XOSPATA 40 mg, comprimé pelliculé

Composition

GILTÉRITINIB-40 mg, sous forme de FUMARATE DE GILTÉRITINIB
comprimé, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3019078 ou 3400930190784
  

4 plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 21 comprimé(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 09/01/2020
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 100 %
Prix hors honoraire de dispensation : 15,958,40€
Prix honoraire compris : 15,959,40 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Conditions de prescription ou délivrance

• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
• prescription hospitalière
• liste I
• prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 24/06/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XOSPATA (giltéritinib) est important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 24/06/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XOSPATA (giltéritinib) est important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 24/06/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XOSPATA (giltéritinib) est important dans l'indication de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 24/06/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité d'une stratégie thérapeutique comprenant XOSPATA (giltéritinib) en monothérapie par rapport à une stratégie thérapeutique basée une chimiothérapie de rattrapage au choix de l'investigateur, sur la durée de survie globale (critère de jugement principal) avec un gain médian de 3,7 mois (HR = 0,637 . IC95% [0,490 . 0,830] . puniltéral = 0,0004),
• du besoin médical partiellement couvert par les protocoles de chimiothérapie et par l'allogreffe de CSH,
et malgré,
• les incertitudes sur la quantité d'effet spécifique de XOSPATA (giltéritinib) dans la mesure où les patients des deux groupes pouvaient bénéficier d'une allogreffe de CSH,
• l'impossibilité de déterminer de façon robuste l'impact d'une stratégie avec XOSPATA (giltéritinib) par rapport à une stratégie basée sur la chimiothérapie de rattrapage sur la proportion de patients conduits à l'allogreffe de CSH (seul traitement potentiellement curatif),
• et l'absence de données robustes sur la qualité de vie (critère de jugement exploratoire dans une étude réalisée en ouvert),
XOSPATA (giltéritinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique des patients atteints de LAM en rechute ou réfractaire avec une mutation FLT3.

• Avis du 24/06/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité d'une stratégie thérapeutique comprenant XOSPATA (giltéritinib) en monothérapie par rapport à une stratégie thérapeutique basée une chimiothérapie de rattrapage au choix de l'investigateur, sur la durée de survie globale (critère de jugement principal) avec un gain médian de 3,7 mois (HR = 0,637 . IC95% [0,490 . 0,830] . puniltéral = 0,0004),
• du besoin médical partiellement couvert par les protocoles de chimiothérapie et par l'allogreffe de CSH,
et malgré,
• les incertitudes sur la quantité d'effet spécifique de XOSPATA (giltéritinib) dans la mesure où les patients des deux groupes pouvaient bénéficier d'une allogreffe de CSH,
• l'impossibilité de déterminer de façon robuste l'impact d'une stratégie avec XOSPATA (giltéritinib) par rapport à une stratégie basée sur la chimiothérapie de rattrapage sur la proportion de patients conduits à l'allogreffe de CSH (seul traitement potentiellement curatif),
• et l'absence de données robustes sur la qualité de vie (critère de jugement exploratoire dans une étude réalisée en ouvert),
XOSPATA (giltéritinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique des patients atteints de LAM en rechute ou réfractaire avec une mutation FLT3.

• Avis du 24/06/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité d'une stratégie thérapeutique comprenant XOSPATA (giltéritinib) en monothérapie par rapport à une stratégie thérapeutique basée une chimiothérapie de rattrapage au choix de l'investigateur, sur la durée de survie globale (critère de jugement principal) avec un gain médian de 3,7 mois (HR = 0,637 . IC95% [0,490 . 0,830] . puniltéral = 0,0004),
• du besoin médical partiellement couvert par les protocoles de chimiothérapie et par l'allogreffe de CSH,
et malgré,
• les incertitudes sur la quantité d'effet spécifique de XOSPATA (giltéritinib) dans la mesure où les patients des deux groupes pouvaient bénéficier d'une allogreffe de CSH,
• l'impossibilité de déterminer de façon robuste l'impact d'une stratégie avec XOSPATA (giltéritinib) par rapport à une stratégie basée sur la chimiothérapie de rattrapage sur la proportion de patients conduits à l'allogreffe de CSH (seul traitement potentiellement curatif),
• et l'absence de données robustes sur la qualité de vie (critère de jugement exploratoire dans une étude réalisée en ouvert),
XOSPATA (giltéritinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique des patients atteints de LAM en rechute ou réfractaire avec une mutation FLT3.