• d'une prise en charge considérée comme similaire entre l'adulte et l'adolescent .
• de l'extrapolation aux adolescents des résultats de l'évaluation chez l'adulte atteints de mélanome de stade III résécable ou avancé (non résécable ou métastatique) .
la Commission de la transparence considère, au même titre que chez les patients adultes, avec un élargissement aux patients adolescents :
• qu'OPDIVO (nivolumab) en monothérapie dans le traitement des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) .
• qu'OPDIVO (nivolumab) en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'un mélanome avec atteinte des ganglions lymphatiques ou une maladie métastatique, et ayant subi une résection complète apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III).

• Avis du 22/11/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte-tenu :
• du gain en efficacité démontré par rapport à une monothérapie par ipilimumab, qui n'est pas le standard de traitement dans cette situation .
• de l'augmentation de la toxicité (arrêt de traitement pour événement indésirable chez environ un patient sur deux) chez des patients sélectionnés (99,8% ayant un bon état général ou un état général conservé) .
• de l'évolution de la prise en charge des patients BRAF muté mise en avant notamment par les recommandations en vigueur .
la Commission considère que l'association OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients adultes atteints d'un mélanome avancé (Cf. population du SMR).

• Avis du 17/11/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de l'association nivolumab + ipilimumab + chimiothérapie, par rapport à la chimiothérapie seule (pemetrexed +sels de platine), en termes de survie globale avec une estimation ponctuelle du gain absolu de 4 mois, HR= 0,74 [IC96,6% : 0,60-0,91], jugé cliniquement pertinent dans une étude de phase III randomisée en ouvert,
Et malgré :
• le délai de plus de 5 mois pour l'observation du gain en survie globale (croisement des courbes de survie à 5 mois) .
• la difficulté à distinguer la part attribuable (efficacité et toxicité) à chaque immunothérapie (nivolumab/ipilimumab), et donc l'intérêt propre de la combinaison de ces deux molécules par rapport à une monothérapie (nivolumab ou ipilimumab), liée au schéma de l'étude CHECKMATE 743 .
• le profil de toxicité de nivolumab + ipilimumab, marqué par :
o la survenue d'EI d'origine immunologique (mentionné dans le RCP : la survenue était plus fréquente lorsque le nivolumab était administré en association à l'ipilimumab, comparativement au nivolumab en monothérapie), et de réactions liées à la perfusion.
o la nécessité d'arrêter définitivement le traitement pour 29,3 % des patients dans le groupe nivolumab + ipilimumab versus 20,4 % dans le groupe chimiothérapie .
la Commission de la Transparence considère que l'association OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie à base de pemetrexed et de sels de platine dans le traitement de 1ère ligne des patients adultes atteints de mésothéliome pleural malin non résécable.

• Avis du 10/07/2019

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration de supériorité de l'association nivolumab / ipilimumab par rapport au sunitinib, considéré comme un comparateur acceptable, en termes de survie globale (HR = 0,63, IC99,8% = [0,44 . 0,89] . p<0,0024) dans la seule population des patients ayant un carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires,
• du surcroît de toxicité de cette association par rapport au sunitinib avec notamment une fréquence plus élevée d'événements indésirables graves (55,8% vs 39,8%) ou entrainant l'arrêt du traitement (30,7% vs 21,3%),
• du besoin médical partiellement couvert dans cette maladie,
• et dans l'attente des résultats de l'étude clinique post-autorisation demandée par l'EMA devant déterminer l'apport de l'ipilimumab dans cette association,
la Commission considère que l'association OPDIVO / YERVOY apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au sunitinib dans le traitement de 1ère ligne au stade avancé du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires de pronostic intermédiaire ou défavorable.

• Avis du 07/06/2017

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Prenant en compte l'absence de données méthodologiquement recevables documentant l'efficacité et la tolérance de YERVOY dans les situations où il est désormais utilisé (2ème ligne thérapeutique et plus en l'absence de mutation B-RAF et 3ème ligne et plus en présence de mutation B-RAF), la Commission considère que YERVOY n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de ces patients qui comporte la chimiothérapie et les soins de supports.

• Avis du 07/06/2017

Motif de l'évaluation : Réévaluation ASMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Prenant en compte l'absence de données méthodologiquement recevables documentant l'efficacité et la tolérance de YERVOY dans les situations où il est désormais utilisé (2ème ligne thérapeutique et plus en l'absence de mutation B-RAF et 3ème ligne et plus en présence de mutation B-RAF), la Commission considère que YERVOY n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de ces patients qui comporte la chimiothérapie et les soins de supports.

• Avis du 19/11/2014

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :En l'absence de démonstration d'une efficacité ou d'une tolérance supérieure à la stratégie thérapeutique existante en première ligne de traitement des mélanomes avancés de l'adulte, YERVOY n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante).

• Avis du 06/11/2013

Motif de l'évaluation : Réévaluation ASMR
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Au regard des nouvelles données disponibles, l'ipilimumab (YERVOY) conserve son amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique.

• Avis du 14/12/2011

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :En l'absence d'alternative validée par une AMM , l'ipilimumab (YERVOY) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique.