VONCENTO 1000 UI FVIII/2400 UI FVW (10 ml de solvant), poudre et solvant pour solution injectable/perfusion

Date de la dernière mise à jour : 10/03/2025

Date de l'AMM : 12/08/2013

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire de l'AMM : CSL BEHRING (ALLEMAGNE)

Composition

FACTEUR VIII DE COAGULATION HUMAIN -1000 UI
, administration intraveineuse

FACTEUR WILLEBRAND DE COAGULATION HUMAIN-2400 UI
, administration intraveineuse

Présentation(s)

  • Code CIP : 5856390 ou 3400958563904

1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 10 ml
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 27/04/2015
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Informations importantes

Information importante du 2020-04-30

L'ANSM demande aux professionnels de santé de respecter la hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines normales (IgHN) - Point d'information

Information importante du 2020-09-29

L'ANSM réunit un comité d'experts consacré à la disponibilité des immunoglobulines humaines pour les patients - Point d'information

Information importante du 2021-04-15

Point de situation des approvisionnements des médicaments dérivés du sang

Conditions de prescription ou délivrance

  • prescription hospitalière
  • liste I

Service Médical Rendu (SMR)

  • Avis du 08/06/2016

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VONCENTO est important dans les extensions d'indication : en prophylaxie des épisodes hémorragiques, quel que soit l'âge du patient . ainsi que chez l'enfant d'âge < 12 ans dans le traitement des épisodes hémorragiques, dans la prophylaxie et le traitement des saignements d'origine chirurgicale chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand, lorsque le traitement par la desmopressine (DDAVP) seule est inefficace ou contre-indiqué.

  • Avis du 28/05/2014

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VONCENTO est important dans l'indication : Maladie de von Willebrand (MVW) : traitement des épisodes hémorragiques ou prévention et traitement des saignements d'origine chirurgicale chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand, lorsque le traitement par la desmopressine (DDAVP) seule est inefficace ou contre-indiqué.

  • Avis du 28/05/2014

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VONCENTO est insuffisant dans l'indication : Hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) : prophylaxie et traitement des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie A.

  • Avis du 08/06/2016

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VONCENTO est important dans les extensions d'indication : en prophylaxie des épisodes hémorragiques, quel que soit l'âge du patient . ainsi que chez l'enfant d'âge < 12 ans dans le traitement des épisodes hémorragiques, dans la prophylaxie et le traitement des saignements d'origine chirurgicale chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand, lorsque le traitement par la desmopressine (DDAVP) seule est inefficace ou contre-indiqué.

  • Avis du 28/05/2014

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VONCENTO est important dans l'indication : Maladie de von Willebrand (MVW) : traitement des épisodes hémorragiques ou prévention et traitement des saignements d'origine chirurgicale chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand, lorsque le traitement par la desmopressine (DDAVP) seule est inefficace ou contre-indiqué.

  • Avis du 28/05/2014

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VONCENTO est insuffisant dans l'indication : Hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) : prophylaxie et traitement des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie A.

  • Avis du 08/06/2016

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VONCENTO est important dans les extensions d'indication : en prophylaxie des épisodes hémorragiques, quel que soit l'âge du patient . ainsi que chez l'enfant d'âge < 12 ans dans le traitement des épisodes hémorragiques, dans la prophylaxie et le traitement des saignements d'origine chirurgicale chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand, lorsque le traitement par la desmopressine (DDAVP) seule est inefficace ou contre-indiqué.

  • Avis du 28/05/2014

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VONCENTO est important dans l'indication : Maladie de von Willebrand (MVW) : traitement des épisodes hémorragiques ou prévention et traitement des saignements d'origine chirurgicale chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand, lorsque le traitement par la desmopressine (DDAVP) seule est inefficace ou contre-indiqué.

  • Avis du 28/05/2014

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VONCENTO est insuffisant dans l'indication : Hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) : prophylaxie et traitement des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie A.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

  • Avis du 08/06/2016

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• du besoin identifié en pratique clinique,
• mais du faible niveau de preuve apporté par les données cliniques disponibles sur l'efficacité et la tolérance de l'utilisation de VONCENTO en prophylaxie des épisodes hémorragiques (études ouvertes, non comparatives, résultats sur des sous-groupes de faible effectif, données de tolérance limitées),
la commission de la Transparence estime que VONCENTO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à son comparateur cliniquement pertinent en prophylaxie des épisodes hémorragiques de la maladie de von Willebrand.

Dans l'extension d'indication au traitement des épisodes hémorragiques ou la prophylaxie et au traitement des saignements d'origine chirurgicale chez les enfants d'âge < 12 ans et ayant une maladie de von Willebrand, l'amélioration du service médical rendu initialement octroyée chez les patients d'âge = 12 ans (ASMR V) n'est pas modifiée.

  • Avis du 28/05/2014

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :VONCENTO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge actuelle de la maladie de von Willebrand.

  • Avis du 08/06/2016

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• du besoin identifié en pratique clinique,
• mais du faible niveau de preuve apporté par les données cliniques disponibles sur l'efficacité et la tolérance de l'utilisation de VONCENTO en prophylaxie des épisodes hémorragiques (études ouvertes, non comparatives, résultats sur des sous-groupes de faible effectif, données de tolérance limitées),
la commission de la Transparence estime que VONCENTO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à son comparateur cliniquement pertinent en prophylaxie des épisodes hémorragiques de la maladie de von Willebrand.

Dans l'extension d'indication au traitement des épisodes hémorragiques ou la prophylaxie et au traitement des saignements d'origine chirurgicale chez les enfants d'âge < 12 ans et ayant une maladie de von Willebrand, l'amélioration du service médical rendu initialement octroyée chez les patients d'âge = 12 ans (ASMR V) n'est pas modifiée.

  • Avis du 28/05/2014

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :VONCENTO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge actuelle de la maladie de von Willebrand.

  • Avis du 08/06/2016

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• du besoin identifié en pratique clinique,
• mais du faible niveau de preuve apporté par les données cliniques disponibles sur l'efficacité et la tolérance de l'utilisation de VONCENTO en prophylaxie des épisodes hémorragiques (études ouvertes, non comparatives, résultats sur des sous-groupes de faible effectif, données de tolérance limitées),
la commission de la Transparence estime que VONCENTO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à son comparateur cliniquement pertinent en prophylaxie des épisodes hémorragiques de la maladie de von Willebrand.

Dans l'extension d'indication au traitement des épisodes hémorragiques ou la prophylaxie et au traitement des saignements d'origine chirurgicale chez les enfants d'âge < 12 ans et ayant une maladie de von Willebrand, l'amélioration du service médical rendu initialement octroyée chez les patients d'âge = 12 ans (ASMR V) n'est pas modifiée.

  • Avis du 28/05/2014

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :VONCENTO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge actuelle de la maladie de von Willebrand.

Source : Base de données publique des médicaments.

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