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- VYNDAQEL 61 mg, capsule molle
VYNDAQEL 61 mg, capsule molle
Ce médicament est un médicament à délivrance particulière. Pour consulter ses conditions de délivrance détaillées et les conseils à donner aux patients, consultez sa fiche dans notre base "Médicament à délivrance particulière" :
Date de l'AMM : 17/02/2020
Spécialité Commercialisée - Autorisation active
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée.
Titulaire de l'AMM : PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
Composition
TAFAMIDIS-61 mg, administration orale
Présentation(s)
- Code CIP : 3020207 ou 3400930202074
plaquettes PVC polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 x 1 capsules (conditionnement unitaire)Présentation activeDate de déclaration de commercialisation : 01/06/2021Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités
Taux de remboursement : 65 %Prix hors honoraire de dispensation : 7,261,02€Prix honoraire compris : 7,262,04 € (honoraire de dispensation : 1,02€)
Conditions de prescription ou délivrance
- prescription initiale hospitalière
- liste I
- prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE
- renouvellement non restreint
Service Médical Rendu (SMR)
- Avis du 23/09/2020
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : ImportantRésumé de l'avis :Le service médical rendu par VYNDAQEL (tafamidis) est important dans l'indication de l'AMM.
- Avis du 23/09/2020
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : ImportantRésumé de l'avis :Le service médical rendu par VYNDAQEL (tafamidis) est important dans l'indication de l'AMM.
- Avis du 23/09/2020
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : ImportantRésumé de l'avis :Le service médical rendu par VYNDAQEL (tafamidis) est important dans l'indication de l'AMM.
Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)
- Avis du 23/09/2020
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : IIRésumé de l'avis :Prenant en compte :
la démonstration dans une étude clinique de bonne qualité méthodologique (phase III, randomisée en double-aveugle) de la supériorité du tafamidis (20 mg et 80 mg) par rapport au placebo, chez les patients ayant une amylose à transthyrétine avec cardiomyopathie en termes de :
o mortalité toutes causes confondues à 30 mois avec un HR = 0,70 IC95 % [0,51 .0,96] p=0,0259 et fréquence d'hospitalisation pour cause cardiovasculaire sur 30 mois RR = 0,68 IC95 % [0,56 .0,81] p<0,0001 (critères de jugement principal),
o test de marche de 6 min et de qualité de vie évaluée par le questionnaire de Kansas City sur la cardiomyopathie (critères de jugement secondaires hiérarchisés).
le profil de tolérance satisfaisant du tafamidis,
le besoin médical majeur dans cette maladie grave,
la Commission considère que VYNDAQEL apporte une amélioration du service médical rendu (ASMR II) dans la prise en charge des patients adultes ayant une amylose à transthyrétine héréditaire avec cardiomyopathie.
- Avis du 23/09/2020
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : IIRésumé de l'avis :Prenant en compte :
la démonstration dans une étude clinique de bonne qualité méthodologique (phase III, randomisée en double-aveugle) de la supériorité du tafamidis (20 mg et 80 mg) par rapport au placebo, chez les patients ayant une amylose à transthyrétine avec cardiomyopathie en termes de :
o mortalité toutes causes confondues à 30 mois avec un HR = 0,70 IC95 % [0,51 .0,96] p=0,0259 et fréquence d'hospitalisation pour cause cardiovasculaire sur 30 mois RR = 0,68 IC95 % [0,56 .0,81] p<0,0001 (critères de jugement principal),
o test de marche de 6 min et de qualité de vie évaluée par le questionnaire de Kansas City sur la cardiomyopathie (critères de jugement secondaires hiérarchisés).
le profil de tolérance satisfaisant du tafamidis,
le besoin médical majeur dans cette maladie grave,
la Commission considère que VYNDAQEL apporte une amélioration du service médical rendu (ASMR II) dans la prise en charge des patients adultes ayant une amylose à transthyrétine héréditaire avec cardiomyopathie.
- Avis du 23/09/2020
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : IIRésumé de l'avis :Prenant en compte :
la démonstration dans une étude clinique de bonne qualité méthodologique (phase III, randomisée en double-aveugle) de la supériorité du tafamidis (20 mg et 80 mg) par rapport au placebo, chez les patients ayant une amylose à transthyrétine avec cardiomyopathie en termes de :
o mortalité toutes causes confondues à 30 mois avec un HR = 0,70 IC95 % [0,51 .0,96] p=0,0259 et fréquence d'hospitalisation pour cause cardiovasculaire sur 30 mois RR = 0,68 IC95 % [0,56 .0,81] p<0,0001 (critères de jugement principal),
o test de marche de 6 min et de qualité de vie évaluée par le questionnaire de Kansas City sur la cardiomyopathie (critères de jugement secondaires hiérarchisés).
le profil de tolérance satisfaisant du tafamidis,
le besoin médical majeur dans cette maladie grave,
la Commission considère que VYNDAQEL apporte une amélioration du service médical rendu (ASMR II) dans la prise en charge des patients adultes ayant une amylose à transthyrétine héréditaire avec cardiomyopathie.
Source : Base de données publique des médicaments.