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- VITRAKVI 20 mg/ml, solution buvable
VITRAKVI 20 mg/ml, solution buvable
Ce médicament est un médicament à délivrance particulière. Pour consulter ses conditions de délivrance détaillées et les conseils à donner aux patients, consultez sa fiche dans notre base "Médicament à délivrance particulière" :
Date de l'AMM : 19/09/2019
Spécialité Commercialisée - Autorisation active
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée.
Titulaire de l'AMM : BAYER AG (ALLEMAGNE)
Composition
LAROTRECTINIB-20 mg, sous forme de SULFATE DE LAROTRECTINIB
solution, administration orale
Présentation(s)
- Code CIP : 3018801 ou 3400930188019
1 flacon en verre avec fermeture de sécurité enfant de 100 ml
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 27/06/2022
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités
Taux de remboursement : 100 %
Prix hors honoraire de dispensation : 5,733,71€
Prix honoraire compris : 5,734,73 € (honoraire de dispensation : 1,02€)
- Code CIP : 3023034 ou 3400930230343
2 flacon(s) en verre avec fermeture de sécurité enfant de 50 ml
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 13/07/2022
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités
Taux de remboursement : 100 %
Prix hors honoraire de dispensation : 5,733,71€
Prix honoraire compris : 5,734,73 € (honoraire de dispensation : 1,02€)
Conditions de prescription ou délivrance
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
- prescription hospitalière
- liste I
- prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Service Médical Rendu (SMR)
- Avis du 08/03/2023
Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VITRAKVI (larotrectinib) est important uniquement dans le fibrosarcome infantile et les autres sarcomes pédiatriques des tissus mous, avec fusion du gène NTRK, localement avancés ou métastatiques, et réfractaires ou en rechute.
- Avis du 22/09/2021
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VITRAKVI (larotrectinib) est insuffisant dans les autres situations pédiatriques pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale.
- Avis du 22/09/2021
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VITRAKVI (larotrectinib) est modéré uniquement dans le fibrosarcome infantile et les autres sarcomes pédiatriques des tissus mous, avec fusion du gène NTRK, localement avancés ou métastatiques, et réfractaires ou en rechute.
- Avis du 09/07/2020
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VITRAKVI (larotrectinib) est insuffisant dans les autres situations pédiatriques pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale.
Le service médical rendu par VITRAKVI (larotrectinib) est insuffisant chez l'adulte, dans l'indication de l'AMM, pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale.
- Avis du 09/07/2020
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VITRAKVI (larotrectinib) est modéré uniquement dans le fibrosarcome infantile et les autres sarcomes pédiatriques des tissus mous, avec fusion du gène NTRK, localement avancés ou métastatiques, et réfractaires ou en rechute.
- Avis du 08/03/2023
Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VITRAKVI (larotrectinib) est important uniquement dans le fibrosarcome infantile et les autres sarcomes pédiatriques des tissus mous, avec fusion du gène NTRK, localement avancés ou métastatiques, et réfractaires ou en rechute.
- Avis du 22/09/2021
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VITRAKVI (larotrectinib) est insuffisant dans les autres situations pédiatriques pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale.
- Avis du 22/09/2021
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VITRAKVI (larotrectinib) est modéré uniquement dans le fibrosarcome infantile et les autres sarcomes pédiatriques des tissus mous, avec fusion du gène NTRK, localement avancés ou métastatiques, et réfractaires ou en rechute.
- Avis du 09/07/2020
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VITRAKVI (larotrectinib) est insuffisant dans les autres situations pédiatriques pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale.
Le service médical rendu par VITRAKVI (larotrectinib) est insuffisant chez l'adulte, dans l'indication de l'AMM, pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale.
- Avis du 09/07/2020
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VITRAKVI (larotrectinib) est modéré uniquement dans le fibrosarcome infantile et les autres sarcomes pédiatriques des tissus mous, avec fusion du gène NTRK, localement avancés ou métastatiques, et réfractaires ou en rechute.
- Avis du 08/03/2023
Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VITRAKVI (larotrectinib) est important uniquement dans le fibrosarcome infantile et les autres sarcomes pédiatriques des tissus mous, avec fusion du gène NTRK, localement avancés ou métastatiques, et réfractaires ou en rechute.
