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- VYNDAQEL 20 mg, capsule molle
VYNDAQEL 20 mg, capsule molle
Ce médicament est un médicament à délivrance particulière. Pour consulter ses conditions de délivrance détaillées et les conseils à donner aux patients, consultez sa fiche dans notre base "Médicament à délivrance particulière" :
Date de l'AMM : 16/11/2011
Spécialité Commercialisée - Autorisation active
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée.
Titulaire de l'AMM : PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
Composition
TAFAMIDIS-12,2 mg, sous forme de TAFAMIDIS MÉGLUMINEcapsule, administration orale
Présentation(s)
- Code CIP : 2182459 ou 3400921824599
plaquettes PVC polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 x 1 capsules (conditionnement unitaire)Présentation activeDate de déclaration de commercialisation : 30/01/2012Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités
Taux de remboursement : 100%Prix hors honoraire de dispensation : 4,382,80€Prix honoraire compris : 4,383,82 € (honoraire de dispensation : 1,02€)
Conditions de prescription ou délivrance
- prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
- prescription hospitalière
- liste I
Service Médical Rendu (SMR)
- Avis du 23/10/2019
Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMRValeur du SMR : ImportantRésumé de l'avis :Le service médical rendu par VYNDAQEL est important dans l'indication de l'AMM.
- Avis du 23/10/2019
Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMRValeur du SMR : ImportantRésumé de l'avis :Le service médical rendu par VYNDAQEL est important dans l'indication de l'AMM.
- Avis du 23/10/2019
Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMRValeur du SMR : ImportantRésumé de l'avis :Le service médical rendu par VYNDAQEL est important dans l'indication de l'AMM.
Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)
- Avis du 23/10/2019
Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMRValeur du SMR : IVRésumé de l'avis :Compte tenu :
des données observationnelles assorties de limites méthodologiques qui suggèrent, avec un recul de plusieurs années, un maintien de l'efficacité, bien que la quantité d'effet ne puisse être caractérisée .
de l'absence de données de comparaison versus ONPATTRO (patisiran) ou TEGSEDI (inotersen) .
du profil de tolérance rassurant, avec un recul sur plusieurs années .
du besoin médical partiellement couvert dans cette maladie rare .
la Commission considère que VYNDAQEL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique qui comprend la prise en charge symptomatique (à l'exclusion d'ONPATTRO et de TEGSEDI).
- Avis du 11/04/2012
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : IVRésumé de l'avis :VYNDAQUEL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR de niveau IV) dans la prise en charge des patients adultes ayant une amylose à transthyrétine (TTR) compte tenu de l'absence d'alternative médicamenteuse. La Commission considère que VYNDAQUEL peut, au stade précoce de la maladie, ralentir le déficit neurologique périphérique chez les patients ayant une polyneuropathie symptomatique. Cet effet apparait néanmoins de taille modeste et reste à confirmer.
- Avis du 23/10/2019
Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMRValeur du SMR : IVRésumé de l'avis :Compte tenu :
des données observationnelles assorties de limites méthodologiques qui suggèrent, avec un recul de plusieurs années, un maintien de l'efficacité, bien que la quantité d'effet ne puisse être caractérisée .
de l'absence de données de comparaison versus ONPATTRO (patisiran) ou TEGSEDI (inotersen) .
du profil de tolérance rassurant, avec un recul sur plusieurs années .
du besoin médical partiellement couvert dans cette maladie rare .
la Commission considère que VYNDAQEL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique qui comprend la prise en charge symptomatique (à l'exclusion d'ONPATTRO et de TEGSEDI).
- Avis du 11/04/2012
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : IVRésumé de l'avis :VYNDAQUEL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR de niveau IV) dans la prise en charge des patients adultes ayant une amylose à transthyrétine (TTR) compte tenu de l'absence d'alternative médicamenteuse. La Commission considère que VYNDAQUEL peut, au stade précoce de la maladie, ralentir le déficit neurologique périphérique chez les patients ayant une polyneuropathie symptomatique. Cet effet apparait néanmoins de taille modeste et reste à confirmer.
- Avis du 23/10/2019
Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMRValeur du SMR : IVRésumé de l'avis :Compte tenu :
des données observationnelles assorties de limites méthodologiques qui suggèrent, avec un recul de plusieurs années, un maintien de l'efficacité, bien que la quantité d'effet ne puisse être caractérisée .
de l'absence de données de comparaison versus ONPATTRO (patisiran) ou TEGSEDI (inotersen) .
du profil de tolérance rassurant, avec un recul sur plusieurs années .
du besoin médical partiellement couvert dans cette maladie rare .
la Commission considère que VYNDAQEL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique qui comprend la prise en charge symptomatique (à l'exclusion d'ONPATTRO et de TEGSEDI).
- Avis du 11/04/2012
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : IVRésumé de l'avis :VYNDAQUEL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR de niveau IV) dans la prise en charge des patients adultes ayant une amylose à transthyrétine (TTR) compte tenu de l'absence d'alternative médicamenteuse. La Commission considère que VYNDAQUEL peut, au stade précoce de la maladie, ralentir le déficit neurologique périphérique chez les patients ayant une polyneuropathie symptomatique. Cet effet apparait néanmoins de taille modeste et reste à confirmer.
Source : Base de données publique des médicaments.