VERZENIOS 150 mg, comprimé pelliculé

Composition

ABÉMACICLIB-150 mg
, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3015773 ou 3400930157732
  

plaquettes thermoformées polychlortrifluoroéthylène polyéthylène PVC aluminium de 14 comprimés
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 07/12/2021
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

• Code CIP : 3016300 ou 3400930163009
  

plaquette(s) thermoformée(s) polychlortrifluoroéthylène polyéthylène PVC aluminium de 56 comprimé(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 15/02/2019
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 100%
Prix hors honoraire de dispensation : 1,699,12€
Prix honoraire compris : 1,700,14 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Conditions de prescription ou délivrance

• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
• prescription hospitalière
• liste I
• prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 24/05/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VERZENIOS (abémaciclib) est modéré dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 14/09/2022

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VERZENIOS (abémaciclib) est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans l'indication de l'AMM

• Avis du 03/02/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VERZENIOS (abémaciclib) reste important en association au fulvestrant chez les femmes ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+/HER2-, sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, en première ligne métastatique chez les femmes en rechute précoce d'une hormonothérapie adjuvante ainsi qu'en deuxième ligne métastatique après une première ligne d'hormonothérapie.

• Avis du 12/12/2018

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Chez les femmes ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, le service médical rendu par VERZENIOS est :
• en association à un inhibiteur de l'aromatase :
• important en association à un inhibiteur de l'aromatase non stéroïdien (létrozole ou anastrozole) en première ligne métastatique c'est-à-dire soit chez les femmes ayant un cancer diagnostiqué au stade avancé soit chez les femmes en rechute tardive d'une hormonothérapie adjuvante .
• en association au fulvestrant :
• important en première ligne métastatique chez les femmes en rechute précoce d'une hormonothérapie adjuvante ainsi qu'en deuxième ligne métastatique après une première ligne d'hormonothérapie .

• Avis du 12/12/2018

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Chez les femmes ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, le service médical rendu par VERZENIOS est :
• en association à un inhibiteur de l'aromatase :
• insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale, en association à l'inhibiteur de l'aromatase stéroïdien, l'exemestane.
• en association au fulvestrant :
• insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale en première ligne métastatique soit chez les femmes ayant un cancer diagnostiqué au stade avancé soit chez les femmes en rechute tardive d'une hormonothérapie adjuvante.

Quelle que soit l'association (létrozole, anastrozole ou fulvestrant), la Commission considère que le service médical rendu par VERZENIOS est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale :
• chez les femmes non ménopausées
• ou en cas d'atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.

• Avis du 24/05/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VERZENIOS (abémaciclib) est modéré dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 14/09/2022

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VERZENIOS (abémaciclib) est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans l'indication de l'AMM

• Avis du 03/02/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VERZENIOS (abémaciclib) reste important en association au fulvestrant chez les femmes ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+/HER2-, sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, en première ligne métastatique chez les femmes en rechute précoce d'une hormonothérapie adjuvante ainsi qu'en deuxième ligne métastatique après une première ligne d'hormonothérapie.

• Avis du 12/12/2018

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Chez les femmes ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, le service médical rendu par VERZENIOS est :
• en association à un inhibiteur de l'aromatase :
• important en association à un inhibiteur de l'aromatase non stéroïdien (létrozole ou anastrozole) en première ligne métastatique c'est-à-dire soit chez les femmes ayant un cancer diagnostiqué au stade avancé soit chez les femmes en rechute tardive d'une hormonothérapie adjuvante .
• en association au fulvestrant :
• important en première ligne métastatique chez les femmes en rechute précoce d'une hormonothérapie adjuvante ainsi qu'en deuxième ligne métastatique après une première ligne d'hormonothérapie .

• Avis du 12/12/2018

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Chez les femmes ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, le service médical rendu par VERZENIOS est :
• en association à un inhibiteur de l'aromatase :
• insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale, en association à l'inhibiteur de l'aromatase stéroïdien, l'exemestane.
• en association au fulvestrant :
• insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale en première ligne métastatique soit chez les femmes ayant un cancer diagnostiqué au stade avancé soit chez les femmes en rechute tardive d'une hormonothérapie adjuvante.

Quelle que soit l'association (létrozole, anastrozole ou fulvestrant), la Commission considère que le service médical rendu par VERZENIOS est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale :
• chez les femmes non ménopausées
• ou en cas d'atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.

• Avis du 24/05/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VERZENIOS (abémaciclib) est modéré dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 14/09/2022

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VERZENIOS (abémaciclib) est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans l'indication de l'AMM

• Avis du 03/02/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VERZENIOS (abémaciclib) reste important en association au fulvestrant chez les femmes ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+/HER2-, sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, en première ligne métastatique chez les femmes en rechute précoce d'une hormonothérapie adjuvante ainsi qu'en deuxième ligne métastatique après une première ligne d'hormonothérapie.

