VOLIBRIS 5 mg, comprimé pelliculé

Composition

AMBRISENTAN-5 mg
, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3865781 ou 3400938657814
  

plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 13/01/2009
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Groupes génériques

AMBRISENTAN 5 mg - VOLIBRIS 5 mg, comprimé pelliculé

Conditions de prescription ou délivrance

• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en CARDIOLOGIE
• renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en MEDECINE INTERNE
• prescription initiale réservée à certains spécialistes
• prescription hospitalière
• renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PEDIATRIE
• liste I
• renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PNEUMOLOGIE

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 09/11/2022

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VOLIBRIS (ambrisentan) est modéré seul ou en association, dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les patients adoles-cents et les enfants (âgés de 8 ans à moins de 18 ans) en classe fonctionnelle II et III (classi-fication OMS).

• Avis du 08/03/2017

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VOLIBRIS est modéré dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire chez les patients adultes en classe fonctionnelle II et III non préalablement traités, en association au tadalafil.

• Avis du 05/01/2011

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par cette spécialité est modéré.

• Avis du 16/07/2008

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu est important dans l'attente de la réévaluation par la Commission de la transparence de l'ensemble des traitements de l'HTAP.

• Avis du 09/11/2022

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VOLIBRIS (ambrisentan) est modéré seul ou en association, dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les patients adoles-cents et les enfants (âgés de 8 ans à moins de 18 ans) en classe fonctionnelle II et III (classi-fication OMS).

• Avis du 08/03/2017

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VOLIBRIS est modéré dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire chez les patients adultes en classe fonctionnelle II et III non préalablement traités, en association au tadalafil.

• Avis du 05/01/2011

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par cette spécialité est modéré.

• Avis du 16/07/2008

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu est important dans l'attente de la réévaluation par la Commission de la transparence de l'ensemble des traitements de l'HTAP.

• Avis du 09/11/2022

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VOLIBRIS (ambrisentan) est modéré seul ou en association, dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les patients adoles-cents et les enfants (âgés de 8 ans à moins de 18 ans) en classe fonctionnelle II et III (classi-fication OMS).

• Avis du 08/03/2017

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VOLIBRIS est modéré dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire chez les patients adultes en classe fonctionnelle II et III non préalablement traités, en association au tadalafil.

• Avis du 05/01/2011

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par cette spécialité est modéré.

• Avis du 16/07/2008

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu est important dans l'attente de la réévaluation par la Commission de la transparence de l'ensemble des traitements de l'HTAP.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 09/11/2022

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu de :
• l'absence de démonstration de l'efficacité de VOLIBRIS (ambrisentan) chez les enfants et ado-lescents âgés de 8 ans et plus en raison de l'absence de données comparatives .
• de la cohérence des résultats observés chez l'enfant par rapport à ceux de l'adulte, suggérée par une analyse d'extrapolation bayésienne et des données de pharmacocinétique pour lequel il y a eu une démonstration d'une amélioration modeste par rapport au placebo sur le périmètre de marche en monothérapie et une démonstration d'une diminution du risque de survenue du premier événement de morbi-mortalité de l'association ambrisentan/tadalafil par rapport aux monothérapies
• du profil de tolérance, semblant similaire à celui de l'adulte, à l'exception de plusieurs cas de pneumonie rapportés chez l'enfant.
la Commission de la Transparence considère que VOLIBRIS (ambrisentan) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des enfants et adolescents à partir de 8 ans ayant une hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle II et III.

• Avis du 08/03/2017

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte-tenu :
­ des seules données cliniques disponibles sur un critère de jugement combiné de morbi-mortalité, associant des sous-critères de pertinence clinique différente et reposant principalement sur la réduction des hospitalisations pour aggravation de l'HTAP et de la progression de la maladie,
­ de l'absence de différence observée en termes de mortalité, en tant que premier événement du critère de jugement principal combiné ou à la fin de l'étude,
­ de l'absence de différence observée en termes de qualité de vie,
­ de l'augmentation des événements indésirables liée à l'association de VOLIBRIS au tadalafil en utilisation d'emblée,
la Commission considère que VOLIBRIS n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients avec hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle OMS II ou III non préalablement traités.
La Commission salue la réalisation d'une étude ayant évalué le recours à l'association ambrisentan/tadalafil d'emblée dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire de classe fonctionnelle II et III.

• Avis du 05/01/2011

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :La Commission de la transparence considère qu'une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) est apportée par les spécialités VOLIBRIS dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique ou associée à une collagénose systémique, chez les patients de classe fonctionnelle II ou III.

• Avis du 16/07/2008

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :La Commission n'a pu quantifier l'apport de VOLIBRIS par rapport aux thérapeutiques existantes du fait de l'absence d'études comparatives. La Commission de la transparence considère donc que VOLIBRIS n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités disponibles indiquées dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique et de l'hypertension artérielle associée à une collagénose systémique.

