VIREAD 33 mg/g, granulés

Composition

TÉNOFOVIR DISOPROXIL-33 mg, sous forme de FUMARATE DE TÉNOFOVIR DISOPROXIL
granulés, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 2678918 ou 3400926789183
  

flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 g
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 13/06/2014
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 100%
Prix hors honoraire de dispensation : 77,74€
Prix honoraire compris : 78,76 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Informations importantes

Information importante du 2023-04-06

Médicaments contenant du ténofovir disoproxil : l'ANSM et l'EMA demandent aux laboratoires de réduire la concentration d'une impureté (CMIC)

Conditions de prescription ou délivrance

• prescription initiale hospitalière annuelle
• liste I
• renouvellement non restreint

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 20/03/2020

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VIREAD est important dans l'extension d'indication pour le traitement des patients pédiatriques âgés de 2 à moins de 12 ans atteints d'hépatite B chronique, avec une maladie hépatique compensée.

• Avis du 03/10/2018

Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :le service médical rendu par VIREAD reste important dans les indications de l'AMM.

• Avis du 20/03/2020

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VIREAD est important dans l'extension d'indication pour le traitement des patients pédiatriques âgés de 2 à moins de 12 ans atteints d'hépatite B chronique, avec une maladie hépatique compensée.

• Avis du 03/10/2018

Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :le service médical rendu par VIREAD reste important dans les indications de l'AMM.

• Avis du 20/03/2020

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VIREAD est important dans l'extension d'indication pour le traitement des patients pédiatriques âgés de 2 à moins de 12 ans atteints d'hépatite B chronique, avec une maladie hépatique compensée.

• Avis du 03/10/2018

Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :le service médical rendu par VIREAD reste important dans les indications de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 20/03/2020

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Prenant en compte :
• la démonstration de l'efficacité versus placebo en termes de réponse virologique du même ordre que celle observée dans les études précédentes chez l'adulte et l'adolescent, avec un bon profil de résistance,
• une quantité d'effet qui semble similaire à celle décrite avec les alternatives disponibles mais,
• les incertitudes quant aux effets à long terme de la toxicité rénale et osseuse et,
• le nombre limité d'alternatives thérapeutiques disposant d'une AMM chez l'enfant à savoir l'entécavir (BARACLUDE) et le peginterferon alfa-2a (PEGASYS),
la Commission considère que VIREAD (tenofovir), apporte, au même titre que BARACLUDE et PEGASYS, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l'hépatite B chronique chez les enfants âgés de 2 à moins de 12 ans ayant une maladie hépatique compensée.

• Avis du 06/11/2013

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Au vu des données disponibles, la Commission considère que les spécialités VIREAD n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients pédiatriques âgés de 2 à 18 ans infectés par le VIH-1 et prétraités par antirétroviraux.
La Commission considère que la spécialité VIREAD 33 mg/g, granulés pour administration orale, est un complément de gamme et donc n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement des patients adultes infectés par le VIH-1 ainsi que dans le traitement des patients (adultes et adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans) atteints d'hépatite B chronique.

• Avis du 20/03/2020

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Prenant en compte :
• la démonstration de l'efficacité versus placebo en termes de réponse virologique du même ordre que celle observée dans les études précédentes chez l'adulte et l'adolescent, avec un bon profil de résistance,
• une quantité d'effet qui semble similaire à celle décrite avec les alternatives disponibles mais,
• les incertitudes quant aux effets à long terme de la toxicité rénale et osseuse et,
• le nombre limité d'alternatives thérapeutiques disposant d'une AMM chez l'enfant à savoir l'entécavir (BARACLUDE) et le peginterferon alfa-2a (PEGASYS),
la Commission considère que VIREAD (tenofovir), apporte, au même titre que BARACLUDE et PEGASYS, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l'hépatite B chronique chez les enfants âgés de 2 à moins de 12 ans ayant une maladie hépatique compensée.

• Avis du 06/11/2013

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Au vu des données disponibles, la Commission considère que les spécialités VIREAD n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients pédiatriques âgés de 2 à 18 ans infectés par le VIH-1 et prétraités par antirétroviraux.
La Commission considère que la spécialité VIREAD 33 mg/g, granulés pour administration orale, est un complément de gamme et donc n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement des patients adultes infectés par le VIH-1 ainsi que dans le traitement des patients (adultes et adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans) atteints d'hépatite B chronique.

• Avis du 20/03/2020

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Prenant en compte :
• la démonstration de l'efficacité versus placebo en termes de réponse virologique du même ordre que celle observée dans les études précédentes chez l'adulte et l'adolescent, avec un bon profil de résistance,
• une quantité d'effet qui semble similaire à celle décrite avec les alternatives disponibles mais,
• les incertitudes quant aux effets à long terme de la toxicité rénale et osseuse et,
• le nombre limité d'alternatives thérapeutiques disposant d'une AMM chez l'enfant à savoir l'entécavir (BARACLUDE) et le peginterferon alfa-2a (PEGASYS),
la Commission considère que VIREAD (tenofovir), apporte, au même titre que BARACLUDE et PEGASYS, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l'hépatite B chronique chez les enfants âgés de 2 à moins de 12 ans ayant une maladie hépatique compensée.

• Avis du 06/11/2013

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Au vu des données disponibles, la Commission considère que les spécialités VIREAD n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients pédiatriques âgés de 2 à 18 ans infectés par le VIH-1 et prétraités par antirétroviraux.
La Commission considère que la spécialité VIREAD 33 mg/g, granulés pour administration orale, est un complément de gamme et donc n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement des patients adultes infectés par le VIH-1 ainsi que dans le traitement des patients (adultes et adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans) atteints d'hépatite B chronique.