XELJANZ 10 mg, comprimé pelliculé

Composition

TOFACITINIB-10 mg, sous forme de CITRATE DE TOFACITINIB
comprimé, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3015945 ou 3400930159453
  

plaquette(s) aluminium PVC de 56 comprimé(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 06/07/2019
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 65%
Prix hors honoraire de dispensation : 1,310,74€
Prix honoraire compris : 1,311,76 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Informations importantes

Information importante du 2021-06-15

Retour d'information sur le PRAC de juin 2021

Information importante du 2020-02-06

Xeljanz (tofacitinib) : nouvelles recommandations d'utilisation chez les patients à risque élevé de thrombose - Lettre aux professionnels de santé

Information importante du 2021-03-29

Xeljanz (tofacitinib) : les résultats préliminaires d'un essai clinique indiquent une augmentation du risque d'évènements cardiovasculaires et de tumeurs malignes en comparaison aux anti-TNF alpha

Information importante du 2021-07-13

Xeljanz (tofacitinib) : Augmentation du risque d'évènements cardiovasculaires indésirables majeurs et de tumeurs malignes avec l'utilisation de Tofacitinib en comparaison aux antiTNF-alpha

Information importante du 2022-02-22

Retour d'information sur le PRAC de février 2022 (7 - 10 février)

Information importante du 2022-11-04

Retour d'information sur le PRAC de novembre 2022 (24 - 27 octobre)

Information importante du 2023-04-17

Inhibiteurs de Janus kinase et traitement des maladies inflammatoires chroniques : restrictions d'utilisation pour diminuer le risque d'effets indésirables graves

Conditions de prescription ou délivrance

• prescription initiale hospitalière annuelle
• renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
• renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en MEDECINE INTERNE
• prescription initiale réservée à certains spécialistes
• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 29/11/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis :Dans la spondylarthrite ankylosante, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est faible uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à au moins un anti-TNF.

• Avis du 29/11/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Dans l'arthrite juvénile idiopathique, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib), est important uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à un DMARD antérieur dont au moins un anti-TNF lorsque cela est possible.
Dans la polyarthrite rhumatoïde, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est important uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à un ou plusieurs DMARD dont au moins un anti-TNF.

• Avis du 29/11/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Dans l'arthrite juvénile idiopathique, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l'AMM.
Dans la polyarthrite rhumatoïde, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l'AMM.
Dans le rhumatisme psoriasique, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l'AMM.
Dans la spondylarthrite ankylosante, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l'AMM.

• Avis du 29/11/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Dans le rhumatisme psoriasique, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est modéré, en association au MTX, uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à un ou plusieurs DMARD dont au moins un anti-TNF.

• Avis du 29/11/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu est important pour XELJANZ (tofacitinib) dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFa et au védolizumab, et lorsque les alternatives sont moins appropriées.

• Avis du 29/11/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu est insuffisant pour XELJANZ (tofacitinib) pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l'AMM.

• Avis du 20/03/2019

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XELJANZ dans le traitement de la RCH active modérée à sévère est important chez les patients en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) au traitement conventionnel (amino-5 salicylés, corticoïdes et immunosuppresseurs) et au traitement par anti-TNF.

• Avis du 20/03/2019

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XELJANZ dans le traitement de la RCH active modérée à sévère est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale chez les patients ayant une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance au traitement conventionnel (c'est à dire les patients naïfs d'anti-TNF), au regard des alternatives existantes.

• Avis du 29/11/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis :Dans la spondylarthrite ankylosante, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est faible uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à au moins un anti-TNF.

• Avis du 29/11/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Dans l'arthrite juvénile idiopathique, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib), est important uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à un DMARD antérieur dont au moins un anti-TNF lorsque cela est possible.
Dans la polyarthrite rhumatoïde, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est important uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à un ou plusieurs DMARD dont au moins un anti-TNF.

• Avis du 29/11/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Dans l'arthrite juvénile idiopathique, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l'AMM.
Dans la polyarthrite rhumatoïde, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l'AMM.
Dans le rhumatisme psoriasique, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l'AMM.
Dans la spondylarthrite ankylosante, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l'AMM.

• Avis du 29/11/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Dans le rhumatisme psoriasique, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est modéré, en association au MTX, uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à un ou plusieurs DMARD dont au moins un anti-TNF.

