XARELTO 1 mg/mL, granulés pour supension buvable

Composition

RIVAROXABAN-1 mg
, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3021985 ou 3400930219850
  

1 flacon en verre de 100 mL (2,625g) avec fermeture de sécurité enfant + 2 seringues bleues de 1 mL + 1 seringue de 50 mL + 1 adaptateur (Enfants de moins de 4 kg)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 20/04/2022
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 65 %
Prix hors honoraire de dispensation : 14,22€
Prix honoraire compris : 15,24 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

• Code CIP : 3021986 ou 3400930219867
  

1 flacon en verre de 250 mL (5,25g) avec fermeture de sécurité enfant + 2 seringues bleues de 5 mL + 2 seringues bleues de 10 mL + 1 seringue de 100 mL + 1 adaptateur (Enfants de 4 kg et plus)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 20/04/2022
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 65 %
Prix hors honoraire de dispensation : 28,36€
Prix honoraire compris : 29,38 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Conditions de prescription ou délivrance

• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 02/06/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XARELTO (rivaroxaban) est important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 02/06/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XARELTO (rivaroxaban) est important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 02/06/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XARELTO (rivaroxaban) est important dans l'indication de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 02/06/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Prenant en compte :
• les données d'efficacité du rivaroxaban issues d‘une étude versus les traitements standards (laissés au choix de l'investigateur), sur la réduction des événements thromboemboliques veineux dans la population pédiatrique prétraitée par une anticoagulation parentérale pendant au moins 5 jours, dont l'interprétation ne peut être que descriptive (EINSTEIN-Junior), dans la mesure où l'étude ne comprenait aucune hypothèse statistique formulée ni aucun calcul d'effectif,
• l'absence de données robustes sur la morbidité,
• l'absence de données sur la mortalité,
• le profil de tolérance dans la population pédiatrique globalement similaire à celui de la population adulte,
• des incertitudes sur son efficacité, sa tolérance et son utilisation à plus long terme en pratique courante, et chez des enfants âgés de moins de 6 ans,
et malgré :
• l'intérêt potentiel de disposer de médicament avec une formulation adaptée à la pédiatrie et ne nécessitant pas de contrôle biologique pour le suivi du traitement, sur la qualité de vie des patients et le parcours de soins, bien que non démontré,
la Commission considère que XARELTO (rivaroxaban) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des événements thromboemboliques veineux dans la population pédiatrique après au moins 5 jours d'une anticoagulation parentérale initiale.

La Commission souligne l'utilité de la mise à disposition de ce premier AOD en solution buvable ainsi que l'intérêt pratique de cette formulation pour une utilisation pédiatrique.

• Avis du 02/06/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Prenant en compte :
• les données d'efficacité du rivaroxaban issues d‘une étude versus les traitements standards (laissés au choix de l'investigateur), sur la réduction des événements thromboemboliques veineux dans la population pédiatrique prétraitée par une anticoagulation parentérale pendant au moins 5 jours, dont l'interprétation ne peut être que descriptive (EINSTEIN-Junior), dans la mesure où l'étude ne comprenait aucune hypothèse statistique formulée ni aucun calcul d'effectif,
• l'absence de données robustes sur la morbidité,
• l'absence de données sur la mortalité,
• le profil de tolérance dans la population pédiatrique globalement similaire à celui de la population adulte,
• des incertitudes sur son efficacité, sa tolérance et son utilisation à plus long terme en pratique courante, et chez des enfants âgés de moins de 6 ans,
et malgré :
• l'intérêt potentiel de disposer de médicament avec une formulation adaptée à la pédiatrie et ne nécessitant pas de contrôle biologique pour le suivi du traitement, sur la qualité de vie des patients et le parcours de soins, bien que non démontré,
la Commission considère que XARELTO (rivaroxaban) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des événements thromboemboliques veineux dans la population pédiatrique après au moins 5 jours d'une anticoagulation parentérale initiale.

La Commission souligne l'utilité de la mise à disposition de ce premier AOD en solution buvable ainsi que l'intérêt pratique de cette formulation pour une utilisation pédiatrique.

• Avis du 02/06/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Prenant en compte :
• les données d'efficacité du rivaroxaban issues d‘une étude versus les traitements standards (laissés au choix de l'investigateur), sur la réduction des événements thromboemboliques veineux dans la population pédiatrique prétraitée par une anticoagulation parentérale pendant au moins 5 jours, dont l'interprétation ne peut être que descriptive (EINSTEIN-Junior), dans la mesure où l'étude ne comprenait aucune hypothèse statistique formulée ni aucun calcul d'effectif,
• l'absence de données robustes sur la morbidité,
• l'absence de données sur la mortalité,
• le profil de tolérance dans la population pédiatrique globalement similaire à celui de la population adulte,
• des incertitudes sur son efficacité, sa tolérance et son utilisation à plus long terme en pratique courante, et chez des enfants âgés de moins de 6 ans,
et malgré :
• l'intérêt potentiel de disposer de médicament avec une formulation adaptée à la pédiatrie et ne nécessitant pas de contrôle biologique pour le suivi du traitement, sur la qualité de vie des patients et le parcours de soins, bien que non démontré,
la Commission considère que XARELTO (rivaroxaban) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des événements thromboemboliques veineux dans la population pédiatrique après au moins 5 jours d'une anticoagulation parentérale initiale.

La Commission souligne l'utilité de la mise à disposition de ce premier AOD en solution buvable ainsi que l'intérêt pratique de cette formulation pour une utilisation pédiatrique.