VELCADE 1 mg, poudre pour solution injectable

Composition

BORTÉZOMIB-1 mg, sous forme de ESTER BORONIQUE DE MANNITOL
poudre, administration intraveineuse

Présentation(s)

• Code CIP : 3866579 ou 3400938665796
  

1 flacon(s) en verre
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 05/01/2009
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Groupes génériques

BORTEZOMIB 1 mg - VELCADE 1 mg, poudre pour solution injectable

Informations importantes

Information importante du 2020-10-20

Recommandations temporaire d'utilisation de Velcade (bortézomib) - Documents de référence

Conditions de prescription ou délivrance

• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
• prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
• prescription hospitalière
• liste I
• prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 02/03/2016

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VELCADE reste important dans le myélome multiple non préalablement traité chez les patients :
• non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques, en association au melphalan et à la prednisone .
• éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques en traitement d'induction, en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide.

• Avis du 02/03/2016

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VELCADE reste important dans l'indication de l'AMM « en monothérapie ou en association à la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques ».

• Avis du 02/03/2016

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VELCADE en association à la doxorubicine (CAELYX) est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans l'indication « en association à la doxorubicine liposomale pégylée, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques ».

• Avis du 06/01/2016

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VELCADE est important en association au rituximab, au cyclophosphamide, à la doxorubicine et à la prednisone, dans le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable, pour lesquels une greffe de cellules souches hématopoïétiques est inadaptée.

• Avis du 22/01/2014

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VELCADE, en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide, est important dans le traitement d'induction des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques.

• Avis du 10/06/2009

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ces spécialités est important dans l'extension d'indication « en association au melphalan et à la prednisone pour le traitement des patients atteints de myélome multiple non traité au préalable, non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de moelle osseuse ».

• Avis du 16/07/2008

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par cette spécialité est important dans l'indication de l'A.M.M.

• Avis du 02/03/2016

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VELCADE reste important dans le myélome multiple non préalablement traité chez les patients :
• non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques, en association au melphalan et à la prednisone .
• éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques en traitement d'induction, en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide.

• Avis du 02/03/2016

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VELCADE reste important dans l'indication de l'AMM « en monothérapie ou en association à la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques ».

• Avis du 02/03/2016

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VELCADE en association à la doxorubicine (CAELYX) est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans l'indication « en association à la doxorubicine liposomale pégylée, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques ».

• Avis du 06/01/2016

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VELCADE est important en association au rituximab, au cyclophosphamide, à la doxorubicine et à la prednisone, dans le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable, pour lesquels une greffe de cellules souches hématopoïétiques est inadaptée.

• Avis du 22/01/2014

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VELCADE, en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide, est important dans le traitement d'induction des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques.

• Avis du 10/06/2009

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ces spécialités est important dans l'extension d'indication « en association au melphalan et à la prednisone pour le traitement des patients atteints de myélome multiple non traité au préalable, non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de moelle osseuse ».

• Avis du 16/07/2008

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par cette spécialité est important dans l'indication de l'A.M.M.

• Avis du 02/03/2016

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VELCADE reste important dans le myélome multiple non préalablement traité chez les patients :
• non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques, en association au melphalan et à la prednisone .
• éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques en traitement d'induction, en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide.

• Avis du 02/03/2016

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VELCADE reste important dans l'indication de l'AMM « en monothérapie ou en association à la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques ».

• Avis du 02/03/2016

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VELCADE en association à la doxorubicine (CAELYX) est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans l'indication « en association à la doxorubicine liposomale pégylée, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques ».

• Avis du 06/01/2016

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VELCADE est important en association au rituximab, au cyclophosphamide, à la doxorubicine et à la prednisone, dans le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable, pour lesquels une greffe de cellules souches hématopoïétiques est inadaptée.

• Avis du 22/01/2014

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par VELCADE, en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide, est important dans le traitement d'induction des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques.

• Avis du 10/06/2009

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ces spécialités est important dans l'extension d'indication « en association au melphalan et à la prednisone pour le traitement des patients atteints de myélome multiple non traité au préalable, non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de moelle osseuse ».

• Avis du 16/07/2008

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par cette spécialité est important dans l'indication de l'A.M.M.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 02/03/2016

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :Dans le cadre du traitement du myélome multiple non traité au préalable, la Commission considère que VELCADE conserve une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez les patients :
• non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques, en association au melphalan et à la prednisone (schéma MPV) .
• éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques en traitement d'induction, en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide (schéma VTD).

• Avis du 02/03/2016

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Dans le cadre de la prise en charge du myélome multiple en rechute et au regard :
• des données déjà évaluées, non comparatives, en monothérapie, chez des patients en 3ème ligne (naïfs de VELCADE) dont le profil ne correspond plus à celui d'aujourd'hui,
• du niveau de preuve faible des données portant sur l'association à la dexaméthasone (analyse post-hoc de 127 paires de patients traités par VELCADE seul ou par VELCADE associé à la dexaméthasone),
• de l'absence de donnée comparative versus les alternatives recommandées (comprenant REVLIMID associé à la dexaméthasone),
la Commission considère que VELCADE, en monothérapie ou en association à la dexaméthasone, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle, comprenant REVLIMID associé à la dexaméthasone, chez les patients ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.