• Avis du 29/11/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu est important pour XELJANZ (tofacitinib) dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFa et au védolizumab, et lorsque les alternatives sont moins appropriées.

• Avis du 29/11/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu est insuffisant pour XELJANZ (tofacitinib) pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l'AMM.

• Avis du 20/03/2019

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XELJANZ dans le traitement de la RCH active modérée à sévère est important chez les patients en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) au traitement conventionnel (amino-5 salicylés, corticoïdes et immunosuppresseurs) et au traitement par anti-TNF.

• Avis du 20/03/2019

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XELJANZ dans le traitement de la RCH active modérée à sévère est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale chez les patients ayant une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance au traitement conventionnel (c'est à dire les patients naïfs d'anti-TNF), au regard des alternatives existantes.

• Avis du 29/11/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis :Dans la spondylarthrite ankylosante, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est faible uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à au moins un anti-TNF.

• Avis du 29/11/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Dans l'arthrite juvénile idiopathique, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib), est important uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à un DMARD antérieur dont au moins un anti-TNF lorsque cela est possible.
Dans la polyarthrite rhumatoïde, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est important uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à un ou plusieurs DMARD dont au moins un anti-TNF.

• Avis du 29/11/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Dans l'arthrite juvénile idiopathique, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l'AMM.
Dans la polyarthrite rhumatoïde, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l'AMM.
Dans le rhumatisme psoriasique, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l'AMM.
Dans la spondylarthrite ankylosante, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l'AMM.

• Avis du 29/11/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Dans le rhumatisme psoriasique, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est modéré, en association au MTX, uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à un ou plusieurs DMARD dont au moins un anti-TNF.

• Avis du 29/11/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu est important pour XELJANZ (tofacitinib) dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFa et au védolizumab, et lorsque les alternatives sont moins appropriées.

• Avis du 29/11/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu est insuffisant pour XELJANZ (tofacitinib) pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l'AMM.

• Avis du 20/03/2019

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XELJANZ dans le traitement de la RCH active modérée à sévère est important chez les patients en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) au traitement conventionnel (amino-5 salicylés, corticoïdes et immunosuppresseurs) et au traitement par anti-TNF.

• Avis du 20/03/2019

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XELJANZ dans le traitement de la RCH active modérée à sévère est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale chez les patients ayant une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance au traitement conventionnel (c'est à dire les patients naïfs d'anti-TNF), au regard des alternatives existantes.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 29/11/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Dans l'arthrite juvénile idiopathique :
ASMR V

Dans la polyarthrite rhumatoïde :
ASMR V

Dans le rhumatisme psoriasique :
ASMR V

Dans la spondylarthrite ankylosante :
ASMR V

• Avis du 29/11/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• des nouvelles données cliniques d'efficacité ne modifiant pas l'appréciation de l'efficacité en comparaison au placebo .
• de l'absence de données d'efficacité solides comparant les anti-JAK entre eux ou avec les alternatives médicamenteuses (anti-TNF et védolizumab de 2ème ligne et ustékinumab en 3ème ligne) .
• de l'absence d'effets établis sur la qualité de vie au long cours (en dehors de l'upadacitinib jusqu'à 52 semaines versus placebo), sur les complications et le recours à la colectomie .
• et du profil de tolérance actualisé de la classe des anti-JAK, avec notamment un risque accru de tumeurs, d'événements thromboemboliques veineux ou artériels et d'infections graves, voire de décès, en comparaison aux anti-TNF, et de l'absence de données cliniques permettant d'écarter ces risques en comparaison aux alternatives médicamenteuses .

la Commission considère que XELJANZ (tofacitinib) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle du traitement de la RCH chez l'adulte.

• Avis du 20/03/2019

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• des résultats des études OCTAVE 1, 2 et OCTAVE Sustain démontrant un bénéfice clinique en comparaison au placebo en termes d'induction de la rémission clinique à 8 semaines et de maintien de cette rémission jusqu'à 52 semaines chez des patients en échec du traitement conventionnel ou par anti-TNF, avec une quantité d'effet modérée et du profil de tolérance connu du tofacitinib .
• de l'absence de donnée clinique en 2ème ligne de traitement ayant comparé XELJANZ à un anti-TNF .
• du fait que XELJANZ représente une nouvelle alternative (par voie orale) en 3ème ligne de traitement, chez les patients en échec au traitement conventionnel et à un traitement par anti-TNF .
la Commission de la transparence considère que la XELJANZ (tofacitinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez les patients atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) du traitement conventionnel et des anti-TNF.