- Avis du 22/09/2021
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VITRAKVI (larotrectinib) est insuffisant dans les autres situations pédiatriques pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale.
- Avis du 22/09/2021
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VITRAKVI (larotrectinib) est modéré uniquement dans le fibrosarcome infantile et les autres sarcomes pédiatriques des tissus mous, avec fusion du gène NTRK, localement avancés ou métastatiques, et réfractaires ou en rechute.
- Avis du 09/07/2020
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VITRAKVI (larotrectinib) est insuffisant dans les autres situations pédiatriques pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale.
Le service médical rendu par VITRAKVI (larotrectinib) est insuffisant chez l'adulte, dans l'indication de l'AMM, pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale.
- Avis du 09/07/2020
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VITRAKVI (larotrectinib) est modéré uniquement dans le fibrosarcome infantile et les autres sarcomes pédiatriques des tissus mous, avec fusion du gène NTRK, localement avancés ou métastatiques, et réfractaires ou en rechute.
Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)
- Avis du 08/03/2023
Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Prenant en compte :
des données suggérant un taux de réponse objective (réponse complète ou partielle) de 86% dans le fibrosarcome infantile et de 74% dans les sarcomes des tissus mous chez les patients traités par larotrectinib dans l'étude non comparative SCOUT de phase I/II .
du besoin médical non couvert dans la prise en charge du fibrosarcome infantile et des autres sarcomes pédiatriques des tissus mous, localement avancés ou métastatiques, et réfractaires ou en rechute .
de l'amélioration attendue mais non étayée des conditions de soins par rapport à la chimiothérapie compte-tenu de l'administration du larotrectinib au domicile du patient et de la difficulté de mettre en route une chimiothérapie chez les enfants en bas âge (notamment chez le nouveau-né) qui nécessiterait la pause d'une voie veineuse centrale non dénuée d'un risque infectieux sévère .
et malgré :
l'absence de données comparatives dans la population pédiatrique visée, mais pour laquelle la Commission souligne l'effort de développement pédiatrique dans ce contexte .
l'absence de conclusion formelle pouvant être tirée de la comparaison externe demandée par la Commission .
La Commission considère que VITRAKVI (larotrectinib), 25 mg, 100 mg, et 20 mg/mL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle des patients atteints de fibrosarcome infantile et d'autres sarcomes pédiatriques des tissus mous, avec fusion du gène NTRK, localement avancés ou métastatiques, et réfractaires ou en rechute.
- Avis du 22/09/2021
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
- Avis du 09/07/2020
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
des données de l'étude SCOUT de phase I/II non comparative portant principalement sur 3 types de tumeurs dont le fibrosarcome infantile (N=34) et d'autres sarcomes des tissus mous (N=21), suggérant dans ces sous-populations restreintes, des pourcentages de réponses objectives élevés sous traitement par le larotrectinib avec un court recul mais,
des incertitudes notamment liées à l'absence de donnée comparative versus la prise en charge habituelle,
de l'absence de donnée sur des critères autres que le pourcentage de réponse, notamment sur la survie globale et la qualité de vie,
et malgré le besoin médical important dans ces cancers rares,
la Commission considère que VITRAKVI (larotrectinib), en monothérapie, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients pédiatriques ayant un fibrosarcome infantile ou un autre sarcome des tissus mous avec fusion NTRK, localement avancés ou métastatiques, et réfractaires ou en rechute.
- Avis du 08/03/2023
Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Prenant en compte :
des données suggérant un taux de réponse objective (réponse complète ou partielle) de 86% dans le fibrosarcome infantile et de 74% dans les sarcomes des tissus mous chez les patients traités par larotrectinib dans l'étude non comparative SCOUT de phase I/II .
du besoin médical non couvert dans la prise en charge du fibrosarcome infantile et des autres sarcomes pédiatriques des tissus mous, localement avancés ou métastatiques, et réfractaires ou en rechute .
de l'amélioration attendue mais non étayée des conditions de soins par rapport à la chimiothérapie compte-tenu de l'administration du larotrectinib au domicile du patient et de la difficulté de mettre en route une chimiothérapie chez les enfants en bas âge (notamment chez le nouveau-né) qui nécessiterait la pause d'une voie veineuse centrale non dénuée d'un risque infectieux sévère .
et malgré :
l'absence de données comparatives dans la population pédiatrique visée, mais pour laquelle la Commission souligne l'effort de développement pédiatrique dans ce contexte .
l'absence de conclusion formelle pouvant être tirée de la comparaison externe demandée par la Commission .
