XULTOPHY 100 unités/ml + 3,6 mg/ml, solution injectable

Composition

INSULINE DÉGLUDEC -100 Unités
, administration sous-cutanée

LIRAGLUTIDE -3,6 mg
, administration sous-cutanée

Présentation(s)

• Code CIP : 3001851 ou 3400930018514
  

5 cartouche(s) en verre de 3 ml dans stylo pré-rempli
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 09/09/2016
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 65%
Prix hors honoraire de dispensation : 152,01€
Prix honoraire compris : 153,03 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Informations importantes

Information importante du 2024-04-25

Retour d'information sur le PRAC d'avril 2024 (8 - 11 avril)

Information importante du 2024-07-05

Analogues du GLP-1 : point sur la surveillance des effets indésirables graves et mésusages

Information importante du 2024-07-19

Retour d'information sur le PRAC de juillet 2024 (8 - 11 juillet)

Conditions de prescription ou délivrance

• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 21/07/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :le service médical rendu par XULTOPHY (liraglutide/insuline degludec) est :
important
• chez les patients dont le traitement par l'association libre de metformine/insuline basale et liraglutide est optimisé
• chez les patients non contrôlés par l'association de metformine et d'insuline basale,

• Avis du 21/07/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :le service médical rendu par XULTOPHY (liraglutide/insuline degludec) est :
insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale :
• chez les patients avec un diabète insuffisamment contrôlés sous analogue du GLP-1 et antidiabétique oral

• Avis du 06/12/2017

Motif de l'évaluation : Modification des conditions d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XULTOPHY est important dans l'indication du traitement du diabète de type 2 de l'adulte pour améliorer le contrôle glycémique lorsque la metformine associée à une insuline basale, ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat.

• Avis du 05/04/2017

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XULTOPHY est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale dans l'extension d'indication « chez les patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés sous analogue du GLP-1 et antidiabétique oral ».

• Avis du 20/01/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XULTOPHY est important uniquement dans le traitement du diabète de type 2 de l'adulte pour améliorer le contrôle glycémique, chez les patients dont le traitement par metformine + insuline basale + liraglutide sous forme d'association libre est optimisé.

• Avis du 21/07/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :le service médical rendu par XULTOPHY (liraglutide/insuline degludec) est :
important
• chez les patients dont le traitement par l'association libre de metformine/insuline basale et liraglutide est optimisé
• chez les patients non contrôlés par l'association de metformine et d'insuline basale,

• Avis du 21/07/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :le service médical rendu par XULTOPHY (liraglutide/insuline degludec) est :
insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale :
• chez les patients avec un diabète insuffisamment contrôlés sous analogue du GLP-1 et antidiabétique oral

• Avis du 06/12/2017

Motif de l'évaluation : Modification des conditions d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XULTOPHY est important dans l'indication du traitement du diabète de type 2 de l'adulte pour améliorer le contrôle glycémique lorsque la metformine associée à une insuline basale, ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat.

• Avis du 05/04/2017

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XULTOPHY est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale dans l'extension d'indication « chez les patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés sous analogue du GLP-1 et antidiabétique oral ».

• Avis du 20/01/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XULTOPHY est important uniquement dans le traitement du diabète de type 2 de l'adulte pour améliorer le contrôle glycémique, chez les patients dont le traitement par metformine + insuline basale + liraglutide sous forme d'association libre est optimisé.

• Avis du 21/07/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :le service médical rendu par XULTOPHY (liraglutide/insuline degludec) est :
important
• chez les patients dont le traitement par l'association libre de metformine/insuline basale et liraglutide est optimisé
• chez les patients non contrôlés par l'association de metformine et d'insuline basale,

• Avis du 21/07/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :le service médical rendu par XULTOPHY (liraglutide/insuline degludec) est :
insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale :
• chez les patients avec un diabète insuffisamment contrôlés sous analogue du GLP-1 et antidiabétique oral

• Avis du 06/12/2017

Motif de l'évaluation : Modification des conditions d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XULTOPHY est important dans l'indication du traitement du diabète de type 2 de l'adulte pour améliorer le contrôle glycémique lorsque la metformine associée à une insuline basale, ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat.