• Avis du 29/11/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Dans l'arthrite juvénile idiopathique :
ASMR V

Dans la polyarthrite rhumatoïde :
ASMR V

Dans le rhumatisme psoriasique :
ASMR V

Dans la spondylarthrite ankylosante :
ASMR V

• Avis du 29/11/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• des nouvelles données cliniques d'efficacité ne modifiant pas l'appréciation de l'efficacité en comparaison au placebo .
• de l'absence de données d'efficacité solides comparant les anti-JAK entre eux ou avec les alternatives médicamenteuses (anti-TNF et védolizumab de 2ème ligne et ustékinumab en 3ème ligne) .
• de l'absence d'effets établis sur la qualité de vie au long cours (en dehors de l'upadacitinib jusqu'à 52 semaines versus placebo), sur les complications et le recours à la colectomie .
• et du profil de tolérance actualisé de la classe des anti-JAK, avec notamment un risque accru de tumeurs, d'événements thromboemboliques veineux ou artériels et d'infections graves, voire de décès, en comparaison aux anti-TNF, et de l'absence de données cliniques permettant d'écarter ces risques en comparaison aux alternatives médicamenteuses .

la Commission considère que XELJANZ (tofacitinib) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle du traitement de la RCH chez l'adulte.

• Avis du 20/03/2019

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• des résultats des études OCTAVE 1, 2 et OCTAVE Sustain démontrant un bénéfice clinique en comparaison au placebo en termes d'induction de la rémission clinique à 8 semaines et de maintien de cette rémission jusqu'à 52 semaines chez des patients en échec du traitement conventionnel ou par anti-TNF, avec une quantité d'effet modérée et du profil de tolérance connu du tofacitinib .
• de l'absence de donnée clinique en 2ème ligne de traitement ayant comparé XELJANZ à un anti-TNF .
• du fait que XELJANZ représente une nouvelle alternative (par voie orale) en 3ème ligne de traitement, chez les patients en échec au traitement conventionnel et à un traitement par anti-TNF .
la Commission de la transparence considère que la XELJANZ (tofacitinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez les patients atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) du traitement conventionnel et des anti-TNF.

• Avis du 29/11/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Dans l'arthrite juvénile idiopathique :
ASMR V

Dans la polyarthrite rhumatoïde :
ASMR V

Dans le rhumatisme psoriasique :
ASMR V

Dans la spondylarthrite ankylosante :
ASMR V

• Avis du 29/11/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• des nouvelles données cliniques d'efficacité ne modifiant pas l'appréciation de l'efficacité en comparaison au placebo .
• de l'absence de données d'efficacité solides comparant les anti-JAK entre eux ou avec les alternatives médicamenteuses (anti-TNF et védolizumab de 2ème ligne et ustékinumab en 3ème ligne) .
• de l'absence d'effets établis sur la qualité de vie au long cours (en dehors de l'upadacitinib jusqu'à 52 semaines versus placebo), sur les complications et le recours à la colectomie .
• et du profil de tolérance actualisé de la classe des anti-JAK, avec notamment un risque accru de tumeurs, d'événements thromboemboliques veineux ou artériels et d'infections graves, voire de décès, en comparaison aux anti-TNF, et de l'absence de données cliniques permettant d'écarter ces risques en comparaison aux alternatives médicamenteuses .

la Commission considère que XELJANZ (tofacitinib) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle du traitement de la RCH chez l'adulte.

• Avis du 20/03/2019

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• des résultats des études OCTAVE 1, 2 et OCTAVE Sustain démontrant un bénéfice clinique en comparaison au placebo en termes d'induction de la rémission clinique à 8 semaines et de maintien de cette rémission jusqu'à 52 semaines chez des patients en échec du traitement conventionnel ou par anti-TNF, avec une quantité d'effet modérée et du profil de tolérance connu du tofacitinib .
• de l'absence de donnée clinique en 2ème ligne de traitement ayant comparé XELJANZ à un anti-TNF .
• du fait que XELJANZ représente une nouvelle alternative (par voie orale) en 3ème ligne de traitement, chez les patients en échec au traitement conventionnel et à un traitement par anti-TNF .
la Commission de la transparence considère que la XELJANZ (tofacitinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez les patients atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) du traitement conventionnel et des anti-TNF.