La Commission considère que VITRAKVI (larotrectinib), 25 mg, 100 mg, et 20 mg/mL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle des patients atteints de fibrosarcome infantile et d'autres sarcomes pédiatriques des tissus mous, avec fusion du gène NTRK, localement avancés ou métastatiques, et réfractaires ou en rechute.
- Avis du 22/09/2021
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
- Avis du 09/07/2020
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
des données de l'étude SCOUT de phase I/II non comparative portant principalement sur 3 types de tumeurs dont le fibrosarcome infantile (N=34) et d'autres sarcomes des tissus mous (N=21), suggérant dans ces sous-populations restreintes, des pourcentages de réponses objectives élevés sous traitement par le larotrectinib avec un court recul mais,
des incertitudes notamment liées à l'absence de donnée comparative versus la prise en charge habituelle,
de l'absence de donnée sur des critères autres que le pourcentage de réponse, notamment sur la survie globale et la qualité de vie,
et malgré le besoin médical important dans ces cancers rares,
la Commission considère que VITRAKVI (larotrectinib), en monothérapie, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients pédiatriques ayant un fibrosarcome infantile ou un autre sarcome des tissus mous avec fusion NTRK, localement avancés ou métastatiques, et réfractaires ou en rechute.
- Avis du 08/03/2023
Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Prenant en compte :
des données suggérant un taux de réponse objective (réponse complète ou partielle) de 86% dans le fibrosarcome infantile et de 74% dans les sarcomes des tissus mous chez les patients traités par larotrectinib dans l'étude non comparative SCOUT de phase I/II .
du besoin médical non couvert dans la prise en charge du fibrosarcome infantile et des autres sarcomes pédiatriques des tissus mous, localement avancés ou métastatiques, et réfractaires ou en rechute .
de l'amélioration attendue mais non étayée des conditions de soins par rapport à la chimiothérapie compte-tenu de l'administration du larotrectinib au domicile du patient et de la difficulté de mettre en route une chimiothérapie chez les enfants en bas âge (notamment chez le nouveau-né) qui nécessiterait la pause d'une voie veineuse centrale non dénuée d'un risque infectieux sévère .
et malgré :
l'absence de données comparatives dans la population pédiatrique visée, mais pour laquelle la Commission souligne l'effort de développement pédiatrique dans ce contexte .
l'absence de conclusion formelle pouvant être tirée de la comparaison externe demandée par la Commission .
La Commission considère que VITRAKVI (larotrectinib), 25 mg, 100 mg, et 20 mg/mL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle des patients atteints de fibrosarcome infantile et d'autres sarcomes pédiatriques des tissus mous, avec fusion du gène NTRK, localement avancés ou métastatiques, et réfractaires ou en rechute.
- Avis du 22/09/2021
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
- Avis du 09/07/2020
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
des données de l'étude SCOUT de phase I/II non comparative portant principalement sur 3 types de tumeurs dont le fibrosarcome infantile (N=34) et d'autres sarcomes des tissus mous (N=21), suggérant dans ces sous-populations restreintes, des pourcentages de réponses objectives élevés sous traitement par le larotrectinib avec un court recul mais,
des incertitudes notamment liées à l'absence de donnée comparative versus la prise en charge habituelle,
de l'absence de donnée sur des critères autres que le pourcentage de réponse, notamment sur la survie globale et la qualité de vie,
et malgré le besoin médical important dans ces cancers rares,
la Commission considère que VITRAKVI (larotrectinib), en monothérapie, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients pédiatriques ayant un fibrosarcome infantile ou un autre sarcome des tissus mous avec fusion NTRK, localement avancés ou métastatiques, et réfractaires ou en rechute.
Source : Base de données publique des médicaments.