XELEVIA 50 mg, comprimé pelliculé

Composition

SITAGLIPTINE-50 mg, sous forme de PHOSPHATE DE SITAGLIPTINE MONOHYDRATÉ
comprimé, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 2788759 ou 3400927887598
  

plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 27/07/2023
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 30 %
Prix hors honoraire de dispensation : 15,33€
Prix honoraire compris : 16,35 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

• Code CIP : 3793283 ou 3400937932837
  

plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 27/04/2021
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 30 %
Prix hors honoraire de dispensation : 14,31€
Prix honoraire compris : 15,33 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Conditions de prescription ou délivrance

• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 21/07/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XELEVIA (sitagliptine) est :
Insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale dans les indications :
o en monothérapie pour le dosage à 100 mg,
o en bithérapie avec l'insuline.

• Avis du 21/07/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VELMETIA (sitagliptine/metformine) est modéré dans les indications de l'AMM.

• Avis du 21/07/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XELEVIA (sitagliptine) est :
Modéré uniquement dans les indications :
o en monothérapie chez le patient avec insuffisance rénale modérée, sévère ou terminale uniquement pour JANUVIA/XELEVIA 25 mg, 50 mg (sitagliptine),
o en bithérapie avec la metformine ou avec un sulfamide hypoglycémiant,
o en trithérapie avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou avec la metformine et l'insuline.

• Avis du 20/03/2019

Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Commentaires
Résumé de l'avis :Dans les indications en association aux thiazolidinediones, la Commission ne peut se prononcer sur le service médical rendu dans ces indications obsolètes car les thiazolidinediones ne sont plus commercialisées en France depuis 2011.

• Avis du 20/03/2019

Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XELEVIA 100 mg reste faible en bithérapie orale en association à un sulfamide hypoglycémiant, lorsque celui-ci, utilisé en monothérapie, à la dose maximale tolérée, avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie et lorsque la metformine est contre-indiquée ou n'est pas tolérée.

Le service médical rendu par XELEVIA 50 mg reste faible dans les 2 indications de l'AMM suivantes :
o en monothérapie, chez les patients insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls et pour lesquels la metformine est contre-indiquée ou n'est pas tolérée,
o en bithérapie orale en association à un sulfamide hypoglycémiant, lorsque celui-ci, utilisé en monothérapie, à la dose maximale tolérée, avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie et lorsque la metformine est contre-indiquée ou n'est pas tolérée.

• Avis du 20/03/2019

Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XELEVIA 100 mg reste important dans les 3 indications de l'AMM suivantes :
o en bithérapie orale en association à la metformine, lorsque celle-ci, utilisée en monothérapie avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
o en trithérapie orale en association à un sulfamide hypoglycémiant et à la metformine, lorsqu'une bithérapie avec ces deux médicaments avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
o en trithérapie en association avec l'insuline et la metformine, lorsqu'une dose stable d'insuline avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.

Le service médical rendu par XELEVIA 50 mg est important dans les indications en association avec la metformine :
o en bithérapie orale en association à la metformine, lorsque celle-ci, utilisée en monothérapie avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
o en trithérapie orale en association à un sulfamide hypoglycémiant et à la metformine, lorsqu'une bithérapie avec ces deux médicaments avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
o en trithérapie en association avec l'insuline et la metformine, lorsqu'une dose stable d'insuline avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.

• Avis du 20/03/2019

Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XELEVIA 100 mg reste insuffisant dans les 2 indications de l'AMM suivantes :
o en monothérapie, chez les patients insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls et pour lesquels la metformine est contre-indiquée ou n'est pas tolérée,
o en bithérapie en association à l'insuline, lorsqu'une dose stable d'insuline avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.

Le service médical rendu par XELEVIA 50 mg reste insuffisant en bithérapie avec l'insuline.

