XYDALBA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Composition

DALBAVANCINE-500 mg, sous forme de CHLORHYDRATE DE DALBAVANCINE
poudre, administration intraveineuse

Présentation(s)

• Code CIP : 5502460 ou 3400955024606
  

flacon(s) en verre de 500 mg
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 24/05/2017
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Groupes génériques

DALBAVANCINE (CHLORHYDRATE DE) équivalent à DALBAVANCINE 500 mg - XYDALBA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Conditions de prescription ou délivrance

• prescription hospitalière
• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 03/07/2024

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XYDALBA (dalbavancine) 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, est important dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (IBAPTM) uniquement chez les patients de 3 mois à 17 ans ayant des infections d'un certain degré de gravité, pour lesquelles une étiologie staphylococcique et une résistance à la méticilline sont prouvées ou fortement suspectées.

• Avis du 03/07/2024

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XYDALBA (dalbavancine) 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l'AMM.

• Avis du 06/12/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XYDALBA (dalbavancine) reste important uniquement chez les patients adultes ayant des IBAPTM d'un certain degré de gravité, pour lesquelles une étiologie staphylococcique est prouvée ou suspectée et que la résistance à la méticilline est prouvée ou fortement suspectée.

• Avis du 14/12/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XYDALBA est important dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (IBAPTM) uniquement chez les patients adultes ayant des infections d'un certain degré de gravité, pour lesquelles une étiologie staphylococcique est prouvée ou suspectée et que la résistance à la méticilline est prouvée ou fortement suspectée.

• Avis du 03/07/2024

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XYDALBA (dalbavancine) 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, est important dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (IBAPTM) uniquement chez les patients de 3 mois à 17 ans ayant des infections d'un certain degré de gravité, pour lesquelles une étiologie staphylococcique et une résistance à la méticilline sont prouvées ou fortement suspectées.

• Avis du 03/07/2024

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XYDALBA (dalbavancine) 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l'AMM.

• Avis du 06/12/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XYDALBA (dalbavancine) reste important uniquement chez les patients adultes ayant des IBAPTM d'un certain degré de gravité, pour lesquelles une étiologie staphylococcique est prouvée ou suspectée et que la résistance à la méticilline est prouvée ou fortement suspectée.

• Avis du 14/12/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XYDALBA est important dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (IBAPTM) uniquement chez les patients adultes ayant des infections d'un certain degré de gravité, pour lesquelles une étiologie staphylococcique est prouvée ou suspectée et que la résistance à la méticilline est prouvée ou fortement suspectée.

• Avis du 03/07/2024

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XYDALBA (dalbavancine) 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, est important dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (IBAPTM) uniquement chez les patients de 3 mois à 17 ans ayant des infections d'un certain degré de gravité, pour lesquelles une étiologie staphylococcique et une résistance à la méticilline sont prouvées ou fortement suspectées.

• Avis du 03/07/2024

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XYDALBA (dalbavancine) 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l'AMM.

• Avis du 06/12/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XYDALBA (dalbavancine) reste important uniquement chez les patients adultes ayant des IBAPTM d'un certain degré de gravité, pour lesquelles une étiologie staphylococcique est prouvée ou suspectée et que la résistance à la méticilline est prouvée ou fortement suspectée.

• Avis du 14/12/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XYDALBA est important dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (IBAPTM) uniquement chez les patients adultes ayant des infections d'un certain degré de gravité, pour lesquelles une étiologie staphylococcique est prouvée ou suspectée et que la résistance à la méticilline est prouvée ou fortement suspectée.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 03/07/2024

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• d'une simplification du schéma d'administration au vu de sa longue demi-vie,
• des données d'activité in vitro, et des données de pharmacocinétique/pharmacodynamie permettant d'extrapoler l'efficacité et la tolérance chez l'enfant dans les indications de l'AMM,
• de la documentation insuffisante de l'efficacité clinique et de la tolérance dans les infections cutanées sévères et/ou dues à des bactéries multirésistantes,
comme chez l'adulte, la Commission considère que XYDALBA (dalbavancine) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la vancomycine dans la prise en charge en dernier recours des enfants âgés de 3 mois à 17 ans ayant des IBAPTM d'un certain degré de gravité, pour lesquelles une étiologie staphylococcique et une résistance à la méticilline sont prouvées ou fortement suspectées.

• Avis du 06/12/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• des nouvelles données en vie réelle, mettant en évidence un usage hors AMM,
• une simplification du schéma d'administration au vu de sa longue demi-vie,
• son profil d'activité in vitro, d'efficacité et de tolérance comparable à celui de la vancomycine dans les indications de l'AMM,
• la documentation insuffisante de l'efficacité clinique et de la tolérance dans les infections cutanées sévères et/ou dues à des bactéries multirésistantes,
la Commission considère que XYDALBA (dalbavancine) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la vancomycine dans la prise en charge des IBAPTM chez l'adulte ayant des infections d'un certain degré de gravité, pour lesquelles une étiologie staphylococcique est prouvée ou suspectée et que la résistance à la méticilline est prouvée ou fortement suspectée.