• Avis du 09/11/2022

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu de :
• l'absence de démonstration de l'efficacité de VOLIBRIS (ambrisentan) chez les enfants et ado-lescents âgés de 8 ans et plus en raison de l'absence de données comparatives .
• de la cohérence des résultats observés chez l'enfant par rapport à ceux de l'adulte, suggérée par une analyse d'extrapolation bayésienne et des données de pharmacocinétique pour lequel il y a eu une démonstration d'une amélioration modeste par rapport au placebo sur le périmètre de marche en monothérapie et une démonstration d'une diminution du risque de survenue du premier événement de morbi-mortalité de l'association ambrisentan/tadalafil par rapport aux monothérapies
• du profil de tolérance, semblant similaire à celui de l'adulte, à l'exception de plusieurs cas de pneumonie rapportés chez l'enfant.
la Commission de la Transparence considère que VOLIBRIS (ambrisentan) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des enfants et adolescents à partir de 8 ans ayant une hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle II et III.

• Avis du 08/03/2017

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte-tenu :
­ des seules données cliniques disponibles sur un critère de jugement combiné de morbi-mortalité, associant des sous-critères de pertinence clinique différente et reposant principalement sur la réduction des hospitalisations pour aggravation de l'HTAP et de la progression de la maladie,
­ de l'absence de différence observée en termes de mortalité, en tant que premier événement du critère de jugement principal combiné ou à la fin de l'étude,
­ de l'absence de différence observée en termes de qualité de vie,
­ de l'augmentation des événements indésirables liée à l'association de VOLIBRIS au tadalafil en utilisation d'emblée,
la Commission considère que VOLIBRIS n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients avec hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle OMS II ou III non préalablement traités.
La Commission salue la réalisation d'une étude ayant évalué le recours à l'association ambrisentan/tadalafil d'emblée dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire de classe fonctionnelle II et III.

• Avis du 05/01/2011

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :La Commission de la transparence considère qu'une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) est apportée par les spécialités VOLIBRIS dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique ou associée à une collagénose systémique, chez les patients de classe fonctionnelle II ou III.

• Avis du 16/07/2008

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :La Commission n'a pu quantifier l'apport de VOLIBRIS par rapport aux thérapeutiques existantes du fait de l'absence d'études comparatives. La Commission de la transparence considère donc que VOLIBRIS n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités disponibles indiquées dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique et de l'hypertension artérielle associée à une collagénose systémique.

• Avis du 09/11/2022

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu de :
• l'absence de démonstration de l'efficacité de VOLIBRIS (ambrisentan) chez les enfants et ado-lescents âgés de 8 ans et plus en raison de l'absence de données comparatives .
• de la cohérence des résultats observés chez l'enfant par rapport à ceux de l'adulte, suggérée par une analyse d'extrapolation bayésienne et des données de pharmacocinétique pour lequel il y a eu une démonstration d'une amélioration modeste par rapport au placebo sur le périmètre de marche en monothérapie et une démonstration d'une diminution du risque de survenue du premier événement de morbi-mortalité de l'association ambrisentan/tadalafil par rapport aux monothérapies
• du profil de tolérance, semblant similaire à celui de l'adulte, à l'exception de plusieurs cas de pneumonie rapportés chez l'enfant.
la Commission de la Transparence considère que VOLIBRIS (ambrisentan) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des enfants et adolescents à partir de 8 ans ayant une hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle II et III.

• Avis du 08/03/2017

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte-tenu :
­ des seules données cliniques disponibles sur un critère de jugement combiné de morbi-mortalité, associant des sous-critères de pertinence clinique différente et reposant principalement sur la réduction des hospitalisations pour aggravation de l'HTAP et de la progression de la maladie,
­ de l'absence de différence observée en termes de mortalité, en tant que premier événement du critère de jugement principal combiné ou à la fin de l'étude,
­ de l'absence de différence observée en termes de qualité de vie,
­ de l'augmentation des événements indésirables liée à l'association de VOLIBRIS au tadalafil en utilisation d'emblée,
la Commission considère que VOLIBRIS n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients avec hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle OMS II ou III non préalablement traités.
La Commission salue la réalisation d'une étude ayant évalué le recours à l'association ambrisentan/tadalafil d'emblée dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire de classe fonctionnelle II et III.

• Avis du 05/01/2011

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :La Commission de la transparence considère qu'une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) est apportée par les spécialités VOLIBRIS dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique ou associée à une collagénose systémique, chez les patients de classe fonctionnelle II ou III.

• Avis du 16/07/2008

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :La Commission n'a pu quantifier l'apport de VOLIBRIS par rapport aux thérapeutiques existantes du fait de l'absence d'études comparatives. La Commission de la transparence considère donc que VOLIBRIS n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités disponibles indiquées dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique et de l'hypertension artérielle associée à une collagénose systémique.