• Avis du 05/04/2017

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XULTOPHY est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale dans l'extension d'indication « chez les patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés sous analogue du GLP-1 et antidiabétique oral ».

• Avis du 20/01/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XULTOPHY est important uniquement dans le traitement du diabète de type 2 de l'adulte pour améliorer le contrôle glycémique, chez les patients dont le traitement par metformine + insuline basale + liraglutide sous forme d'association libre est optimisé.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 21/07/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
­ de la démonstration de la supériorité du liraglutide en une injection hebdomadaire par rapport au placebo, dans l'étude LEADER sur un critère de jugement cardiovasculaire cliniquement pertinent, à savoir la réduction des événements du critère de jugement composite 3P-MACE (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal), chez des patients diabétiques de type 2 majoritairement en prévention primaire, avec un HR = 0,86, IC95 % [0,77 . 0,96]
­ des données initiales ayant démontré l'efficacité du dulaglutide, analogue du GLP-1, par rapport à des comparateurs cliniquement pertinents, sur la réduction du critère de jugement biologique intermédiaire, l'HbA1c, en association à d'autres molécules antidiabétiques en bithérapie ou en trithérapie,
­ des nouvelles données de tolérance du liraglutide qui ne mettent pas en évidence de nouveau signal,
­ du besoin médical non couvert de disposer de médicaments antidiabétiques apportant la preuve d'une réduction de la morbi-mortalité, cardiovasculaire et rénale, qui améliore l'observance et l'adhésion au traitement avec un profil de tolérance satisfaisant,
et malgré :
­ la réduction du risque absolu cardiovasculaire jugée faible dans l'étude LEADER,
La Commission estime que XULTOPHY (liraglutide /insuline degludec) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), dans la prise en charge de l'adulte atteint de diabète de type 2 chez les patients dont le traitement par l'association libre metformine/insuline basale et liraglutide est optimisé et chez les patients non contrôlés par l'association metformine/insuline basale.

• Avis du 06/12/2017

Motif de l'évaluation : Modification des conditions d'inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• des résultats de l'étude ouverte, ce qui en limite la portée, montrant la non infériorité de XULTOPHY versus un schéma insulinique basal/bolus en termes de variation d'HbA1c à 26 semaines chez des patients non contrôlés par insuline glargine et metformine,
• du profil de tolérance de XULTOPHY caractérisé par des troubles digestifs (nausées) à mettre au regard des hypoglycémies plus fréquentes et une prise de poids dans le groupe insuline basale/bolus,
• de la limitation de la dose d'insuline à 50 unités avec XULTOPHY, alors que certains patients peuvent nécessiter l'administration d'une dose supérieure d'insuline,
la Commission estime que XULTOPHY n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au schéma insulinique basal/bolus dans la prise en charge du diabétique de type 2 non équilibré par une association metformine et insuline.

• Avis du 20/01/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :En l'absence de mise en évidence d'un avantage clinique par rapport à un comparateur cliniquement pertinent, XULTOPHY n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients ayant un diabète de type 2, dont le traitement par la trithérapie metformine + insuline basale + liraglutide sous forme d'association libre est optimisé.

• Avis du 21/07/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
­ de la démonstration de la supériorité du liraglutide en une injection hebdomadaire par rapport au placebo, dans l'étude LEADER sur un critère de jugement cardiovasculaire cliniquement pertinent, à savoir la réduction des événements du critère de jugement composite 3P-MACE (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal), chez des patients diabétiques de type 2 majoritairement en prévention primaire, avec un HR = 0,86, IC95 % [0,77 . 0,96]
­ des données initiales ayant démontré l'efficacité du dulaglutide, analogue du GLP-1, par rapport à des comparateurs cliniquement pertinents, sur la réduction du critère de jugement biologique intermédiaire, l'HbA1c, en association à d'autres molécules antidiabétiques en bithérapie ou en trithérapie,
­ des nouvelles données de tolérance du liraglutide qui ne mettent pas en évidence de nouveau signal,
­ du besoin médical non couvert de disposer de médicaments antidiabétiques apportant la preuve d'une réduction de la morbi-mortalité, cardiovasculaire et rénale, qui améliore l'observance et l'adhésion au traitement avec un profil de tolérance satisfaisant,
et malgré :
­ la réduction du risque absolu cardiovasculaire jugée faible dans l'étude LEADER,
La Commission estime que XULTOPHY (liraglutide /insuline degludec) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), dans la prise en charge de l'adulte atteint de diabète de type 2 chez les patients dont le traitement par l'association libre metformine/insuline basale et liraglutide est optimisé et chez les patients non contrôlés par l'association metformine/insuline basale.

