XERAVA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Composition

ÉRAVACYCLINE-100 mg
, administration intraveineuse

Présentation(s)

• Code CIP : 5509573 ou 3400955095736
  

10 flacons en verre de 10 mL
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 11/07/2024
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Conditions de prescription ou délivrance

• réservé à l'usage HOSPITALIER
• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 31/01/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XERAVA (éravacycline) est important dans le traitement des infections intra-abdominales compliquées uniquement en cas d'infections à germes sensibles à l'éravacycline et lorsque les alternatives thérapeutiques sont jugées inappropriées,

• Avis du 31/01/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XERAVA (éravacycline) est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l'AMM.

• Avis du 31/01/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XERAVA (éravacycline) est important dans le traitement des infections intra-abdominales compliquées uniquement en cas d'infections à germes sensibles à l'éravacycline et lorsque les alternatives thérapeutiques sont jugées inappropriées,

• Avis du 31/01/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XERAVA (éravacycline) est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l'AMM.

• Avis du 31/01/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XERAVA (éravacycline) est important dans le traitement des infections intra-abdominales compliquées uniquement en cas d'infections à germes sensibles à l'éravacycline et lorsque les alternatives thérapeutiques sont jugées inappropriées,

• Avis du 31/01/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XERAVA (éravacycline) est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 31/01/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de son activité in vitro à large spectre contre les bactéries à Gram positif ou négatif et les bactéries anaérobies, dont certaines sont résistantes aux carbapénèmes et à d'autres antibiotiques .
• de la démonstration de la non-infériorité de l'éravacycline par rapport à l'ertapénem et le méropénem sur le pourcentage de guérison clinique, chez des patients atteints d'infections intra-abdominales compliquées peu sévères .
• du besoin médical partiellement couvert du fait de l'existence d'alternatives ayant démontré une efficacité en cas d'infections à bactéries multirésistantes,
mais :
• du manque de données chez les patients plus sévères ou ayant des infections dues à des bactéries multirésistantes, qui n'ont pas été inclus dans les études cliniques .
• de la difficile transposabilité des données expérimentales du fait que les patients inclus dans les essais ne soient pas représentatifs de ceux susceptibles de recevoir l'éravacycline en pratique clinique .
• de l'absence de donnée comparative versus la tigécycline chez les patients atteints d'une infection à bactéries multirésistantes, alors que cette comparaison était possible .

la Commission de la transparence considère que XERAVA (éravacycline) solution à diluer pour perfusion n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des infections intra-abdominales compliquées.

• Avis du 31/01/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de son activité in vitro à large spectre contre les bactéries à Gram positif ou négatif et les bactéries anaérobies, dont certaines sont résistantes aux carbapénèmes et à d'autres antibiotiques .
• de la démonstration de la non-infériorité de l'éravacycline par rapport à l'ertapénem et le méropénem sur le pourcentage de guérison clinique, chez des patients atteints d'infections intra-abdominales compliquées peu sévères .
• du besoin médical partiellement couvert du fait de l'existence d'alternatives ayant démontré une efficacité en cas d'infections à bactéries multirésistantes,
mais :
• du manque de données chez les patients plus sévères ou ayant des infections dues à des bactéries multirésistantes, qui n'ont pas été inclus dans les études cliniques .
• de la difficile transposabilité des données expérimentales du fait que les patients inclus dans les essais ne soient pas représentatifs de ceux susceptibles de recevoir l'éravacycline en pratique clinique .
• de l'absence de donnée comparative versus la tigécycline chez les patients atteints d'une infection à bactéries multirésistantes, alors que cette comparaison était possible .

la Commission de la transparence considère que XERAVA (éravacycline) solution à diluer pour perfusion n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des infections intra-abdominales compliquées.

• Avis du 31/01/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de son activité in vitro à large spectre contre les bactéries à Gram positif ou négatif et les bactéries anaérobies, dont certaines sont résistantes aux carbapénèmes et à d'autres antibiotiques .
• de la démonstration de la non-infériorité de l'éravacycline par rapport à l'ertapénem et le méropénem sur le pourcentage de guérison clinique, chez des patients atteints d'infections intra-abdominales compliquées peu sévères .
• du besoin médical partiellement couvert du fait de l'existence d'alternatives ayant démontré une efficacité en cas d'infections à bactéries multirésistantes,
mais :
• du manque de données chez les patients plus sévères ou ayant des infections dues à des bactéries multirésistantes, qui n'ont pas été inclus dans les études cliniques .
• de la difficile transposabilité des données expérimentales du fait que les patients inclus dans les essais ne soient pas représentatifs de ceux susceptibles de recevoir l'éravacycline en pratique clinique .
• de l'absence de donnée comparative versus la tigécycline chez les patients atteints d'une infection à bactéries multirésistantes, alors que cette comparaison était possible .

la Commission de la transparence considère que XERAVA (éravacycline) solution à diluer pour perfusion n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des infections intra-abdominales compliquées.