VOYDEYA 100 mg, comprimé pelliculé

Composition

DANICOPAN-100 mg
, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3029791 ou 3400930297919
  

2 flacons polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 90 comprimés (soit 180 comprimés)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 03/02/2025
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Conditions de prescription ou délivrance

• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
• prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
• prescription hospitalière
• liste I
• prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 09/10/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VOYDEYA 50 mg et 100 mg (danicopan), comprimé pelliculé, est important uniquement « en association avec le ravulizumab ou l'eculizumab dans le traitement des patients adultes atteints d'HPN présentant une anémie hémolytique symptomatique après un traitement par un inhibiteur de C5 pendant au moins 6 mois ».

• Avis du 09/10/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VOYDEYA 50 mg et 100 mg (danicopan), comprimé pelliculé, est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l'AMM.

• Avis du 09/10/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VOYDEYA 50 mg et 100 mg (danicopan), comprimé pelliculé, est important uniquement « en association avec le ravulizumab ou l'eculizumab dans le traitement des patients adultes atteints d'HPN présentant une anémie hémolytique symptomatique après un traitement par un inhibiteur de C5 pendant au moins 6 mois ».

• Avis du 09/10/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VOYDEYA 50 mg et 100 mg (danicopan), comprimé pelliculé, est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l'AMM.

• Avis du 09/10/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VOYDEYA 50 mg et 100 mg (danicopan), comprimé pelliculé, est important uniquement « en association avec le ravulizumab ou l'eculizumab dans le traitement des patients adultes atteints d'HPN présentant une anémie hémolytique symptomatique après un traitement par un inhibiteur de C5 pendant au moins 6 mois ».

• Avis du 09/10/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VOYDEYA 50 mg et 100 mg (danicopan), comprimé pelliculé, est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 09/10/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de VOYDEYA (danicopan) en add-on d'un inhibiteur du C5 (ravulizumab ou eculizumab) versus la poursuite d'un inhibiteur du C5 seul sur l'amélioration du taux d'hémoglobine et sur la réduction des besoins transfusionnels à 12 semaines, chez des adultes atteints d'HPN présentant une anémie hémolytique résiduelle après au moins 6 mois de traitement par un inhibiteur du complément C5,
• de la pertinence clinique de ces critères d'évaluation et de la quantité d'effet importante observée,
Et malgré :
• l'absence de données comparatives au-delà de 12 semaines dans un contexte de maladie chronique avec un traitement possiblement à vie, afin de pouvoir évaluer le maintien des bénéfices et le profil de tolérance du danicopan à long terme ainsi que son impact sur la survenue des événements thrombotiques, principale cause de décès des patients,
• l'absence de bénéfice démontré sur la qualité de vie des patients,
• l'absence de données comparatives robustes versus le la Commission considère que VOYDEYA 50 mg et 100 mg (danicopan), comprimé pelliculé, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en association avec le ravulizumab ou l'eculizumab dans le traitement des patients adultes atteints d'HPN pré-sentant une anémie hémolytique symptomatique après traitement par un inhibiteur de C5 pendant au moins 6 mois, au même titre qu'ASPAVELI (pegcetacoplan).

• Avis du 09/10/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de VOYDEYA (danicopan) en add-on d'un inhibiteur du C5 (ravulizumab ou eculizumab) versus la poursuite d'un inhibiteur du C5 seul sur l'amélioration du taux d'hémoglobine et sur la réduction des besoins transfusionnels à 12 semaines, chez des adultes atteints d'HPN présentant une anémie hémolytique résiduelle après au moins 6 mois de traitement par un inhibiteur du complément C5,
• de la pertinence clinique de ces critères d'évaluation et de la quantité d'effet importante observée,
Et malgré :
• l'absence de données comparatives au-delà de 12 semaines dans un contexte de maladie chronique avec un traitement possiblement à vie, afin de pouvoir évaluer le maintien des bénéfices et le profil de tolérance du danicopan à long terme ainsi que son impact sur la survenue des événements thrombotiques, principale cause de décès des patients,
• l'absence de bénéfice démontré sur la qualité de vie des patients,
• l'absence de données comparatives robustes versus le la Commission considère que VOYDEYA 50 mg et 100 mg (danicopan), comprimé pelliculé, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en association avec le ravulizumab ou l'eculizumab dans le traitement des patients adultes atteints d'HPN pré-sentant une anémie hémolytique symptomatique après traitement par un inhibiteur de C5 pendant au moins 6 mois, au même titre qu'ASPAVELI (pegcetacoplan).

• Avis du 09/10/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de VOYDEYA (danicopan) en add-on d'un inhibiteur du C5 (ravulizumab ou eculizumab) versus la poursuite d'un inhibiteur du C5 seul sur l'amélioration du taux d'hémoglobine et sur la réduction des besoins transfusionnels à 12 semaines, chez des adultes atteints d'HPN présentant une anémie hémolytique résiduelle après au moins 6 mois de traitement par un inhibiteur du complément C5,
• de la pertinence clinique de ces critères d'évaluation et de la quantité d'effet importante observée,
Et malgré :
• l'absence de données comparatives au-delà de 12 semaines dans un contexte de maladie chronique avec un traitement possiblement à vie, afin de pouvoir évaluer le maintien des bénéfices et le profil de tolérance du danicopan à long terme ainsi que son impact sur la survenue des événements thrombotiques, principale cause de décès des patients,
• l'absence de bénéfice démontré sur la qualité de vie des patients,
• l'absence de données comparatives robustes versus le la Commission considère que VOYDEYA 50 mg et 100 mg (danicopan), comprimé pelliculé, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en association avec le ravulizumab ou l'eculizumab dans le traitement des patients adultes atteints d'HPN pré-sentant une anémie hémolytique symptomatique après traitement par un inhibiteur de C5 pendant au moins 6 mois, au même titre qu'ASPAVELI (pegcetacoplan).