• Avis du 06/12/2017

Motif de l'évaluation : Modification des conditions d'inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• des résultats de l'étude ouverte, ce qui en limite la portée, montrant la non infériorité de XULTOPHY versus un schéma insulinique basal/bolus en termes de variation d'HbA1c à 26 semaines chez des patients non contrôlés par insuline glargine et metformine,
• du profil de tolérance de XULTOPHY caractérisé par des troubles digestifs (nausées) à mettre au regard des hypoglycémies plus fréquentes et une prise de poids dans le groupe insuline basale/bolus,
• de la limitation de la dose d'insuline à 50 unités avec XULTOPHY, alors que certains patients peuvent nécessiter l'administration d'une dose supérieure d'insuline,
la Commission estime que XULTOPHY n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au schéma insulinique basal/bolus dans la prise en charge du diabétique de type 2 non équilibré par une association metformine et insuline.

• Avis du 20/01/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :En l'absence de mise en évidence d'un avantage clinique par rapport à un comparateur cliniquement pertinent, XULTOPHY n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients ayant un diabète de type 2, dont le traitement par la trithérapie metformine + insuline basale + liraglutide sous forme d'association libre est optimisé.

• Avis du 21/07/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
­ de la démonstration de la supériorité du liraglutide en une injection hebdomadaire par rapport au placebo, dans l'étude LEADER sur un critère de jugement cardiovasculaire cliniquement pertinent, à savoir la réduction des événements du critère de jugement composite 3P-MACE (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal), chez des patients diabétiques de type 2 majoritairement en prévention primaire, avec un HR = 0,86, IC95 % [0,77 . 0,96]
­ des données initiales ayant démontré l'efficacité du dulaglutide, analogue du GLP-1, par rapport à des comparateurs cliniquement pertinents, sur la réduction du critère de jugement biologique intermédiaire, l'HbA1c, en association à d'autres molécules antidiabétiques en bithérapie ou en trithérapie,
­ des nouvelles données de tolérance du liraglutide qui ne mettent pas en évidence de nouveau signal,
­ du besoin médical non couvert de disposer de médicaments antidiabétiques apportant la preuve d'une réduction de la morbi-mortalité, cardiovasculaire et rénale, qui améliore l'observance et l'adhésion au traitement avec un profil de tolérance satisfaisant,
et malgré :
­ la réduction du risque absolu cardiovasculaire jugée faible dans l'étude LEADER,
La Commission estime que XULTOPHY (liraglutide /insuline degludec) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), dans la prise en charge de l'adulte atteint de diabète de type 2 chez les patients dont le traitement par l'association libre metformine/insuline basale et liraglutide est optimisé et chez les patients non contrôlés par l'association metformine/insuline basale.

• Avis du 06/12/2017

Motif de l'évaluation : Modification des conditions d'inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• des résultats de l'étude ouverte, ce qui en limite la portée, montrant la non infériorité de XULTOPHY versus un schéma insulinique basal/bolus en termes de variation d'HbA1c à 26 semaines chez des patients non contrôlés par insuline glargine et metformine,
• du profil de tolérance de XULTOPHY caractérisé par des troubles digestifs (nausées) à mettre au regard des hypoglycémies plus fréquentes et une prise de poids dans le groupe insuline basale/bolus,
• de la limitation de la dose d'insuline à 50 unités avec XULTOPHY, alors que certains patients peuvent nécessiter l'administration d'une dose supérieure d'insuline,
la Commission estime que XULTOPHY n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au schéma insulinique basal/bolus dans la prise en charge du diabétique de type 2 non équilibré par une association metformine et insuline.

• Avis du 20/01/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :En l'absence de mise en évidence d'un avantage clinique par rapport à un comparateur cliniquement pertinent, XULTOPHY n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients ayant un diabète de type 2, dont le traitement par la trithérapie metformine + insuline basale + liraglutide sous forme d'association libre est optimisé.