XARELTO 10 mg, comprimé pelliculé

Composition

RIVAROXABAN-10 mg
, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3883833 ou 3400938838336
  

plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 30 comprimé(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 06/05/2009
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 65%
Prix hors honoraire de dispensation : 54,40€
Prix honoraire compris : 55,42 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

• Code CIP : 4950678 ou 3400949506781
  

plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 30 comprimé(s) (distributeur parallèle : MEDIWIN Limited)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 18/07/2013
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 65%
Prix hors honoraire de dispensation : 51,70€
Prix honoraire compris : 52,72 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

• Code CIP : 5736289 ou 3400957362898
  

plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 100 comprimé(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 06/05/2009
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Groupes génériques

RIVAROXABAN 10 mg - XARELTO 10 mg, comprimé pelliculé

Conditions de prescription ou délivrance

• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 12/10/2022

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XARELTO 10 mg (rivaroxaban), comprimé pelliculé (boîte de 28 comprimés) est important :
• dans le traitement des TVP et EP et la prévention de leurs récidives, y compris en cas de traitement prolongé. Comme pour les autres présentations, la Commission souligne que les données disponibles (études EINSTEIN-PE et EINSTEIN-DVT) portent sur des patients ayant majoritairement reçu une HBPM, une HNF ou du fondaparinux à la phase aiguë de l'événement thromboembolique veineux.
• en prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes ayant bénéficié d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou.

• Avis du 08/07/2020

Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XARELTO (rivaroxaban) reste important dans :
• le traitement des thromboses veineuses profondes et embolies pulmonaires et la prévention de leurs récidives, y compris en cas de traitement prolongé,
• la prévention de l'AVC et de l'ES dans la FANV,
• la prévention des événements thromboemboliques veineux (ETEV) chez les patients adultes bénéficiant d'une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou (prothèse totale de hanche ou du genou).

• Avis du 12/10/2022

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XARELTO 10 mg (rivaroxaban), comprimé pelliculé (boîte de 28 comprimés) est important :
• dans le traitement des TVP et EP et la prévention de leurs récidives, y compris en cas de traitement prolongé. Comme pour les autres présentations, la Commission souligne que les données disponibles (études EINSTEIN-PE et EINSTEIN-DVT) portent sur des patients ayant majoritairement reçu une HBPM, une HNF ou du fondaparinux à la phase aiguë de l'événement thromboembolique veineux.
• en prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes ayant bénéficié d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou.

• Avis du 08/07/2020

Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XARELTO (rivaroxaban) reste important dans :
• le traitement des thromboses veineuses profondes et embolies pulmonaires et la prévention de leurs récidives, y compris en cas de traitement prolongé,
• la prévention de l'AVC et de l'ES dans la FANV,
• la prévention des événements thromboemboliques veineux (ETEV) chez les patients adultes bénéficiant d'une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou (prothèse totale de hanche ou du genou).

• Avis du 12/10/2022

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XARELTO 10 mg (rivaroxaban), comprimé pelliculé (boîte de 28 comprimés) est important :
• dans le traitement des TVP et EP et la prévention de leurs récidives, y compris en cas de traitement prolongé. Comme pour les autres présentations, la Commission souligne que les données disponibles (études EINSTEIN-PE et EINSTEIN-DVT) portent sur des patients ayant majoritairement reçu une HBPM, une HNF ou du fondaparinux à la phase aiguë de l'événement thromboembolique veineux.
• en prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes ayant bénéficié d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou.

• Avis du 08/07/2020

Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XARELTO (rivaroxaban) reste important dans :
• le traitement des thromboses veineuses profondes et embolies pulmonaires et la prévention de leurs récidives, y compris en cas de traitement prolongé,
• la prévention de l'AVC et de l'ES dans la FANV,
• la prévention des événements thromboemboliques veineux (ETEV) chez les patients adultes bénéficiant d'une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou (prothèse totale de hanche ou du genou).

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 12/10/2022

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.

