XARELTO 15 mg, comprimé pelliculé

Composition

RIVAROXABAN-15 mg
, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 2192268 ou 3400921922684
  

plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 28 comprimé(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 16/08/2012
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 65%
Prix hors honoraire de dispensation : 50,79€
Prix honoraire compris : 51,81 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

• Code CIP : 5814167 ou 3400958141676
  

100 plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 1 comprimé(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 16/08/2012
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Groupes génériques

RIVAROXABAN 15 mg - XARELTO 15 mg, comprimé pelliculé

Conditions de prescription ou délivrance

• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 02/06/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XARELTO (rivaroxaban) est important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 08/07/2020

Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XARELTO (rivaroxaban) reste important dans :
• le traitement des thromboses veineuses profondes et embolies pulmonaires et la prévention de leurs récidives, y compris en cas de traitement prolongé,
• la prévention de l'AVC et de l'ES dans la FANV,
• la prévention des événements thromboemboliques veineux (ETEV) chez les patients adultes bénéficiant d'une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou (prothèse totale de hanche ou du genou).

• Avis du 02/06/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XARELTO (rivaroxaban) est important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 08/07/2020

Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XARELTO (rivaroxaban) reste important dans :
• le traitement des thromboses veineuses profondes et embolies pulmonaires et la prévention de leurs récidives, y compris en cas de traitement prolongé,
• la prévention de l'AVC et de l'ES dans la FANV,
• la prévention des événements thromboemboliques veineux (ETEV) chez les patients adultes bénéficiant d'une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou (prothèse totale de hanche ou du genou).

• Avis du 02/06/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XARELTO (rivaroxaban) est important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 08/07/2020

Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XARELTO (rivaroxaban) reste important dans :
• le traitement des thromboses veineuses profondes et embolies pulmonaires et la prévention de leurs récidives, y compris en cas de traitement prolongé,
• la prévention de l'AVC et de l'ES dans la FANV,
• la prévention des événements thromboemboliques veineux (ETEV) chez les patients adultes bénéficiant d'une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou (prothèse totale de hanche ou du genou).

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 02/06/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Prenant en compte :
• les données d'efficacité du rivaroxaban issues d‘une étude versus les traitements standards (laissés au choix de l'investigateur), sur la réduction des événements thromboemboliques veineux dans la population pédiatrique prétraitée par une anticoagulation parentérale pendant au moins 5 jours, dont l'interprétation ne peut être que descriptive (EINSTEIN-Junior), dans la mesure où l'étude ne comprenait aucune hypothèse statistique formulée ni aucun calcul d'effectif,
• l'absence de données robustes sur la morbidité,
• l'absence de données sur la mortalité,
• le profil de tolérance dans la population pédiatrique globalement similaire à celui de la population adulte,
• des incertitudes sur son efficacité, sa tolérance et son utilisation à plus long terme en pratique courante, et chez des enfants âgés de moins de 6 ans,
et malgré :
• l'intérêt potentiel de disposer de médicament avec une formulation adaptée à la pédiatrie et ne nécessitant pas de contrôle biologique pour le suivi du traitement, sur la qualité de vie des patients et le parcours de soins, bien que non démontré,
la Commission considère que XARELTO (rivaroxaban) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des événements thromboemboliques veineux dans la population pédiatrique après au moins 5 jours d'une anticoagulation parentérale initiale.

La Commission souligne l'utilité de la mise à disposition de ce premier AOD en solution buvable ainsi que l'intérêt pratique de cette formulation pour une utilisation pédiatrique.

• Avis du 24/01/2018

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l'appréciation précédente de la Commission, qui considère que les spécialités XARELTO 15 mg et 20 mg n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prévention de l'accident vasculaire cérébral et de l'embolie systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteurs de risque, qui comprend les AVK et les anticoagulants non-AVK.
Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l'appréciation précédente de la Commission, qui considère que XARELTO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l'embolie pulmonaire (EP) et la prévention de la récidive de TVP et d'EP chez l'adulte, qui comprend les AVK et les anticoagulants oraux non-AVK.

• Avis du 24/01/2018

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l'appréciation précédente de la Commission, qui considère que XARELTO 10 mg apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d'efficacité par rapport à l'énoxaparine pour la prévention des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes bénéficiant d'une intervention chirurgicale programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou.

• Avis du 11/05/2016

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :XARELTO n'apporte pas d'amélioration du service médicale rendu (ASMR V) dans le traitement prolongé au-delà de 12 mois en prévention des récidives d'EP et de TVP chez l'adulte.

• Avis du 12/06/2013

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :XARELTO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement des embolies pulmonaires (EP) et la prévention des récidives sous forme de TVP et d'EP chez l'adulte.

• Avis du 14/03/2012

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :XARELTO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) dans le traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) aiguës et la prévention de leurs récidives sous forme de TVP et d'embolie pulmonaire (EP).

• Avis du 14/03/2012

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :La Commission considère que XARELTO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux anticoagulants antivitamine K.

