XYREM 500 mg/mL, solution buvable

Composition

SODIUM (OXYBATE DE)-500 mg
, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3702352 ou 3400937023528
  

1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) jaune(brun) avec fermeture de sécurité enfant de 180 ml avec adaptateur(s) pour flacon avec dispositif(s) doseur(s) avec 2 gobelet(s) doseur(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 12/10/2006
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Groupes génériques

OXYBATE DE SODIUM 500 mg/mL - XYREM 500 mg/mL, solution buvable

Conditions de prescription ou délivrance

• prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
• prescription limitée à 4 semaines
• prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes
• prescription réservée aux médecins exerçant dans les centres du sommeil
• prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée
• stupéfiants
• renouvellement non restreint

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 21/07/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :La Commission considère que le service médical rendu par XYREM (oxybate de sodium) est important uniquement dans le traitement de la narcolepsie avec cataplexie chez les adolescents et les enfants à partir de 7 ans pharmacorésistants.

• Avis du 21/07/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :La Commission considère que le service médical rendu par XYREM (oxybate de sodium) est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l'extension d'indication AMM correspondant aux enfants de 7 ans et plus et adolescents non pharmacorésistants.

• Avis du 25/01/2017

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Commentaires
Résumé de l'avis :La mise à disposition en ville de XYREM n'est pas de nature à modifier les précédentes conclusions de la Commission en date du 10 mai 2006 et du 24 octobre 2007.

• Avis du 24/10/2007

Motif de l'évaluation : Modification des conditions d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par cette spécialité est important dans le traitement de la narcolepsie chez les patients adultes présentant une cataplexie.

• Avis du 21/07/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :La Commission considère que le service médical rendu par XYREM (oxybate de sodium) est important uniquement dans le traitement de la narcolepsie avec cataplexie chez les adolescents et les enfants à partir de 7 ans pharmacorésistants.

• Avis du 21/07/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :La Commission considère que le service médical rendu par XYREM (oxybate de sodium) est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l'extension d'indication AMM correspondant aux enfants de 7 ans et plus et adolescents non pharmacorésistants.

• Avis du 25/01/2017

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Commentaires
Résumé de l'avis :La mise à disposition en ville de XYREM n'est pas de nature à modifier les précédentes conclusions de la Commission en date du 10 mai 2006 et du 24 octobre 2007.

• Avis du 24/10/2007

Motif de l'évaluation : Modification des conditions d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par cette spécialité est important dans le traitement de la narcolepsie chez les patients adultes présentant une cataplexie.

• Avis du 21/07/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :La Commission considère que le service médical rendu par XYREM (oxybate de sodium) est important uniquement dans le traitement de la narcolepsie avec cataplexie chez les adolescents et les enfants à partir de 7 ans pharmacorésistants.

• Avis du 21/07/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :La Commission considère que le service médical rendu par XYREM (oxybate de sodium) est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l'extension d'indication AMM correspondant aux enfants de 7 ans et plus et adolescents non pharmacorésistants.

• Avis du 25/01/2017

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Commentaires
Résumé de l'avis :La mise à disposition en ville de XYREM n'est pas de nature à modifier les précédentes conclusions de la Commission en date du 10 mai 2006 et du 24 octobre 2007.

• Avis du 24/10/2007

Motif de l'évaluation : Modification des conditions d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par cette spécialité est important dans le traitement de la narcolepsie chez les patients adultes présentant une cataplexie.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 21/07/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de l'oxybate de sodium par rapport au placebo évaluée au cours d'une étude de retrait de traitement randomisée en double aveugle sur 2 semaines chez des enfants de 7 ans et plus et des adolescents atteints de narcolepsie avec cataplexie :
o sur le critère de jugement principal de variation du nombre médian de crises de cataplexie hebdomadaires avec une différence cliniquement pertinente (0 crise dans le groupe oxybate de sodium versus 12,7 dans le groupe placebo . p=0,0002), et .
o sur les deux critères de jugement secondaires hiérarchisés cliniques de score CGIc d'impression globale de changement de la sévérité des cataplexies et d'échelle de somnolence diurne ESS (CHAD)
• de l'absence de données versus comparateur actif dans un contexte où la moitié des patients (50 %) avaient reçu des traitements antérieurs par stimulants (principalement du méthylphénidate et du modafinil) puis de façon concomitante tout au long de l'étude,
• du profil de tolérance en pédiatrie similaire à celui déjà connu chez l'adulte et marqué notamment par le risque de dépression respiratoire, d'état dépressif et de risque suicidaire ainsi que les risques d'abus ou de mésusage,
• de l'absence de donnée robuste sur la qualité de vie,
• de la couverture seulement partielle du besoin médical par des alternatives thérapeutiques recommandées, dont certaines hors AMM,
la Commission considère que XYREM (oxybate de sodium) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de traitement de la narcolepsie avec cataplexie chez les adolescents et les enfants à partir de 7 ans pharmacorésistants.

