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- VENTIZOLVE 1,26 mg, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose
VENTIZOLVE 1,26 mg, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose
Date de l'AMM : 08/10/2018
Spécialité Commercialisée - Autorisation active
Titulaire de l'AMM : DNE PHARMA (NORVÈGE)
Composition
NALOXONE-1,26 mg, sous forme de CHLORHYDRATE DE NALOXONE DIHYDRATÉsolution, administration nasale
Présentation(s)
- Code CIP : 3016168 ou 3400930161685
2 flacons pulvérisateurs unidoses en verre de 0,1 mLPrésentation activeDate de déclaration de commercialisation : 16/10/2023Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités
Taux de remboursement : 0%Prix hors honoraire de dispensation : 0€Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)
Informations importantes
Information importante du 2019-09-02
Service Médical Rendu (SMR)
- Avis du 27/03/2024
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : ImportantRésumé de l'avis :Le service médical rendu par VENTIZOLVE 1,26 mg (naloxone base), solution pour pulvérisation nasale, est important dans l'indication de l'AMM.
- Avis du 27/03/2024
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : ImportantRésumé de l'avis :Le service médical rendu par VENTIZOLVE 1,26 mg (naloxone base), solution pour pulvérisation nasale, est important dans l'indication de l'AMM.
Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)
- Avis du 27/03/2024
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : VRésumé de l'avis :Compte tenu :
des données de pharmacocinétique du chlorhydrate de naloxone 1,4 mg/0,1 mL administrée par voie intranasale,
du profil d'efficacité et de tolérance connu de la naloxone sous sa forme injectable, et de la marge thérapeutique du produit,
du besoin médical partiellement couvert par les antidotes prêts à l'emploi disponibles en ville,
des données de la littérature sur l'impact positif sur la mortalité par surdose d'opioïdes d'anciens programmes d'éducation et de formation associés à la mise à disposition de naloxone à emporter,
de l'absence de données comparatives avec les kits de naloxone prêts à l'emploi actuellement disponibles,
de l'absence de données cliniques chez l'enfant et l'adolescent,
la Commission considère que VENTIZOLVE 1,26 mg (naloxone), solution pour pulvérisation nasale n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des surdoses d'opioïdes, connues ou suspectées, se manifestant par une dépression respiratoire et/ou du système nerveux central, dans un contexte médical ou non-médical.
- Avis du 27/03/2024
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : VRésumé de l'avis :Compte tenu :
des données de pharmacocinétique du chlorhydrate de naloxone 1,4 mg/0,1 mL administrée par voie intranasale,
du profil d'efficacité et de tolérance connu de la naloxone sous sa forme injectable, et de la marge thérapeutique du produit,
du besoin médical partiellement couvert par les antidotes prêts à l'emploi disponibles en ville,
des données de la littérature sur l'impact positif sur la mortalité par surdose d'opioïdes d'anciens programmes d'éducation et de formation associés à la mise à disposition de naloxone à emporter,
de l'absence de données comparatives avec les kits de naloxone prêts à l'emploi actuellement disponibles,
de l'absence de données cliniques chez l'enfant et l'adolescent,
la Commission considère que VENTIZOLVE 1,26 mg (naloxone), solution pour pulvérisation nasale n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des surdoses d'opioïdes, connues ou suspectées, se manifestant par une dépression respiratoire et/ou du système nerveux central, dans un contexte médical ou non-médical.
Source : Base de données publique des médicaments.