XIGDUO 5 mg/1000 mg, comprimé pelliculé

Composition

DAPAGLIFLOZINE-5 mg, sous forme de DAPAGLIFLOZINE PROPANEDIOL MONOHYDRATÉ
comprimé, administration orale

CHLORHYDRATE DE METFORMINE-1000 mg
, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 2788676 ou 3400927886768
  

plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 60 comprimé(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 06/04/2020
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 65 %
Prix hors honoraire de dispensation : 38,29€
Prix honoraire compris : 39,31 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Informations importantes

Information importante du 2020-11-27

Forxiga® 10 mg (dapagliflozine), Xigduo® (dapagliflozine/metformine) : Recommandations pour prévenir les risques d'acidocétose diabétique et de gangrène de Fournier (fasciite nécrosante périnéale) - Lettre aux professionnels de santé

Information importante du 2021-11-18

Diabète, maladie rénale chronique, insuffisance cardiaque : prescription initiale de dapagliflozine et d'empagliflozine étendue à tous les médecins

Information importante du 2023-05-24

Acidose lactique et metformine : un risque évitable

Conditions de prescription ou délivrance

• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 18/11/2020

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XIGDUO (dapagliflozine/metformine) est important :
• chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à dose maximale tolérée,
• chez les patients insuffisamment contrôlés à la dose maximale de metformine associée à un sulfamide ou à l'insuline,
• chez les patients déjà traités par l'association de dapagliflozine et de metformine administrée sous forme de comprimés séparés.

• Avis du 07/10/2015

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XIGDUO est insuffisant en association avec une gliptine chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant sous metformine associée à une gliptine.

• Avis du 07/10/2015

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XIGDUO est modéré :
• chez les patients contrôlés de manière inadéquate par la metformine seule à la dose maximale tolérée,
• en association avec un sulfamide hypoglycémiant chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant sous metformine associée à un sulfamide hypoglycémiant,
• en association avec l'insuline chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant sous metformine associée à l'insuline,
• chez les patients déjà traités par l'association dapagliflozine et metformine sous la forme de comprimés séparés.

• Avis du 18/11/2020

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XIGDUO (dapagliflozine/metformine) est important :
• chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à dose maximale tolérée,
• chez les patients insuffisamment contrôlés à la dose maximale de metformine associée à un sulfamide ou à l'insuline,
• chez les patients déjà traités par l'association de dapagliflozine et de metformine administrée sous forme de comprimés séparés.

• Avis du 07/10/2015

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XIGDUO est insuffisant en association avec une gliptine chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant sous metformine associée à une gliptine.

• Avis du 07/10/2015

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XIGDUO est modéré :
• chez les patients contrôlés de manière inadéquate par la metformine seule à la dose maximale tolérée,
• en association avec un sulfamide hypoglycémiant chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant sous metformine associée à un sulfamide hypoglycémiant,
• en association avec l'insuline chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant sous metformine associée à l'insuline,
• chez les patients déjà traités par l'association dapagliflozine et metformine sous la forme de comprimés séparés.

• Avis du 18/11/2020

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XIGDUO (dapagliflozine/metformine) est important :
• chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à dose maximale tolérée,
• chez les patients insuffisamment contrôlés à la dose maximale de metformine associée à un sulfamide ou à l'insuline,
• chez les patients déjà traités par l'association de dapagliflozine et de metformine administrée sous forme de comprimés séparés.

• Avis du 07/10/2015

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XIGDUO est insuffisant en association avec une gliptine chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant sous metformine associée à une gliptine.

• Avis du 07/10/2015

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XIGDUO est modéré :
• chez les patients contrôlés de manière inadéquate par la metformine seule à la dose maximale tolérée,
• en association avec un sulfamide hypoglycémiant chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant sous metformine associée à un sulfamide hypoglycémiant,
• en association avec l'insuline chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant sous metformine associée à l'insuline,
• chez les patients déjà traités par l'association dapagliflozine et metformine sous la forme de comprimés séparés.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 18/11/2020

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :XIGDUO (dapagliflozine/metformine) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), au même titre que FORXIGA (dapagliflozine), dans la prise en charge du diabète de type 2 pour les patients :
• insuffisamment contrôlés par la metformine seule à dose maximale tolérée,
• insuffisamment contrôlés à la dose maximale de metformine associée à un sulfamide ou à l'insuline,
• déjà traités par l'association de dapagliflozine et de metformine administrée sous forme de comprimés séparés.

• Avis du 07/10/2015

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu du profil de tolérance et de l'efficacité modeste de la dapagliflozine, la Commission considère que les spécialités XIGDUO n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2.

• Avis du 18/11/2020

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :XIGDUO (dapagliflozine/metformine) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), au même titre que FORXIGA (dapagliflozine), dans la prise en charge du diabète de type 2 pour les patients :
• insuffisamment contrôlés par la metformine seule à dose maximale tolérée,
• insuffisamment contrôlés à la dose maximale de metformine associée à un sulfamide ou à l'insuline,
• déjà traités par l'association de dapagliflozine et de metformine administrée sous forme de comprimés séparés.

• Avis du 07/10/2015

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu du profil de tolérance et de l'efficacité modeste de la dapagliflozine, la Commission considère que les spécialités XIGDUO n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2.

• Avis du 18/11/2020

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :XIGDUO (dapagliflozine/metformine) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), au même titre que FORXIGA (dapagliflozine), dans la prise en charge du diabète de type 2 pour les patients :
• insuffisamment contrôlés par la metformine seule à dose maximale tolérée,
• insuffisamment contrôlés à la dose maximale de metformine associée à un sulfamide ou à l'insuline,
• déjà traités par l'association de dapagliflozine et de metformine administrée sous forme de comprimés séparés.

• Avis du 07/10/2015

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu du profil de tolérance et de l'efficacité modeste de la dapagliflozine, la Commission considère que les spécialités XIGDUO n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2.