• Avis du 21/07/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XELEVIA (sitagliptine) est :
Insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale dans les indications :
o en monothérapie pour le dosage à 100 mg,
o en bithérapie avec l'insuline.

• Avis du 21/07/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VELMETIA (sitagliptine/metformine) est modéré dans les indications de l'AMM.

• Avis du 21/07/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XELEVIA (sitagliptine) est :
Modéré uniquement dans les indications :
o en monothérapie chez le patient avec insuffisance rénale modérée, sévère ou terminale uniquement pour JANUVIA/XELEVIA 25 mg, 50 mg (sitagliptine),
o en bithérapie avec la metformine ou avec un sulfamide hypoglycémiant,
o en trithérapie avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou avec la metformine et l'insuline.

• Avis du 20/03/2019

Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Commentaires
Résumé de l'avis :Dans les indications en association aux thiazolidinediones, la Commission ne peut se prononcer sur le service médical rendu dans ces indications obsolètes car les thiazolidinediones ne sont plus commercialisées en France depuis 2011.

• Avis du 20/03/2019

Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XELEVIA 100 mg reste faible en bithérapie orale en association à un sulfamide hypoglycémiant, lorsque celui-ci, utilisé en monothérapie, à la dose maximale tolérée, avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie et lorsque la metformine est contre-indiquée ou n'est pas tolérée.

Le service médical rendu par XELEVIA 50 mg reste faible dans les 2 indications de l'AMM suivantes :
o en monothérapie, chez les patients insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls et pour lesquels la metformine est contre-indiquée ou n'est pas tolérée,
o en bithérapie orale en association à un sulfamide hypoglycémiant, lorsque celui-ci, utilisé en monothérapie, à la dose maximale tolérée, avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie et lorsque la metformine est contre-indiquée ou n'est pas tolérée.

• Avis du 20/03/2019

Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XELEVIA 100 mg reste important dans les 3 indications de l'AMM suivantes :
o en bithérapie orale en association à la metformine, lorsque celle-ci, utilisée en monothérapie avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
o en trithérapie orale en association à un sulfamide hypoglycémiant et à la metformine, lorsqu'une bithérapie avec ces deux médicaments avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
o en trithérapie en association avec l'insuline et la metformine, lorsqu'une dose stable d'insuline avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.

Le service médical rendu par XELEVIA 50 mg est important dans les indications en association avec la metformine :
o en bithérapie orale en association à la metformine, lorsque celle-ci, utilisée en monothérapie avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
o en trithérapie orale en association à un sulfamide hypoglycémiant et à la metformine, lorsqu'une bithérapie avec ces deux médicaments avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
o en trithérapie en association avec l'insuline et la metformine, lorsqu'une dose stable d'insuline avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.

• Avis du 20/03/2019

Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XELEVIA 100 mg reste insuffisant dans les 2 indications de l'AMM suivantes :
o en monothérapie, chez les patients insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls et pour lesquels la metformine est contre-indiquée ou n'est pas tolérée,
o en bithérapie en association à l'insuline, lorsqu'une dose stable d'insuline avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.

Le service médical rendu par XELEVIA 50 mg reste insuffisant en bithérapie avec l'insuline.

• Avis du 21/07/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XELEVIA (sitagliptine) est :
Insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale dans les indications :
o en monothérapie pour le dosage à 100 mg,
o en bithérapie avec l'insuline.

• Avis du 21/07/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VELMETIA (sitagliptine/metformine) est modéré dans les indications de l'AMM.

• Avis du 21/07/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XELEVIA (sitagliptine) est :
Modéré uniquement dans les indications :
o en monothérapie chez le patient avec insuffisance rénale modérée, sévère ou terminale uniquement pour JANUVIA/XELEVIA 25 mg, 50 mg (sitagliptine),
o en bithérapie avec la metformine ou avec un sulfamide hypoglycémiant,
o en trithérapie avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou avec la metformine et l'insuline.

