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- VYXEOS LIPOSOMAL 44 mg/100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
VYXEOS LIPOSOMAL 44 mg/100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Date de l'AMM : 23/08/2018
Spécialité Commercialisée - Autorisation active
Titulaire de l'AMM : JAZZ PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITED (IRLANDE)
Composition
DAUNORUBICINE-44 mg, sous forme de CHLORHYDRATE DE DAUNORUBICINEpoudre, administration intraveineuse
CYTARABINE-100 mg, administration intraveineuse
Présentation(s)
- Code CIP : 5505882 ou 3400955058823
1 flacon en verre de 50 mLPrésentation activeDate de déclaration de commercialisation : 26/09/2018Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités
Taux de remboursement : 0%Prix hors honoraire de dispensation : 0€Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)
Conditions de prescription ou délivrance
- réservé à l'usage HOSPITALIER
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
- liste I
- prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
Service Médical Rendu (SMR)
- Avis du 27/02/2019
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : ImportantRésumé de l'avis :Le service médical rendu par VYXEOS est important pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans l'indication « traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë myéloblastique nouvellement diagnostiquée, secondaire à un traitement (LAM-t) ou une LAM avec anomalies associées aux myélodysplasies (LAM-MRC). »
- Avis du 27/02/2019
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : ImportantRésumé de l'avis :Le service médical rendu par VYXEOS est important pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans l'indication « traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë myéloblastique nouvellement diagnostiquée, secondaire à un traitement (LAM-t) ou une LAM avec anomalies associées aux myélodysplasies (LAM-MRC). »
- Avis du 27/02/2019
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : ImportantRésumé de l'avis :Le service médical rendu par VYXEOS est important pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans l'indication « traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë myéloblastique nouvellement diagnostiquée, secondaire à un traitement (LAM-t) ou une LAM avec anomalies associées aux myélodysplasies (LAM-MRC). »
Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)
- Avis du 27/02/2019
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : IVRésumé de l'avis :Compte tenu :
de la démonstration de la supériorité de VYXEOS par rapport à un protocole de chimiothérapie comportant de la daunorubicine et de la cytarabine en association libre (« 3+7 » en induction et « 2+5 » en consolidation) en termes de survie globale avec un gain de 3,6 mois, chez des patients âgés de 60 à 75 ans atteints de LAM secondaire à un traitement (LAM-t) ou de LAM avec anomalies associées aux myélodysplasies (LAM-MRC),
des incertitudes sur la quantité d'effet apportée spécifiquement par VYXEOS en termes de survie globale par rapport à un protocole comportant de la daunorubicine et de la cytarabine en association libre (« 3+7 » en induction et « 2+5 » en consolidation), dans la mesure où les patients ont pu recevoir une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH), seul traitement curatif, dans les deux groupes de traitement et en l'absence d'informations sur les conditions d'accès à la greffe dans chaque groupe et de donnée de morbi-mortalité post-greffe (en particulier mortalité post-greffe non liée à la rechute),
de la fréquence plus élevée d'événements indésirables graves sous VYXEOS (59 % versus 43% avec daunorubicine + cytarabine en association libre), avec notamment davantage de sepsis ayant mené au décès,
de l'absence de donnée de qualité de vie recueillie au cours de l'étude,
la Commission considère que VYXEOS apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à un protocole de chimiothérapie comportant de la daunorubicine et de la cytarabine en association libre (« 3+7 » en induction et « 2+5 » en consolidation).
- Avis du 27/02/2019
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : IVRésumé de l'avis :Compte tenu :
de la démonstration de la supériorité de VYXEOS par rapport à un protocole de chimiothérapie comportant de la daunorubicine et de la cytarabine en association libre (« 3+7 » en induction et « 2+5 » en consolidation) en termes de survie globale avec un gain de 3,6 mois, chez des patients âgés de 60 à 75 ans atteints de LAM secondaire à un traitement (LAM-t) ou de LAM avec anomalies associées aux myélodysplasies (LAM-MRC),
des incertitudes sur la quantité d'effet apportée spécifiquement par VYXEOS en termes de survie globale par rapport à un protocole comportant de la daunorubicine et de la cytarabine en association libre (« 3+7 » en induction et « 2+5 » en consolidation), dans la mesure où les patients ont pu recevoir une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH), seul traitement curatif, dans les deux groupes de traitement et en l'absence d'informations sur les conditions d'accès à la greffe dans chaque groupe et de donnée de morbi-mortalité post-greffe (en particulier mortalité post-greffe non liée à la rechute),
de la fréquence plus élevée d'événements indésirables graves sous VYXEOS (59 % versus 43% avec daunorubicine + cytarabine en association libre), avec notamment davantage de sepsis ayant mené au décès,
de l'absence de donnée de qualité de vie recueillie au cours de l'étude,
la Commission considère que VYXEOS apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à un protocole de chimiothérapie comportant de la daunorubicine et de la cytarabine en association libre (« 3+7 » en induction et « 2+5 » en consolidation).
- Avis du 27/02/2019
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : IVRésumé de l'avis :Compte tenu :
de la démonstration de la supériorité de VYXEOS par rapport à un protocole de chimiothérapie comportant de la daunorubicine et de la cytarabine en association libre (« 3+7 » en induction et « 2+5 » en consolidation) en termes de survie globale avec un gain de 3,6 mois, chez des patients âgés de 60 à 75 ans atteints de LAM secondaire à un traitement (LAM-t) ou de LAM avec anomalies associées aux myélodysplasies (LAM-MRC),
des incertitudes sur la quantité d'effet apportée spécifiquement par VYXEOS en termes de survie globale par rapport à un protocole comportant de la daunorubicine et de la cytarabine en association libre (« 3+7 » en induction et « 2+5 » en consolidation), dans la mesure où les patients ont pu recevoir une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH), seul traitement curatif, dans les deux groupes de traitement et en l'absence d'informations sur les conditions d'accès à la greffe dans chaque groupe et de donnée de morbi-mortalité post-greffe (en particulier mortalité post-greffe non liée à la rechute),
de la fréquence plus élevée d'événements indésirables graves sous VYXEOS (59 % versus 43% avec daunorubicine + cytarabine en association libre), avec notamment davantage de sepsis ayant mené au décès,
de l'absence de donnée de qualité de vie recueillie au cours de l'étude,
la Commission considère que VYXEOS apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à un protocole de chimiothérapie comportant de la daunorubicine et de la cytarabine en association libre (« 3+7 » en induction et « 2+5 » en consolidation).
Source : Base de données publique des médicaments.