• Avis du 06/01/2016

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Considérant l'absence de démonstration à ce jour d'un effet du bortézomib sur la survie globale mais le gain absolu d'environ 10 mois en survie sans progression et le profil de tolérance, moins favorable que son comparateur, la Commission de la transparence considère que VELCADE en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (VcR-CAP) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.

• Avis du 22/01/2014

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :VELCADE, en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) en termes d'efficacité, pour le traitement d'induction des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques.

• Avis du 10/06/2009

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :VELCADE en ajout à l'association melphalan et prednisone apporte une amélioration du service médical rendu modérée (de niveau III) en termes d'efficacité par rapport à l'association melphalan et prednisone seule dans le traitement de première intention des patients atteints de myélome multiple non éligibles à une chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de moelle osseuse.

• Avis du 16/07/2008

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (V).

• Avis du 02/03/2016

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :Dans le cadre du traitement du myélome multiple non traité au préalable, la Commission considère que VELCADE conserve une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez les patients :
• non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques, en association au melphalan et à la prednisone (schéma MPV) .
• éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques en traitement d'induction, en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide (schéma VTD).

• Avis du 02/03/2016

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Dans le cadre de la prise en charge du myélome multiple en rechute et au regard :
• des données déjà évaluées, non comparatives, en monothérapie, chez des patients en 3ème ligne (naïfs de VELCADE) dont le profil ne correspond plus à celui d'aujourd'hui,
• du niveau de preuve faible des données portant sur l'association à la dexaméthasone (analyse post-hoc de 127 paires de patients traités par VELCADE seul ou par VELCADE associé à la dexaméthasone),
• de l'absence de donnée comparative versus les alternatives recommandées (comprenant REVLIMID associé à la dexaméthasone),
la Commission considère que VELCADE, en monothérapie ou en association à la dexaméthasone, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle, comprenant REVLIMID associé à la dexaméthasone, chez les patients ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.

• Avis du 06/01/2016

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Considérant l'absence de démonstration à ce jour d'un effet du bortézomib sur la survie globale mais le gain absolu d'environ 10 mois en survie sans progression et le profil de tolérance, moins favorable que son comparateur, la Commission de la transparence considère que VELCADE en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (VcR-CAP) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.

• Avis du 22/01/2014

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :VELCADE, en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) en termes d'efficacité, pour le traitement d'induction des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques.

• Avis du 10/06/2009

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :VELCADE en ajout à l'association melphalan et prednisone apporte une amélioration du service médical rendu modérée (de niveau III) en termes d'efficacité par rapport à l'association melphalan et prednisone seule dans le traitement de première intention des patients atteints de myélome multiple non éligibles à une chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de moelle osseuse.

• Avis du 16/07/2008

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (V).

• Avis du 02/03/2016

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :Dans le cadre du traitement du myélome multiple non traité au préalable, la Commission considère que VELCADE conserve une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez les patients :
• non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques, en association au melphalan et à la prednisone (schéma MPV) .
• éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques en traitement d'induction, en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide (schéma VTD).

• Avis du 02/03/2016

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Dans le cadre de la prise en charge du myélome multiple en rechute et au regard :
• des données déjà évaluées, non comparatives, en monothérapie, chez des patients en 3ème ligne (naïfs de VELCADE) dont le profil ne correspond plus à celui d'aujourd'hui,
• du niveau de preuve faible des données portant sur l'association à la dexaméthasone (analyse post-hoc de 127 paires de patients traités par VELCADE seul ou par VELCADE associé à la dexaméthasone),
• de l'absence de donnée comparative versus les alternatives recommandées (comprenant REVLIMID associé à la dexaméthasone),
la Commission considère que VELCADE, en monothérapie ou en association à la dexaméthasone, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle, comprenant REVLIMID associé à la dexaméthasone, chez les patients ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.

• Avis du 06/01/2016

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Considérant l'absence de démonstration à ce jour d'un effet du bortézomib sur la survie globale mais le gain absolu d'environ 10 mois en survie sans progression et le profil de tolérance, moins favorable que son comparateur, la Commission de la transparence considère que VELCADE en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (VcR-CAP) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.

• Avis du 22/01/2014

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :VELCADE, en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) en termes d'efficacité, pour le traitement d'induction des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques.

• Avis du 10/06/2009

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :VELCADE en ajout à l'association melphalan et prednisone apporte une amélioration du service médical rendu modérée (de niveau III) en termes d'efficacité par rapport à l'association melphalan et prednisone seule dans le traitement de première intention des patients atteints de myélome multiple non éligibles à une chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de moelle osseuse.

• Avis du 16/07/2008

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (V).