• Avis du 20/03/2019

Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Commentaires
Résumé de l'avis :Dans les indications en association aux thiazolidinediones, la Commission ne peut se prononcer sur le service médical rendu dans ces indications obsolètes car les thiazolidinediones ne sont plus commercialisées en France depuis 2011.

• Avis du 20/03/2019

Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XELEVIA 100 mg reste faible en bithérapie orale en association à un sulfamide hypoglycémiant, lorsque celui-ci, utilisé en monothérapie, à la dose maximale tolérée, avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie et lorsque la metformine est contre-indiquée ou n'est pas tolérée.

Le service médical rendu par XELEVIA 50 mg reste faible dans les 2 indications de l'AMM suivantes :
o en monothérapie, chez les patients insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls et pour lesquels la metformine est contre-indiquée ou n'est pas tolérée,
o en bithérapie orale en association à un sulfamide hypoglycémiant, lorsque celui-ci, utilisé en monothérapie, à la dose maximale tolérée, avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie et lorsque la metformine est contre-indiquée ou n'est pas tolérée.

• Avis du 20/03/2019

Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XELEVIA 100 mg reste important dans les 3 indications de l'AMM suivantes :
o en bithérapie orale en association à la metformine, lorsque celle-ci, utilisée en monothérapie avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
o en trithérapie orale en association à un sulfamide hypoglycémiant et à la metformine, lorsqu'une bithérapie avec ces deux médicaments avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
o en trithérapie en association avec l'insuline et la metformine, lorsqu'une dose stable d'insuline avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.

Le service médical rendu par XELEVIA 50 mg est important dans les indications en association avec la metformine :
o en bithérapie orale en association à la metformine, lorsque celle-ci, utilisée en monothérapie avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
o en trithérapie orale en association à un sulfamide hypoglycémiant et à la metformine, lorsqu'une bithérapie avec ces deux médicaments avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
o en trithérapie en association avec l'insuline et la metformine, lorsqu'une dose stable d'insuline avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.

• Avis du 20/03/2019

Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XELEVIA 100 mg reste insuffisant dans les 2 indications de l'AMM suivantes :
o en monothérapie, chez les patients insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls et pour lesquels la metformine est contre-indiquée ou n'est pas tolérée,
o en bithérapie en association à l'insuline, lorsqu'une dose stable d'insuline avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.

Le service médical rendu par XELEVIA 50 mg reste insuffisant en bithérapie avec l'insuline.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 21/07/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Les spécialités XELEVIA (sitagliptine) et VELMETIA (sitagliptine/metformine) n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du diabète de type 2.

• Avis du 16/09/2015

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.

• Avis du 19/09/2012

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Au vu des données disponibles, la Commission de la transparence considère que les spécialités XELEVIA, dosées à 25 mg et 50 mg de sitagliptine, n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients diabétiques avec insuffisance rénale en monothérapie et bithérapie en association à un sulfamide ou à l'insuline.

• Avis du 21/07/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Les spécialités XELEVIA (sitagliptine) et VELMETIA (sitagliptine/metformine) n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du diabète de type 2.

• Avis du 16/09/2015

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.

• Avis du 19/09/2012

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Au vu des données disponibles, la Commission de la transparence considère que les spécialités XELEVIA, dosées à 25 mg et 50 mg de sitagliptine, n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients diabétiques avec insuffisance rénale en monothérapie et bithérapie en association à un sulfamide ou à l'insuline.

• Avis du 21/07/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Les spécialités XELEVIA (sitagliptine) et VELMETIA (sitagliptine/metformine) n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du diabète de type 2.

• Avis du 16/09/2015

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.

• Avis du 19/09/2012

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Au vu des données disponibles, la Commission de la transparence considère que les spécialités XELEVIA, dosées à 25 mg et 50 mg de sitagliptine, n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients diabétiques avec insuffisance rénale en monothérapie et bithérapie en association à un sulfamide ou à l'insuline.