• Avis du 14/12/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :En dépit de la simplification du schéma d'administration, compte tenu :
• de son profil d'activité in vitro, d'efficacité et de tolérance comparable à celui de la vancomycine.
• et de la documentation insuffisante de l'efficacité clinique et de la tolérance dans les infections cutanées sévères et/ou dues à des bactéries multirésistantes,
la Commission considère que XYDALBA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la vancomycine dans la prise en charge des IBAPTM chez l'adulte.

• Avis du 03/07/2024

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• d'une simplification du schéma d'administration au vu de sa longue demi-vie,
• des données d'activité in vitro, et des données de pharmacocinétique/pharmacodynamie permettant d'extrapoler l'efficacité et la tolérance chez l'enfant dans les indications de l'AMM,
• de la documentation insuffisante de l'efficacité clinique et de la tolérance dans les infections cutanées sévères et/ou dues à des bactéries multirésistantes,
comme chez l'adulte, la Commission considère que XYDALBA (dalbavancine) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la vancomycine dans la prise en charge en dernier recours des enfants âgés de 3 mois à 17 ans ayant des IBAPTM d'un certain degré de gravité, pour lesquelles une étiologie staphylococcique et une résistance à la méticilline sont prouvées ou fortement suspectées.

• Avis du 06/12/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• des nouvelles données en vie réelle, mettant en évidence un usage hors AMM,
• une simplification du schéma d'administration au vu de sa longue demi-vie,
• son profil d'activité in vitro, d'efficacité et de tolérance comparable à celui de la vancomycine dans les indications de l'AMM,
• la documentation insuffisante de l'efficacité clinique et de la tolérance dans les infections cutanées sévères et/ou dues à des bactéries multirésistantes,
la Commission considère que XYDALBA (dalbavancine) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la vancomycine dans la prise en charge des IBAPTM chez l'adulte ayant des infections d'un certain degré de gravité, pour lesquelles une étiologie staphylococcique est prouvée ou suspectée et que la résistance à la méticilline est prouvée ou fortement suspectée.

• Avis du 14/12/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :En dépit de la simplification du schéma d'administration, compte tenu :
• de son profil d'activité in vitro, d'efficacité et de tolérance comparable à celui de la vancomycine.
• et de la documentation insuffisante de l'efficacité clinique et de la tolérance dans les infections cutanées sévères et/ou dues à des bactéries multirésistantes,
la Commission considère que XYDALBA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la vancomycine dans la prise en charge des IBAPTM chez l'adulte.

• Avis du 03/07/2024

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• d'une simplification du schéma d'administration au vu de sa longue demi-vie,
• des données d'activité in vitro, et des données de pharmacocinétique/pharmacodynamie permettant d'extrapoler l'efficacité et la tolérance chez l'enfant dans les indications de l'AMM,
• de la documentation insuffisante de l'efficacité clinique et de la tolérance dans les infections cutanées sévères et/ou dues à des bactéries multirésistantes,
comme chez l'adulte, la Commission considère que XYDALBA (dalbavancine) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la vancomycine dans la prise en charge en dernier recours des enfants âgés de 3 mois à 17 ans ayant des IBAPTM d'un certain degré de gravité, pour lesquelles une étiologie staphylococcique et une résistance à la méticilline sont prouvées ou fortement suspectées.

• Avis du 06/12/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• des nouvelles données en vie réelle, mettant en évidence un usage hors AMM,
• une simplification du schéma d'administration au vu de sa longue demi-vie,
• son profil d'activité in vitro, d'efficacité et de tolérance comparable à celui de la vancomycine dans les indications de l'AMM,
• la documentation insuffisante de l'efficacité clinique et de la tolérance dans les infections cutanées sévères et/ou dues à des bactéries multirésistantes,
la Commission considère que XYDALBA (dalbavancine) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la vancomycine dans la prise en charge des IBAPTM chez l'adulte ayant des infections d'un certain degré de gravité, pour lesquelles une étiologie staphylococcique est prouvée ou suspectée et que la résistance à la méticilline est prouvée ou fortement suspectée.

• Avis du 14/12/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :En dépit de la simplification du schéma d'administration, compte tenu :
• de son profil d'activité in vitro, d'efficacité et de tolérance comparable à celui de la vancomycine.
• et de la documentation insuffisante de l'efficacité clinique et de la tolérance dans les infections cutanées sévères et/ou dues à des bactéries multirésistantes,
la Commission considère que XYDALBA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la vancomycine dans la prise en charge des IBAPTM chez l'adulte.