• Avis du 17/10/2018

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte-tenu :
• de la démonstration de la supériorité de rivaroxaban 10 mg versus aspirine 100 mg sur l'incidence des récidives symptomatiques de TVP ou d'EP, fatales ou non, sans augmentation du risque d'hémorragies majeures, dans une population hétérogène,
• de l'absence d'étude clinique ayant comparé XARELTO 10 mg aux comparateurs cliniquement pertinents que sont les autres anticoagulants oraux pouvant être prescrits dans cette indication (dont XARELTO 20 mg),
• de l'absence de données cliniques au-delà de 12 mois de prolongation de l'anticoagulation, durée courte au regard d'une indication théorique au long cours potentiellement sans date d'arrêt définie,
• des interrogations sur l'identification des patients pouvant bénéficier d'une prolongation de l'anticoagulation et sur la durée optimale de traitement, auxquelles l'étude EINSTEIN-CHOICE ne permet pas de répondre,
La Commission considère que XARELTO 10 mg n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prévention prolongée des récidives de TVP et d'EP à l'issue d'un traitement initial d'au moins 6 mois.

• Avis du 21/01/2009

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :XARELTO 10 mg en comprimé apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR de niveau IV) en termes d'efficacité par rapport à LOVENOX (énoxaparine) pour la prévention des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes bénéficiant d'une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou (prothèse totale de hanche ou du genou).

• Avis du 12/10/2022

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.

• Avis du 17/10/2018

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte-tenu :
• de la démonstration de la supériorité de rivaroxaban 10 mg versus aspirine 100 mg sur l'incidence des récidives symptomatiques de TVP ou d'EP, fatales ou non, sans augmentation du risque d'hémorragies majeures, dans une population hétérogène,
• de l'absence d'étude clinique ayant comparé XARELTO 10 mg aux comparateurs cliniquement pertinents que sont les autres anticoagulants oraux pouvant être prescrits dans cette indication (dont XARELTO 20 mg),
• de l'absence de données cliniques au-delà de 12 mois de prolongation de l'anticoagulation, durée courte au regard d'une indication théorique au long cours potentiellement sans date d'arrêt définie,
• des interrogations sur l'identification des patients pouvant bénéficier d'une prolongation de l'anticoagulation et sur la durée optimale de traitement, auxquelles l'étude EINSTEIN-CHOICE ne permet pas de répondre,
La Commission considère que XARELTO 10 mg n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prévention prolongée des récidives de TVP et d'EP à l'issue d'un traitement initial d'au moins 6 mois.

• Avis du 21/01/2009

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :XARELTO 10 mg en comprimé apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR de niveau IV) en termes d'efficacité par rapport à LOVENOX (énoxaparine) pour la prévention des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes bénéficiant d'une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou (prothèse totale de hanche ou du genou).

• Avis du 12/10/2022

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.

• Avis du 17/10/2018

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte-tenu :
• de la démonstration de la supériorité de rivaroxaban 10 mg versus aspirine 100 mg sur l'incidence des récidives symptomatiques de TVP ou d'EP, fatales ou non, sans augmentation du risque d'hémorragies majeures, dans une population hétérogène,
• de l'absence d'étude clinique ayant comparé XARELTO 10 mg aux comparateurs cliniquement pertinents que sont les autres anticoagulants oraux pouvant être prescrits dans cette indication (dont XARELTO 20 mg),
• de l'absence de données cliniques au-delà de 12 mois de prolongation de l'anticoagulation, durée courte au regard d'une indication théorique au long cours potentiellement sans date d'arrêt définie,
• des interrogations sur l'identification des patients pouvant bénéficier d'une prolongation de l'anticoagulation et sur la durée optimale de traitement, auxquelles l'étude EINSTEIN-CHOICE ne permet pas de répondre,
La Commission considère que XARELTO 10 mg n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prévention prolongée des récidives de TVP et d'EP à l'issue d'un traitement initial d'au moins 6 mois.

• Avis du 21/01/2009

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :XARELTO 10 mg en comprimé apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR de niveau IV) en termes d'efficacité par rapport à LOVENOX (énoxaparine) pour la prévention des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes bénéficiant d'une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou (prothèse totale de hanche ou du genou).