• Avis du 12/12/2018

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Chez les femmes ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, le service médical rendu par VERZENIOS est :
• en association à un inhibiteur de l'aromatase :
• important en association à un inhibiteur de l'aromatase non stéroïdien (létrozole ou anastrozole) en première ligne métastatique c'est-à-dire soit chez les femmes ayant un cancer diagnostiqué au stade avancé soit chez les femmes en rechute tardive d'une hormonothérapie adjuvante .
• en association au fulvestrant :
• important en première ligne métastatique chez les femmes en rechute précoce d'une hormonothérapie adjuvante ainsi qu'en deuxième ligne métastatique après une première ligne d'hormonothérapie .

• Avis du 12/12/2018

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Chez les femmes ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, le service médical rendu par VERZENIOS est :
• en association à un inhibiteur de l'aromatase :
• insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale, en association à l'inhibiteur de l'aromatase stéroïdien, l'exemestane.
• en association au fulvestrant :
• insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale en première ligne métastatique soit chez les femmes ayant un cancer diagnostiqué au stade avancé soit chez les femmes en rechute tardive d'une hormonothérapie adjuvante.

Quelle que soit l'association (létrozole, anastrozole ou fulvestrant), la Commission considère que le service médical rendu par VERZENIOS est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale :
• chez les femmes non ménopausées
• ou en cas d'atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 24/05/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte-tenu de :
• de la démonstration d'une supériorité de l'abémaciclib en association à une hormonothérapie standard par rapport à l'hormonothérapie standard seule sur la survie sans maladie invasive (IDFS) lors de l'analyse principale et de la suggestion du maintien de l'effet après un suivi médian de 42 mois avec une différence modeste de 5,6 points, avec un effet principalement sur les rechutes à distance . mais de l'impossibilité de considérer ce critère comme un critère substitutif de la survie globale en l'état actuel des connaissances
• de l'absence de démonstration d'un gain en survie globale à ce jour (données immatures sur ce critère) .
• du profil de tolérance, marqué par des troubles gastro-intestinaux, des événements thromboemboliques et des infections, particulièrement en début de traitement .

la Commission considère que VERZENIOS (abémaciclib) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'hormonothérapie standard seule.

• Avis du 03/02/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation ASMR
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu de :
• la démonstration de la supériorité de l'ajout de VERZENIOS (abémaciclib) au fulvestrant par rapport au fulvestrant seul en termes de survie globale (gain absolu de 9,47 mois avec l'ajout de l'abémaciclib . HR=0,757, IC95% [0,606 . 0,945]) après un suivi médian de 48 mois, chez des patientes en première ligne dans le cadre d'une rechute précoce ou en deuxième ligne métastatique,
et malgré :
• un surcroit de toxicité avec des événements indésirables de grades = 3 notés chez 68% des patientes versus 28% avec le fulvestrant seul, une toxicité hématologique et gastro-intestinale (diarrhées rapportées chez 87% des patientes versus 28% avec le fulvestrant seul) ayant conduit à des adaptations posologiques voire des interruptions de traitement, ainsi que des événements thromboemboliques veineux graves observés,
• l'absence de donnée robuste sur la qualité de vie des patientes,
la Commission considère que l'ajout de VERZENIOS (abémaciclib) au fulvestrant apporte, comme KISQALI (ribociclib) en association au fulvestrant, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au fulvestrant seul dans la prise en charge du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, chez la femme ménopausée sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, en première ligne métastatique chez les femmes en rechute précoce d'une hormonothérapie adjuvante ainsi qu'en deuxième ligne métastatique après une première ligne d'hormonothérapie.

• Avis du 12/12/2018

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :La Commission considère que l'ajout de VERZENIOS au létrozole, à l'anastrozole ou au fulvestrant n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, chez la femme ménopausée sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme. La stratégie thérapeutique comporte les médicaments cités dans les tableaux du chapitre 06 Comparateurs cliniquement pertinents.

• Avis du 24/05/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte-tenu de :
• de la démonstration d'une supériorité de l'abémaciclib en association à une hormonothérapie standard par rapport à l'hormonothérapie standard seule sur la survie sans maladie invasive (IDFS) lors de l'analyse principale et de la suggestion du maintien de l'effet après un suivi médian de 42 mois avec une différence modeste de 5,6 points, avec un effet principalement sur les rechutes à distance . mais de l'impossibilité de considérer ce critère comme un critère substitutif de la survie globale en l'état actuel des connaissances
• de l'absence de démonstration d'un gain en survie globale à ce jour (données immatures sur ce critère) .
• du profil de tolérance, marqué par des troubles gastro-intestinaux, des événements thromboemboliques et des infections, particulièrement en début de traitement .

la Commission considère que VERZENIOS (abémaciclib) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'hormonothérapie standard seule.