• Avis du 02/06/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Prenant en compte :
• les données d'efficacité du rivaroxaban issues d‘une étude versus les traitements standards (laissés au choix de l'investigateur), sur la réduction des événements thromboemboliques veineux dans la population pédiatrique prétraitée par une anticoagulation parentérale pendant au moins 5 jours, dont l'interprétation ne peut être que descriptive (EINSTEIN-Junior), dans la mesure où l'étude ne comprenait aucune hypothèse statistique formulée ni aucun calcul d'effectif,
• l'absence de données robustes sur la morbidité,
• l'absence de données sur la mortalité,
• le profil de tolérance dans la population pédiatrique globalement similaire à celui de la population adulte,
• des incertitudes sur son efficacité, sa tolérance et son utilisation à plus long terme en pratique courante, et chez des enfants âgés de moins de 6 ans,
et malgré :
• l'intérêt potentiel de disposer de médicament avec une formulation adaptée à la pédiatrie et ne nécessitant pas de contrôle biologique pour le suivi du traitement, sur la qualité de vie des patients et le parcours de soins, bien que non démontré,
la Commission considère que XARELTO (rivaroxaban) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des événements thromboemboliques veineux dans la population pédiatrique après au moins 5 jours d'une anticoagulation parentérale initiale.

La Commission souligne l'utilité de la mise à disposition de ce premier AOD en solution buvable ainsi que l'intérêt pratique de cette formulation pour une utilisation pédiatrique.

• Avis du 24/01/2018

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l'appréciation précédente de la Commission, qui considère que les spécialités XARELTO 15 mg et 20 mg n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prévention de l'accident vasculaire cérébral et de l'embolie systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteurs de risque, qui comprend les AVK et les anticoagulants non-AVK.
Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l'appréciation précédente de la Commission, qui considère que XARELTO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l'embolie pulmonaire (EP) et la prévention de la récidive de TVP et d'EP chez l'adulte, qui comprend les AVK et les anticoagulants oraux non-AVK.

• Avis du 24/01/2018

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l'appréciation précédente de la Commission, qui considère que XARELTO 10 mg apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d'efficacité par rapport à l'énoxaparine pour la prévention des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes bénéficiant d'une intervention chirurgicale programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou.

• Avis du 11/05/2016

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :XARELTO n'apporte pas d'amélioration du service médicale rendu (ASMR V) dans le traitement prolongé au-delà de 12 mois en prévention des récidives d'EP et de TVP chez l'adulte.

• Avis du 12/06/2013

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :XARELTO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement des embolies pulmonaires (EP) et la prévention des récidives sous forme de TVP et d'EP chez l'adulte.

• Avis du 14/03/2012

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :XARELTO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) dans le traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) aiguës et la prévention de leurs récidives sous forme de TVP et d'embolie pulmonaire (EP).

• Avis du 14/03/2012

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :La Commission considère que XARELTO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux anticoagulants antivitamine K.

• Avis du 02/06/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Prenant en compte :
• les données d'efficacité du rivaroxaban issues d‘une étude versus les traitements standards (laissés au choix de l'investigateur), sur la réduction des événements thromboemboliques veineux dans la population pédiatrique prétraitée par une anticoagulation parentérale pendant au moins 5 jours, dont l'interprétation ne peut être que descriptive (EINSTEIN-Junior), dans la mesure où l'étude ne comprenait aucune hypothèse statistique formulée ni aucun calcul d'effectif,
• l'absence de données robustes sur la morbidité,
• l'absence de données sur la mortalité,
• le profil de tolérance dans la population pédiatrique globalement similaire à celui de la population adulte,
• des incertitudes sur son efficacité, sa tolérance et son utilisation à plus long terme en pratique courante, et chez des enfants âgés de moins de 6 ans,
et malgré :
• l'intérêt potentiel de disposer de médicament avec une formulation adaptée à la pédiatrie et ne nécessitant pas de contrôle biologique pour le suivi du traitement, sur la qualité de vie des patients et le parcours de soins, bien que non démontré,
la Commission considère que XARELTO (rivaroxaban) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des événements thromboemboliques veineux dans la population pédiatrique après au moins 5 jours d'une anticoagulation parentérale initiale.

La Commission souligne l'utilité de la mise à disposition de ce premier AOD en solution buvable ainsi que l'intérêt pratique de cette formulation pour une utilisation pédiatrique.

• Avis du 24/01/2018

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l'appréciation précédente de la Commission, qui considère que les spécialités XARELTO 15 mg et 20 mg n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prévention de l'accident vasculaire cérébral et de l'embolie systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteurs de risque, qui comprend les AVK et les anticoagulants non-AVK.
Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l'appréciation précédente de la Commission, qui considère que XARELTO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l'embolie pulmonaire (EP) et la prévention de la récidive de TVP et d'EP chez l'adulte, qui comprend les AVK et les anticoagulants oraux non-AVK.

• Avis du 24/01/2018

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l'appréciation précédente de la Commission, qui considère que XARELTO 10 mg apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d'efficacité par rapport à l'énoxaparine pour la prévention des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes bénéficiant d'une intervention chirurgicale programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou.

• Avis du 11/05/2016

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :XARELTO n'apporte pas d'amélioration du service médicale rendu (ASMR V) dans le traitement prolongé au-delà de 12 mois en prévention des récidives d'EP et de TVP chez l'adulte.

• Avis du 12/06/2013

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :XARELTO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement des embolies pulmonaires (EP) et la prévention des récidives sous forme de TVP et d'EP chez l'adulte.

• Avis du 14/03/2012

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :XARELTO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) dans le traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) aiguës et la prévention de leurs récidives sous forme de TVP et d'embolie pulmonaire (EP).

• Avis du 14/03/2012

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :La Commission considère que XARELTO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux anticoagulants antivitamine K.