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- VYVGART 1000 mg, solution injectable
VYVGART 1000 mg, solution injectable
Ce médicament est un médicament à délivrance particulière. Pour consulter ses conditions de délivrance détaillées et les conseils à donner aux patients, consultez sa fiche dans notre base "Médicament à délivrance particulière" :
Date de l'AMM : 15/11/2023
Spécialité Commercialisée - Autorisation active
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée.
Titulaire de l'AMM : ARGENX (BELGIQUE)
Composition
EFGARTIGIMOD ALFA -1 000 mg, administration sous-cutanée
Présentation(s)
- Code CIP : 3028122 ou 3400930281222
1 flacon(s) de 5,6 mlPrésentation activeDate de déclaration de commercialisation : 23/10/2024Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités
Taux de remboursement : 35%Prix hors honoraire de dispensation : 14,838,32€Prix honoraire compris : 14,839,34 € (honoraire de dispensation : 1,02€)
Conditions de prescription ou délivrance
- prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- prescription hospitalière
- liste I
- l'administration du 1 er cycle et de la 1 ère injection du 2 ème cycle doit être réalisée en milieu hospitalier
Service Médical Rendu (SMR)
- Avis du 10/04/2024
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : ImportantRésumé de l'avis :Le service médical rendu par VYVGART (efgartigimod alfa) 1000 mg, solution injectable en formulation sous-cutanée est important uniquement en addition au traitement standard, incluant les immunosuppresseurs de première ligne, chez les patients adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée et présentant des anticorps anti-récepteurs de l'acétylcholine (RACh) restant symptomatiques.
- Avis du 10/04/2024
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : InsuffisantRésumé de l'avis :Le service médical rendu par VYVGART (efgartigimod alfa) 1000 mg, solution injectable en formulation sous-cutanée est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations cliniques de l'AMM.
- Avis du 10/04/2024
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : ImportantRésumé de l'avis :Le service médical rendu par VYVGART (efgartigimod alfa) 1000 mg, solution injectable en formulation sous-cutanée est important uniquement en addition au traitement standard, incluant les immunosuppresseurs de première ligne, chez les patients adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée et présentant des anticorps anti-récepteurs de l'acétylcholine (RACh) restant symptomatiques.
- Avis du 10/04/2024
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : InsuffisantRésumé de l'avis :Le service médical rendu par VYVGART (efgartigimod alfa) 1000 mg, solution injectable en formulation sous-cutanée est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations cliniques de l'AMM.
- Avis du 10/04/2024
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : ImportantRésumé de l'avis :Le service médical rendu par VYVGART (efgartigimod alfa) 1000 mg, solution injectable en formulation sous-cutanée est important uniquement en addition au traitement standard, incluant les immunosuppresseurs de première ligne, chez les patients adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée et présentant des anticorps anti-récepteurs de l'acétylcholine (RACh) restant symptomatiques.
- Avis du 10/04/2024
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : InsuffisantRésumé de l'avis :Le service médical rendu par VYVGART (efgartigimod alfa) 1000 mg, solution injectable en formulation sous-cutanée est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations cliniques de l'AMM.
Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)
- Avis du 10/04/2024
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : VRésumé de l'avis :Compte tenu :
de la démonstration de la non-infériorité de l'efgartigimod alfa administré par voie sous-cutanée par rapport à l'administration par voie IV, en termes de pharmacodynamie (diminution en pourcentage des taux d'IgG totaux entre l'inclusion et le jour 29), démontrée dans une étude en ouvert chez des patients atteints de myasthénie auto-immune généralisée, et des limites méthodologiques soulevées,
de l'absence de données d'efficacité comparatives versus efgartigimod IV,
du profil de tolérance à court terme similaire entre les 2 voies d'administration, en dehors des réactions au site d'injection plus fréquentes avec l'administration par voie SC de l'efgartigimod alfa par rapport à l'administration par voie IV,
des incertitudes sur la tolérance à long terme,
de l'absence d'impact formellement démontré en termes d'amélioration de la qualité de vie de la formulation sous-cutanée par rapport à la formulation IV,
la Commission considère que VYVGART (efgartigimod alfa) 1000 mg, solution injectable en formulation sous-cutanée n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité VYVGART 20 mg/mL (efgartigimod alfa), solution à diluer pour perfusion.
- Avis du 10/04/2024
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : VRésumé de l'avis :Compte tenu :
de la démonstration de la non-infériorité de l'efgartigimod alfa administré par voie sous-cutanée par rapport à l'administration par voie IV, en termes de pharmacodynamie (diminution en pourcentage des taux d'IgG totaux entre l'inclusion et le jour 29), démontrée dans une étude en ouvert chez des patients atteints de myasthénie auto-immune généralisée, et des limites méthodologiques soulevées,
de l'absence de données d'efficacité comparatives versus efgartigimod IV,
du profil de tolérance à court terme similaire entre les 2 voies d'administration, en dehors des réactions au site d'injection plus fréquentes avec l'administration par voie SC de l'efgartigimod alfa par rapport à l'administration par voie IV,
des incertitudes sur la tolérance à long terme,
de l'absence d'impact formellement démontré en termes d'amélioration de la qualité de vie de la formulation sous-cutanée par rapport à la formulation IV,
la Commission considère que VYVGART (efgartigimod alfa) 1000 mg, solution injectable en formulation sous-cutanée n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité VYVGART 20 mg/mL (efgartigimod alfa), solution à diluer pour perfusion.
- Avis du 10/04/2024
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : VRésumé de l'avis :Compte tenu :
de la démonstration de la non-infériorité de l'efgartigimod alfa administré par voie sous-cutanée par rapport à l'administration par voie IV, en termes de pharmacodynamie (diminution en pourcentage des taux d'IgG totaux entre l'inclusion et le jour 29), démontrée dans une étude en ouvert chez des patients atteints de myasthénie auto-immune généralisée, et des limites méthodologiques soulevées,
de l'absence de données d'efficacité comparatives versus efgartigimod IV,
du profil de tolérance à court terme similaire entre les 2 voies d'administration, en dehors des réactions au site d'injection plus fréquentes avec l'administration par voie SC de l'efgartigimod alfa par rapport à l'administration par voie IV,
des incertitudes sur la tolérance à long terme,
de l'absence d'impact formellement démontré en termes d'amélioration de la qualité de vie de la formulation sous-cutanée par rapport à la formulation IV,
la Commission considère que VYVGART (efgartigimod alfa) 1000 mg, solution injectable en formulation sous-cutanée n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité VYVGART 20 mg/mL (efgartigimod alfa), solution à diluer pour perfusion.
Source : Base de données publique des médicaments.