• Avis du 03/02/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation ASMR
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu de :
• la démonstration de la supériorité de l'ajout de VERZENIOS (abémaciclib) au fulvestrant par rapport au fulvestrant seul en termes de survie globale (gain absolu de 9,47 mois avec l'ajout de l'abémaciclib . HR=0,757, IC95% [0,606 . 0,945]) après un suivi médian de 48 mois, chez des patientes en première ligne dans le cadre d'une rechute précoce ou en deuxième ligne métastatique,
et malgré :
• un surcroit de toxicité avec des événements indésirables de grades = 3 notés chez 68% des patientes versus 28% avec le fulvestrant seul, une toxicité hématologique et gastro-intestinale (diarrhées rapportées chez 87% des patientes versus 28% avec le fulvestrant seul) ayant conduit à des adaptations posologiques voire des interruptions de traitement, ainsi que des événements thromboemboliques veineux graves observés,
• l'absence de donnée robuste sur la qualité de vie des patientes,
la Commission considère que l'ajout de VERZENIOS (abémaciclib) au fulvestrant apporte, comme KISQALI (ribociclib) en association au fulvestrant, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au fulvestrant seul dans la prise en charge du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, chez la femme ménopausée sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, en première ligne métastatique chez les femmes en rechute précoce d'une hormonothérapie adjuvante ainsi qu'en deuxième ligne métastatique après une première ligne d'hormonothérapie.

• Avis du 12/12/2018

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :La Commission considère que l'ajout de VERZENIOS au létrozole, à l'anastrozole ou au fulvestrant n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, chez la femme ménopausée sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme. La stratégie thérapeutique comporte les médicaments cités dans les tableaux du chapitre 06 Comparateurs cliniquement pertinents.

• Avis du 24/05/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte-tenu de :
• de la démonstration d'une supériorité de l'abémaciclib en association à une hormonothérapie standard par rapport à l'hormonothérapie standard seule sur la survie sans maladie invasive (IDFS) lors de l'analyse principale et de la suggestion du maintien de l'effet après un suivi médian de 42 mois avec une différence modeste de 5,6 points, avec un effet principalement sur les rechutes à distance . mais de l'impossibilité de considérer ce critère comme un critère substitutif de la survie globale en l'état actuel des connaissances
• de l'absence de démonstration d'un gain en survie globale à ce jour (données immatures sur ce critère) .
• du profil de tolérance, marqué par des troubles gastro-intestinaux, des événements thromboemboliques et des infections, particulièrement en début de traitement .

la Commission considère que VERZENIOS (abémaciclib) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'hormonothérapie standard seule.

• Avis du 03/02/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation ASMR
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu de :
• la démonstration de la supériorité de l'ajout de VERZENIOS (abémaciclib) au fulvestrant par rapport au fulvestrant seul en termes de survie globale (gain absolu de 9,47 mois avec l'ajout de l'abémaciclib . HR=0,757, IC95% [0,606 . 0,945]) après un suivi médian de 48 mois, chez des patientes en première ligne dans le cadre d'une rechute précoce ou en deuxième ligne métastatique,
et malgré :
• un surcroit de toxicité avec des événements indésirables de grades = 3 notés chez 68% des patientes versus 28% avec le fulvestrant seul, une toxicité hématologique et gastro-intestinale (diarrhées rapportées chez 87% des patientes versus 28% avec le fulvestrant seul) ayant conduit à des adaptations posologiques voire des interruptions de traitement, ainsi que des événements thromboemboliques veineux graves observés,
• l'absence de donnée robuste sur la qualité de vie des patientes,
la Commission considère que l'ajout de VERZENIOS (abémaciclib) au fulvestrant apporte, comme KISQALI (ribociclib) en association au fulvestrant, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au fulvestrant seul dans la prise en charge du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, chez la femme ménopausée sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, en première ligne métastatique chez les femmes en rechute précoce d'une hormonothérapie adjuvante ainsi qu'en deuxième ligne métastatique après une première ligne d'hormonothérapie.

• Avis du 12/12/2018

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :La Commission considère que l'ajout de VERZENIOS au létrozole, à l'anastrozole ou au fulvestrant n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, chez la femme ménopausée sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme. La stratégie thérapeutique comporte les médicaments cités dans les tableaux du chapitre 06 Comparateurs cliniquement pertinents.