VOSEVI 400 mg/100 mg/100 mg, comprimé pelliculé

Composition

VELPATASVIR-100 mg
, administration orale

VOXILAPRÉVIR-100 mg
, administration orale

SOFOSBUVIR-400 mg
, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3011028 ou 3400930110287
  

1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant polypropylène de 28 comprimé(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 30/03/2018
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 100%
Prix hors honoraire de dispensation : 11,159,70€
Prix honoraire compris : 11,160,70 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Informations importantes

Information importante du 2020-02-19

PICATO (mébutate dingénol), Antiviraux daction directe contenant du sofosbuvir (EPCLUSA, VOSEV, HARVONI, SOVALDI) et amiodarone : retour dinformation sur le PRAC de janvier 2020

Conditions de prescription ou délivrance

• prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
• prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
• prescription hospitalière
• prescription réservée aux spécialistes et services INFECTIOLOGIE
• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 20/04/2022

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :le service médical rendu par VOSEVI (sofosbuvir /velpatasvir /voxilaprévir) est IMPORTANT dans la nouvelle indication de l'AMM.

• Avis du 20/10/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : Non précisé
Résumé de l'avis :La Commission estime que les données de cette étude ne sont pas de nature à modifier les conclusions formulées dans l'avis précédent du 6 décembre 2017.

• Avis du 06/12/2017

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VOSEVI est important dans les indications de l'AMM.

• Avis du 20/04/2022

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :le service médical rendu par VOSEVI (sofosbuvir /velpatasvir /voxilaprévir) est IMPORTANT dans la nouvelle indication de l'AMM.

• Avis du 20/10/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : Non précisé
Résumé de l'avis :La Commission estime que les données de cette étude ne sont pas de nature à modifier les conclusions formulées dans l'avis précédent du 6 décembre 2017.

• Avis du 06/12/2017

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VOSEVI est important dans les indications de l'AMM.

• Avis du 20/04/2022

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :le service médical rendu par VOSEVI (sofosbuvir /velpatasvir /voxilaprévir) est IMPORTANT dans la nouvelle indication de l'AMM.

• Avis du 20/10/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : Non précisé
Résumé de l'avis :La Commission estime que les données de cette étude ne sont pas de nature à modifier les conclusions formulées dans l'avis précédent du 6 décembre 2017.

• Avis du 06/12/2017

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VOSEVI est important dans les indications de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 20/04/2022

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :VOSEVI (sofosbuvir /velpatasvir /voxilaprévir) apporte, comme chez l'adulte, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l'hépatite C chronique chez les adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans.

• Avis du 06/12/2017

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu de :
• son efficacité virologique pangénotypique importante (>90%), avec une durée de traitement de 8 à 12 semaines pour l'ensemble des patients sans cirrhose ou avec cirrhose compensée (Child-Pugh A uniquement),
• la démonstration d'une efficacité chez les patients en échec d'un traitement par les antiviraux d'action directe actuellement disponibles, en particulier ceux en échec d'un inhibiteur de la NS5A, pour lesquels les options thérapeutiques disponibles sont très limitées et insuffisamment validées,
• la réduction de la durée de traitement à 8 semaines chez les patients de génotype 3, en particulier ceux avec cirrhose compensée pour lesquels les options thérapeutiques disponibles nécessitent le plus souvent l'adjonction de ribavirine ou une durée de traitement prolongée,
• l'absence de démonstration de non infériorité d'un traitement court de 8 semaines par VOSEVI par rapport à un traitement de 12 semaines par EPCLUSA chez les patients naïfs,
• son profil de tolérance et de résistance satisfaisant mais avec un potentiel d'interactions médicamenteuses important,
la Commission considère que la spécialité VOSEVI apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes infectés par le VHC de génotypes 1 à 6.

• Avis du 20/04/2022

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :VOSEVI (sofosbuvir /velpatasvir /voxilaprévir) apporte, comme chez l'adulte, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l'hépatite C chronique chez les adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans.

• Avis du 06/12/2017

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu de :
• son efficacité virologique pangénotypique importante (>90%), avec une durée de traitement de 8 à 12 semaines pour l'ensemble des patients sans cirrhose ou avec cirrhose compensée (Child-Pugh A uniquement),
• la démonstration d'une efficacité chez les patients en échec d'un traitement par les antiviraux d'action directe actuellement disponibles, en particulier ceux en échec d'un inhibiteur de la NS5A, pour lesquels les options thérapeutiques disponibles sont très limitées et insuffisamment validées,
• la réduction de la durée de traitement à 8 semaines chez les patients de génotype 3, en particulier ceux avec cirrhose compensée pour lesquels les options thérapeutiques disponibles nécessitent le plus souvent l'adjonction de ribavirine ou une durée de traitement prolongée,
• l'absence de démonstration de non infériorité d'un traitement court de 8 semaines par VOSEVI par rapport à un traitement de 12 semaines par EPCLUSA chez les patients naïfs,
• son profil de tolérance et de résistance satisfaisant mais avec un potentiel d'interactions médicamenteuses important,
la Commission considère que la spécialité VOSEVI apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes infectés par le VHC de génotypes 1 à 6.

• Avis du 20/04/2022

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :VOSEVI (sofosbuvir /velpatasvir /voxilaprévir) apporte, comme chez l'adulte, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l'hépatite C chronique chez les adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans.

• Avis du 06/12/2017

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu de :
• son efficacité virologique pangénotypique importante (>90%), avec une durée de traitement de 8 à 12 semaines pour l'ensemble des patients sans cirrhose ou avec cirrhose compensée (Child-Pugh A uniquement),
• la démonstration d'une efficacité chez les patients en échec d'un traitement par les antiviraux d'action directe actuellement disponibles, en particulier ceux en échec d'un inhibiteur de la NS5A, pour lesquels les options thérapeutiques disponibles sont très limitées et insuffisamment validées,
• la réduction de la durée de traitement à 8 semaines chez les patients de génotype 3, en particulier ceux avec cirrhose compensée pour lesquels les options thérapeutiques disponibles nécessitent le plus souvent l'adjonction de ribavirine ou une durée de traitement prolongée,
• l'absence de démonstration de non infériorité d'un traitement court de 8 semaines par VOSEVI par rapport à un traitement de 12 semaines par EPCLUSA chez les patients naïfs,
• son profil de tolérance et de résistance satisfaisant mais avec un potentiel d'interactions médicamenteuses important,
la Commission considère que la spécialité VOSEVI apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes infectés par le VHC de génotypes 1 à 6.