• Avis du 24/10/2007

Motif de l'évaluation : Modification des conditions d'inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Les nouvelles données présentées ne sont pas de nature à modifier l'amélioration du service médical rendu (ASMR IV) attribuée à XYREM dans le précédent avis (avis de la Commission de la transparence du 10 mai 2006).

• Avis du 21/07/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de l'oxybate de sodium par rapport au placebo évaluée au cours d'une étude de retrait de traitement randomisée en double aveugle sur 2 semaines chez des enfants de 7 ans et plus et des adolescents atteints de narcolepsie avec cataplexie :
o sur le critère de jugement principal de variation du nombre médian de crises de cataplexie hebdomadaires avec une différence cliniquement pertinente (0 crise dans le groupe oxybate de sodium versus 12,7 dans le groupe placebo . p=0,0002), et .
o sur les deux critères de jugement secondaires hiérarchisés cliniques de score CGIc d'impression globale de changement de la sévérité des cataplexies et d'échelle de somnolence diurne ESS (CHAD)
• de l'absence de données versus comparateur actif dans un contexte où la moitié des patients (50 %) avaient reçu des traitements antérieurs par stimulants (principalement du méthylphénidate et du modafinil) puis de façon concomitante tout au long de l'étude,
• du profil de tolérance en pédiatrie similaire à celui déjà connu chez l'adulte et marqué notamment par le risque de dépression respiratoire, d'état dépressif et de risque suicidaire ainsi que les risques d'abus ou de mésusage,
• de l'absence de donnée robuste sur la qualité de vie,
• de la couverture seulement partielle du besoin médical par des alternatives thérapeutiques recommandées, dont certaines hors AMM,
la Commission considère que XYREM (oxybate de sodium) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de traitement de la narcolepsie avec cataplexie chez les adolescents et les enfants à partir de 7 ans pharmacorésistants.

• Avis du 24/10/2007

Motif de l'évaluation : Modification des conditions d'inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Les nouvelles données présentées ne sont pas de nature à modifier l'amélioration du service médical rendu (ASMR IV) attribuée à XYREM dans le précédent avis (avis de la Commission de la transparence du 10 mai 2006).

• Avis du 21/07/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de l'oxybate de sodium par rapport au placebo évaluée au cours d'une étude de retrait de traitement randomisée en double aveugle sur 2 semaines chez des enfants de 7 ans et plus et des adolescents atteints de narcolepsie avec cataplexie :
o sur le critère de jugement principal de variation du nombre médian de crises de cataplexie hebdomadaires avec une différence cliniquement pertinente (0 crise dans le groupe oxybate de sodium versus 12,7 dans le groupe placebo . p=0,0002), et .
o sur les deux critères de jugement secondaires hiérarchisés cliniques de score CGIc d'impression globale de changement de la sévérité des cataplexies et d'échelle de somnolence diurne ESS (CHAD)
• de l'absence de données versus comparateur actif dans un contexte où la moitié des patients (50 %) avaient reçu des traitements antérieurs par stimulants (principalement du méthylphénidate et du modafinil) puis de façon concomitante tout au long de l'étude,
• du profil de tolérance en pédiatrie similaire à celui déjà connu chez l'adulte et marqué notamment par le risque de dépression respiratoire, d'état dépressif et de risque suicidaire ainsi que les risques d'abus ou de mésusage,
• de l'absence de donnée robuste sur la qualité de vie,
• de la couverture seulement partielle du besoin médical par des alternatives thérapeutiques recommandées, dont certaines hors AMM,
la Commission considère que XYREM (oxybate de sodium) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de traitement de la narcolepsie avec cataplexie chez les adolescents et les enfants à partir de 7 ans pharmacorésistants.

• Avis du 24/10/2007

Motif de l'évaluation : Modification des conditions d'inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Les nouvelles données présentées ne sont pas de nature à modifier l'amélioration du service médical rendu (ASMR IV) attribuée à XYREM dans le précédent avis (avis de la Commission de la transparence du 10 mai 2006).