WAKIX 18 mg, comprimé pelliculé

Date de la dernière mise à jour : 13/03/2025

Ce médicament est un médicament à délivrance particulière. Pour consulter ses conditions de délivrance détaillées et les conseils à donner aux patients, consultez sa fiche dans notre base "Médicament à délivrance particulière" :


Date de l'AMM : 31/03/2016

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée.

Titulaire de l'AMM : BIOPROJET

Composition

PITOLISANT-17,8 mg, sous forme de CHLORHYDRATE DE PITOLISANT
comprimé, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 3004329 ou 3400930043295

flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 03/06/2016
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 30%
Prix hors honoraire de dispensation : 218,31€
Prix honoraire compris : 219,33 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Conditions de prescription ou délivrance

  • prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
  • prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes
  • prescription réservée aux médecins exerçant dans les centres du sommeil
  • liste I
  • renouvellement non restreint

Service Médical Rendu (SMR)

  • Avis du 19/07/2023

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par WAKIX (pitolisant) 4,5 mg et 18 mg comprimé pelliculé, est modéré dans l'extension d'indication pédiatrique chez l'adolescent et l'enfant de plus de 6 ans pour le traitement de la narcolepsie avec ou sans cataplexie.

  • Avis du 29/06/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par WAKIX est modéré dans l'indication de l'AMM.

  • Avis du 19/07/2023

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par WAKIX (pitolisant) 4,5 mg et 18 mg comprimé pelliculé, est modéré dans l'extension d'indication pédiatrique chez l'adolescent et l'enfant de plus de 6 ans pour le traitement de la narcolepsie avec ou sans cataplexie.

  • Avis du 29/06/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par WAKIX est modéré dans l'indication de l'AMM.

  • Avis du 19/07/2023

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par WAKIX (pitolisant) 4,5 mg et 18 mg comprimé pelliculé, est modéré dans l'extension d'indication pédiatrique chez l'adolescent et l'enfant de plus de 6 ans pour le traitement de la narcolepsie avec ou sans cataplexie.

  • Avis du 29/06/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par WAKIX est modéré dans l'indication de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

  • Avis du 19/07/2023

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :WAKIX (pitolisant) 4,5 mg et 18 mg apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique du traitement de la narcolepsie avec ou sans cataplexie chez l'adolescent et l'enfant de plus de 6 ans.

  • Avis du 29/06/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Prenant en compte :
• la non infériorité non démontrée du pitolisant versus modafinil sur la réduction de l'hypersomnie diurne,
• l'absence de donnée versus comparateur actif sur la réduction des attaques de cataplexie,
• les inquiétudes sur la tolérance à long terme,
• mais le besoin thérapeutique important pour de nouveaux traitements dans cette maladie,
la Commission considère que WAKIX apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de la narcolepsie avec ou sans cataplexie.

  • Avis du 19/07/2023

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :WAKIX (pitolisant) 4,5 mg et 18 mg apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique du traitement de la narcolepsie avec ou sans cataplexie chez l'adolescent et l'enfant de plus de 6 ans.

  • Avis du 29/06/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Prenant en compte :
• la non infériorité non démontrée du pitolisant versus modafinil sur la réduction de l'hypersomnie diurne,
• l'absence de donnée versus comparateur actif sur la réduction des attaques de cataplexie,
• les inquiétudes sur la tolérance à long terme,
• mais le besoin thérapeutique important pour de nouveaux traitements dans cette maladie,
la Commission considère que WAKIX apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de la narcolepsie avec ou sans cataplexie.

  • Avis du 19/07/2023

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :WAKIX (pitolisant) 4,5 mg et 18 mg apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique du traitement de la narcolepsie avec ou sans cataplexie chez l'adolescent et l'enfant de plus de 6 ans.

  • Avis du 29/06/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Prenant en compte :
• la non infériorité non démontrée du pitolisant versus modafinil sur la réduction de l'hypersomnie diurne,
• l'absence de donnée versus comparateur actif sur la réduction des attaques de cataplexie,
• les inquiétudes sur la tolérance à long terme,
• mais le besoin thérapeutique important pour de nouveaux traitements dans cette maladie,
la Commission considère que WAKIX apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de la narcolepsie avec ou sans cataplexie.

Source : Base de données publique des médicaments.

Publicité
Inscrivez-vous à la newsletter Le Moniteur Délivrance